Todellisen maailman tutkimus uusille tyypin 2 diabeteksen (T2DM) osallistujille diagnosoidun sydän- ja verisuonitautiriski-profiilin tutkimiseksi (CRISTALSEA)
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Retrospektiivinen todellisen maailman tutkimus sydän- ja verisuonitautien riskiprofiilin tutkimiseksi vasta diagnosoiduilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä Kaakkois-Aasiassa
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiprofiilia Kaakkois-Aasiassa (CRISTAL SEA) äskettäin tyypin 2 diabeteksen (T2DM) saaneilla osallistujilla.
Se on retrospektiivinen tietokartoitustutkimus viidessä Kaakkois-Aasian maassa, jossa luonnehditaan äskettäin T2DM-diagnoosin saaneita osallistujia ja heidän CVD-riskinsä jakautumista käyttäen tietoja diagnoosivuodelta ja noin ensimmäiseltä diagnoosivuoden jälkeiseltä vuodelta.
Se on retrospektiivinen tietokartoitustutkimus viidessä Kaakkois-Aasian maassa, jossa luonnehditaan äskettäin T2DM-diagnoosin saaneita osallistujia ja heidän CVD-riskinsä jakautumista käyttäen tietoja diagnoosivuodelta ja noin ensimmäiseltä diagnoosivuoden jälkeiseltä vuodelta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novo Nordisk
- Puhelinnumero: (+1) 866-867-7178
- Sähköposti: clinicaltrials@novonordisk.com
Opiskelupaikat
-
-
National Capital Region
-
Pasig, National Capital Region, Filippiinit, 1800
- Ei vielä rekrytointia
- The Medical City Ortigas
-
-
-
-
Banten
-
Tangerang, Banten, Indonesia, 15810
- Ei vielä rekrytointia
- Siloam Hospitals Lippo Village
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60281
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Siloam Hospitals Surabaya
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50400
- Ei vielä rekrytointia
- National Heart Institute
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Ilmoittautuminen kutsusta
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Etelä-aasialaisissa maissa tunnistetut T2DM-potilaat.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 40 ja alle (<) 70 vuotta
- Mies tai nainen
- Vastediagnosoitu T2DM ja aloitettu hyperglykemian lääkehoito 1. tammikuuta 2022 ja 31. joulukuuta 2023 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Jos mikä tahansa poissulkemiskriteeri täyttyy, osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta.
- T1DM tai raskausdiabetes
- Määrätty hyperglykemian lääkkeitä ennen ensimmäistä T2DM-diagnoosia
- Raskaana olevat naiset
- Ennalta oleva ateroskleroottinen CVD, mukaan lukien sepelvaltimotauti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai ääreisvaltimotauti
- Kuollut 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä T2DM-diagnoosista
- Kadonnut seurannasta eli ei käynyt 12 kuukauden (± 3 kuukautta) kuluessa ensimmäisestä T2DM-diagnoosista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
T2DM-kohortti
Osallistujat, joilla on T2DM, tunnistettu eteläaasialaisissa maissa.
|
Hoitoa ei annettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiometabolinen profiili: Systolinen verenpaine lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Alkupisteessä: Mittaus indeksipäivänä tai, jos ei saatavilla, lähin mittaus 12 kuukauden sisällä ennen indeksipäivää
|
Millimetriä elohopeaa (mmHg).
|
Alkupisteessä: Mittaus indeksipäivänä tai, jos ei saatavilla, lähin mittaus 12 kuukauden sisällä ennen indeksipäivää
|
|
Kardiometabolinen profiili: Vyötärön ympärysmitta alkuarvona
Aikaikkuna: Perustaso: Mittaus indeksipäivänä tai, jos sitä ei ole saatavilla, lähin mittaus 12 kuukauden sisällä ennen indeksipäivää
|
Mitattu senttimetreinä (cm).
|
Perustaso: Mittaus indeksipäivänä tai, jos sitä ei ole saatavilla, lähin mittaus 12 kuukauden sisällä ennen indeksipäivää
|
|
Kardiometabolinen profiili: Lonkan ympärysmitta alkuvaiheessa
Aikaikkuna: Peruslinjalla: Mittaus indeksipäivänä tai, jos se ei ole saatavilla, lähin mittaus indeksipäivää edeltävien 12 kuukauden aikana
|
Mitattu senttimetreinä.
|
Peruslinjalla: Mittaus indeksipäivänä tai, jos se ei ole saatavilla, lähin mittaus indeksipäivää edeltävien 12 kuukauden aikana
|
|
Kardiometabolinen profiili: Pituus alkuvaiheessa
Aikaikkuna: Perustasolla: Mittaus indeksipäivänä tai, jos se ei ole saatavilla, lähin mittaus 12 kuukauden sisällä ennen indeksipäivää
|
Mitattu senttimetreinä.
|
Perustasolla: Mittaus indeksipäivänä tai, jos se ei ole saatavilla, lähin mittaus 12 kuukauden sisällä ennen indeksipäivää
|
|
Kardiometabolinen profiili: Paino alkuvaiheessa
Aikaikkuna: Alkumittauksessa: Mittaus indeksipäivänä tai, jos sitä ei ole saatavilla, lähin mittaus indeksipäivää edeltävän 12 kuukauden aikana
|
Mitattu kilogrammoina (kg).
