En reellverdensstudie for å undersøke kardiovaskulær risikoprofil blant nylig diagnostiserte deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) (CRISTALSEA)
27. juli 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En retrospektiv reellverdensstudie for å undersøke kardiovaskulær risikoprofil blant nylig diagnostiserte type 2 diabetes mellitus-deltakere i Sørøst-Asia
Formålet med studien er å undersøke risikoprofilen for kardiovaskulær sykdom (CVD) blant deltakere som nylig er diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i Sørøst-Asia (CRISTAL SEA).
Det er en retrospektiv journalgjennomgang i fem sørøstasiatiske land for å karakterisere nylig diagnostiserte T2DM-deltakere og hvordan deres CVD-risiko er fordelt, ved bruk av data fra året før diagnosen og omtrent det første året etter diagnosen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-post: clinicaltrials@novonordisk.com
Studiesteder
-
-
National Capital Region
-
Pasig, National Capital Region, Filippinene, 1800
- Har ikke rekruttert ennå
- The Medical City Ortigas
-
-
-
-
Banten
-
Tangerang, Banten, Indonesia, 15810
- Har ikke rekruttert ennå
- Siloam Hospitals Lippo Village
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60281
- Påmelding etter invitasjon
- Siloam Hospitals Surabaya
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Har ikke rekruttert ennå
- National Heart Institute
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Påmelding etter invitasjon
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med T2DM identifisert i sør-asiatiske land.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder større enn eller lik (≥) 40 og mindre enn (<) 70 år
- Mann eller kvinne
- Nydiagnostisert med T2DM og startet på antihyperglykemisk behandling mellom 1. januar 2022 og 31. desember 2023
Eksklusjonskriterier:
- Hvis noe eksklusjonskriterium er oppfylt, vil deltakeren bli ekskludert fra studien.
- T1DM eller svangerskapsdiabetes
- Fått foreskrevet antihyperglykemiske medisiner før første diagnose av T2DM
- Gravide kvinner
- Med eksisterende aterosklerotisk CVD inkludert koronar hjertesykdom, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller perifer arteriell sykdom
- Dødd innen 12 måneder etter første diagnose av T2DM
- Tapt til oppfølging, dvs. ingen konsultasjon 12 måneder (± 3 måneder) etter første diagnose av T2DM
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
T2DM-kohort
Deltakere med T2DM identifisert i sør-asiatiske land.
|
Ingen behandling gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiometabolsk profil: Systolisk blodtrykk ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgjengelig, den nærmeste målingen innenfor de 12 månedene før indeksdatoen
|
Millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgjengelig, den nærmeste målingen innenfor de 12 månedene før indeksdatoen
|
|
Kardiometabolsk profil: Midjeomkrets ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgjengelig, den nærmeste målingen innen 12 måneder før indeksdatoen
|
Målt i centimeter (cm).
|
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgjengelig, den nærmeste målingen innen 12 måneder før indeksdatoen
|
|
Kardiometabolsk profil: Hofteomkrets ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis utilgjengelig, den nærmeste målingen innen 12 måneder før indeksdatoen
|
Målt i cm.
|
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis utilgjengelig, den nærmeste målingen innen 12 måneder før indeksdatoen
|
|
Kardiometabolsk profil: Høyde ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis utilgjengelig, den nærmeste målingen innen 12 måneder før indeksdatoen
|
Målt i cm.
|
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis utilgjengelig, den nærmeste målingen innen 12 måneder før indeksdatoen
|
|
Kardiometabolsk profil: Vekt ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis utilgjengelig, den nærmeste målingen innen 12 måneder før indeksdatoen
|
Målt i kilogram (kg).
|
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis utilgjengelig, den nærmeste målingen innen 12 måneder før indeksdatoen
|
|
Kardiometabolsk profil: Totalt kolesterol ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgjengelig, den nærmeste målingen innen 12 måneder før indeksdatoen
|
Målt i millimol per liter (mmol/L).
|
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgjengelig, den nærmeste målingen innen 12 måneder før indeksdatoen
|
|
Kardiometabolsk profil: Høy-tetthetslipoprotein kolesterol (HDL-C) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis utilgjengelig, den nærmeste målingen innen 12 måneder før indeksdatoen
|
Målt i mmol/L.
|
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis utilgjengelig, den nærmeste målingen innen 12 måneder før indeksdatoen
|
|
Kardiometabolt profil: Low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgjengelig, den nærmeste målingen innenfor de 12 månedene før indeksdatoen
|
Målt i mmol/L.
|
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgjengelig, den nærmeste målingen innenfor de 12 månedene før indeksdatoen
|
|
Kardiometabolsk profil: Ikke-høy-tetthets-lipoprotein kolesterol (ikke-HDL-C) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgjengelig, den nærmeste målingen innenfor 12 måneder før indeksdatoen
|
Målt i mmol/L.
|
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgjengelig, den nærmeste målingen innenfor 12 måneder før indeksdatoen
|
|
Kardiometabolsk profil: Triglyserider ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis utilgjengelig, den nærmeste målingen innen 12 måneder før indeksdatoen
|
Målt i mmol/L.
|
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis utilgjengelig, den nærmeste målingen innen 12 måneder før indeksdatoen
|
|
Kardiometabolsk profil: Glykert hemoglobin (HbA1c) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis utilgjengelig, den nærmeste målingen innen 12 måneder før indeksdatoen
|
Målt i mmol/L.
|
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis utilgjengelig, den nærmeste målingen innen 12 måneder før indeksdatoen
|
|
Kardiometabolsk profil: Fastende plasmaglukose (FPG) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgjengelig, den nærmeste målingen innenfor de 12 månedene før indeksdatoen
|
Målt i mmol/L.
|
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgjengelig, den nærmeste målingen innenfor de 12 månedene før indeksdatoen
|
|
Kardiometabolsk profil: estimert glomerulærfiltrasjonsrate (eGFR) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgjengelig, den nærmeste målingen innen 12 måneder før indeksdatoen
|
Målt i ml/min/1,73m^2.
|
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgjengelig, den nærmeste målingen innen 12 måneder før indeksdatoen
|
|
Kardiometabolsk profil: Serumkreatinin ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgjengelig, den nærmeste målingen innen 12 måneder før indeksdatoen
|
Målt i ml/min/1,73m^2.
|
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgjengelig, den nærmeste målingen innen 12 måneder før indeksdatoen
|
|
Andel deltakere klassifisert i CVD-risikokategorier (svært høy, høy, moderat eller lav risiko) - Ja/Nei
Tidsramme: Ved baseline: Status på indeksdatoen eller, hvis utilgjengelig, den nærmeste oppføringen innen 12 måneder før indeksdatoen
|
Målt i prosent (%) av deltakerne.
|
Ved baseline: Status på indeksdatoen eller, hvis utilgjengelig, den nærmeste oppføringen innen 12 måneder før indeksdatoen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
27. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
27. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAS-8606
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til Novo Nordisks offentliggjøringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .