一项关于新诊断2型糖尿病（T2DM）受试者心血管风险特征的现实世界研究 (CRISTALSEA)
2026年7月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项回顾性真实世界研究：调查东南亚地区新诊断2型糖尿病参与者的心血管风险特征
本研究旨在调查东南亚地区新诊断为2型糖尿病（T2DM）参与者的心血管疾病（CVD）风险概况（CRISTAL SEA研究）。
这是一项横跨五个东南亚国家的回顾性病历审查研究，旨在描述新诊断T2DM参与者的特征及其CVD风险分布情况，使用诊断前一年及诊断后约一年的数据进行分析。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novo Nordisk
- 电话号码：(+1) 866-867-7178
- 邮箱：clinicaltrials@novonordisk.com
学习地点
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Banten
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Tangerang、Banten、印度尼西亚、15810
- 尚未招聘
- Siloam Hospitals Lippo Village
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East Java
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Surabaya、East Java、印度尼西亚、60281
- 邀请报名
- Siloam Hospitals Surabaya
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- Novo Nordisk Investigational Site
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National Capital Region
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Pasig、National Capital Region、菲律宾、1800
- 尚未招聘
- The Medical City Ortigas
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Kuala Lumpur、马来西亚、50400
- 尚未招聘
- National Heart Institute
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Kuala Lumpur
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Lembah Pantai、Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- 邀请报名
- University Malaya Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
在南亚国家识别的2型糖尿病患者。
描述
纳入标准：
- 年龄大于等于（≥）40岁且小于（<）70岁
- 男性或女性
- 新诊断为2型糖尿病，并于2022年1月1日至2023年12月31日期间开始接受降糖治疗
排除标准：
- 若符合任何排除标准，参与者将被排除在研究之外。
- 1型糖尿病或妊娠期糖尿病
- 在首次诊断为2型糖尿病前已处方任何降糖药物
- 孕妇
- 患有预先存在的动脉粥样硬化性心血管疾病，包括冠心病、脑卒中、短暂性脑缺血发作或外周动脉疾病
- 首次诊断为2型糖尿病后12个月内死亡
- 失访，即在首次诊断为2型糖尿病后12个月（±3个月）内无随访记录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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2型糖尿病队列
在南亚国家中确定的患有2型糖尿病的参与者。
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未给予治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏代谢特征：基线时收缩压
大体时间：基线：在索引日期进行测量，如果不可用，则使用索引日期前12个月内的最近一次测量
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毫米汞柱 (mmHg)。
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基线：在索引日期进行测量，如果不可用，则使用索引日期前12个月内的最近一次测量
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心脏代谢特征：基线腰围
大体时间：基线时：索引日期当天的测量值，若无，则取索引日期前12个月内最近的测量值
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以厘米 (cm) 为单位测量。
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基线时：索引日期当天的测量值，若无，则取索引日期前12个月内最近的测量值
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心脏代谢特征：基线时臀围
大体时间：基线：在索引日期进行测量，如无可用数据，则使用索引日期前12个月内的最接近测量值
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以厘米为单位测量。
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基线：在索引日期进行测量，如无可用数据，则使用索引日期前12个月内的最接近测量值
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心脏代谢特征：基线身高
大体时间：基线：索引日期的测量值，若不可用，则为索引日期前12个月内最接近的测量值
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以厘米为单位测量。
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基线：索引日期的测量值，若不可用，则为索引日期前12个月内最接近的测量值
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心脏代谢特征：基线体重
大体时间：基线时：索引日期的测量值，如不可用，则为索引日期前12个月内最接近的测量值
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以千克（kg）为单位测量。
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基线时：索引日期的测量值，如不可用，则为索引日期前12个月内最接近的测量值
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心脏代谢特征：基线总胆固醇
大体时间：基线：在索引日期进行测量，如果无法获取，则使用索引日期前12个月内最接近的测量值
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以毫摩尔每升（mmol/L）为单位进行测量。
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基线：在索引日期进行测量，如果无法获取，则使用索引日期前12个月内最接近的测量值
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心脏代谢指标：基线时高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）
大体时间：基线：在索引日期进行测量，如果无可用数据，则使用索引日期前12个月内的最近一次测量
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以 mmol/L 为单位测量。
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基线：在索引日期进行测量，如果无可用数据，则使用索引日期前12个月内的最近一次测量
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心脏代谢特征：基线低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）
大体时间：基线：索引日期的测量值，或若无可用数据，则为索引日期前12个月内最接近的测量值
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测量单位为毫摩尔/升。
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基线：索引日期的测量值，或若无可用数据，则为索引日期前12个月内最接近的测量值
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心脏代谢特征：基线时的非高密度脂蛋白胆固醇（Non-HDL-C）
大体时间：基线：指标日期时的测量值，若无可用值，则采用指标日期前12个月内的最近测量值
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以 mmol/L 为单位进行测量。
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基线：指标日期时的测量值，若无可用值，则采用指标日期前12个月内的最近测量值
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心脏代谢特征：基线甘油三酯
大体时间：基线时：在索引日期进行的测量，若无可用数据，则使用索引日期前12个月内最接近的测量值
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测量单位为毫摩尔/升。
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基线时：在索引日期进行的测量，若无可用数据，则使用索引日期前12个月内最接近的测量值
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心脏代谢特征：基线糖化血红蛋白（HbA1c）
大体时间：基线：在索引日期进行测量，如果无法获取，则使用索引日期前12个月内的最接近测量值
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以毫摩尔/升为单位测量。
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基线：在索引日期进行测量，如果无法获取，则使用索引日期前12个月内的最接近测量值
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心脏代谢特征：基线空腹血糖（FPG）
大体时间：基线时：在索引日期进行测量，若无可用数据，则采用索引日期前12个月内最接近的测量值
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以 mmol/L 为单位测量。
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基线时：在索引日期进行测量，若无可用数据，则采用索引日期前12个月内最接近的测量值
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心脏代谢特征：基线时的估算肾小球滤过率（eGFR）
大体时间：基线：索引日期时的测量值，如不可用，则使用索引日期前12个月内最接近的测量值
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测量单位为 mL/min/1.73m^2。
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基线：索引日期时的测量值，如不可用，则使用索引日期前12个月内最接近的测量值
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心脏代谢特征：基线血清肌酐
大体时间：基线时：在索引日期进行的测量，若无法获得，则采用索引日期前12个月内最接近的测量结果
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以 mL/min/1.73m^2 为单位测量。
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基线时：在索引日期进行的测量，若无法获得，则采用索引日期前12个月内最接近的测量结果
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参与者按心血管疾病风险类别（极高风险、高风险、中度风险或低风险）分类的比例 - 是/否
大体时间：基线时：索引日期的状态，或若不可用，则为索引日期前12个月内的最近记录
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以参与者百分比 (%) 测量。
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基线时：索引日期的状态，或若不可用，则为索引日期前12个月内的最近记录
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月13日
初级完成 (估计的)
2027年3月27日
研究完成 (估计的)
2027年3月27日
研究注册日期
首次提交
2026年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月13日
首次发布 (实际的)
2026年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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