|
Alkumittauksessa: Mittaus indeksipäivänä tai, jos sitä ei ole saatavilla, lähin mittaus indeksipäivää edeltävän 12 kuukauden aikana
|
|
Kardiometabolinen profiili: Kokonaiskolesteroli alkuarvoissa
Aikaikkuna: Alustavasti: Mittaus indeksipäivänä tai, jos se ei ole saatavilla, lähin mittaus 12 kuukauden sisällä ennen indeksipäivää
|
Mitattu millimoolia litrassa kohden (mmol/L).
|
Alustavasti: Mittaus indeksipäivänä tai, jos se ei ole saatavilla, lähin mittaus 12 kuukauden sisällä ennen indeksipäivää
|
|
Kardiometabolinen profiili: HDL-kolesteroli (hyväkolesteroli) alkuarvona
Aikaikkuna: Alkupisteessä: Mittaus indeksipäivänä tai, jos se ei ole saatavilla, lähin mittaus 12 kuukauden aikana ennen indeksipäivää
|
Mitattu mmol/L.
|
Alkupisteessä: Mittaus indeksipäivänä tai, jos se ei ole saatavilla, lähin mittaus 12 kuukauden aikana ennen indeksipäivää
|
|
Kardiometabolinen profiili: Matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) alkuperäisessä mittauksessa
Aikaikkuna: Alkumittauksessa: Mittaus indeksipäivänä tai, jos tämä ei ole saatavilla, lähin mittaus 12 kuukauden sisällä ennen indeksipäivää
|
Mitattu mmol/L.
|
Alkumittauksessa: Mittaus indeksipäivänä tai, jos tämä ei ole saatavilla, lähin mittaus 12 kuukauden sisällä ennen indeksipäivää
|
|
Kardiometabolinen profiili: Ei-HDL-kolesteroli (Non-HDL-C) alkuarvona
Aikaikkuna: Perustasolla: Mittaus indeksipäivänä tai, jos sitä ei ole saatavilla, lähin mittaus indeksipäivää edeltävien 12 kuukauden aikana
|
Mitattu mmol/L:ssa.
|
Perustasolla: Mittaus indeksipäivänä tai, jos sitä ei ole saatavilla, lähin mittaus indeksipäivää edeltävien 12 kuukauden aikana
|
|
Kardiometabolinen profiili: Triglyseridit alkuarvona
Aikaikkuna: Perustasolla: Mittaus indeksipäivänä tai, jos se ei ole saatavilla, lähin mittaus 12 kuukauden aikana ennen indeksipäivää
|
Mitattu mmol/L.
|
Perustasolla: Mittaus indeksipäivänä tai, jos se ei ole saatavilla, lähin mittaus 12 kuukauden aikana ennen indeksipäivää
|
|
Kardiometabolinen profiili: Glukoosilla modifioitu hemoglobiini (HbA1c) alkuperäisessä mittauksessa
Aikaikkuna: Alkutilanteessa: Mittaus indeksipäivänä tai, jos ei saatavilla, lähin mittaus 12 kuukauden sisällä ennen indeksipäivää
|
Mitattu mmol/L.
|
Alkutilanteessa: Mittaus indeksipäivänä tai, jos ei saatavilla, lähin mittaus 12 kuukauden sisällä ennen indeksipäivää
|
|
Kardiometabolinen profiili: Paastoverensokeri (FPG) lähtöarvona
Aikaikkuna: Alussa: Mittaus indeksipäivänä tai, jos sitä ei ole saatavilla, lähin mittaus 12 kuukauden aikana ennen indeksipäivää
|
Mitattu mmol/L.
|
Alussa: Mittaus indeksipäivänä tai, jos sitä ei ole saatavilla, lähin mittaus 12 kuukauden aikana ennen indeksipäivää
|
|
Kardiometabolinen profiili: estimoitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla: Mittaus indeksipäivänä tai, jos sitä ei ole saatavilla, lähin mittaus indeksipäivää edeltävältä 12 kuukauden ajalta
|
Mitattu ml/min/1.73m^2.
|
Perustasolla: Mittaus indeksipäivänä tai, jos sitä ei ole saatavilla, lähin mittaus indeksipäivää edeltävältä 12 kuukauden ajalta
|
|
Kardiometabolinen profiili: Seerumin kreatiniini alkuvaiheessa
Aikaikkuna: Perustasolla: Mittaus indeksipäivänä tai, jos sitä ei ole saatavilla, lähin mittaus indeksipäivää edeltävän 12 kuukauden aikana
|
Mitattu ml/min/1,73m^2.
|
Perustasolla: Mittaus indeksipäivänä tai, jos sitä ei ole saatavilla, lähin mittaus indeksipäivää edeltävän 12 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien osuus luokiteltuna sydän- ja verisuonitautiriski-luokkiin (erittäin korkea, korkea, kohtalainen tai matala riski) - Kyllä/Ei
Aikaikkuna: Perustaso: Tila indeksipäivänä tai, jos tätä ei ole saatavilla, lähin tallenne 12 kuukauden sisällä ennen indeksipäivää
|
Mitattu osallistujien prosenttiosuutena (%).
|
Perustaso: Tila indeksipäivänä tai, jos tätä ei ole saatavilla, lähin tallenne 12 kuukauden sisällä ennen indeksipäivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 27. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 27. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAS-8606
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin ilmoitusvelvoitteen mukaan novonordisk-trials.com-sivustolla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .