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신규 진단된 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자들의 심혈관 위험 프로필을 조사하기 위한 실제 임상 연구 (CRISTALSEA)

2026년 4월 13일 업데이트: Novo Nordisk A/S

동남아시아에서 새롭게 진단된 제2형 당뇨병 환자들의 심혈관 위험 프로파일에 대한 후향적 실제 세계 연구

본 연구의 목적은 동남아시아에서 새롭게 진단된 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자들 사이의 심혈관 질환(CVD) 위험 프로파일을 조사하는 것입니다(CRISTAL SEA). 이는 진단 전 1년과 진단 후 약 1년 동안의 데이터를 사용하여, 새롭게 진단된 T2DM 참가자들의 특성과 그들의 CVD 위험이 어떻게 분포되어 있는지를 파악하기 위해 동남아시아 5개국에서 진행된 후향적 차트 리뷰입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

남아시아 국가에서 확인된 제2형 당뇨병 참가자.

설명

포함 기준:

  • 만 40세 이상(≥) 및 70세 미만(<)
  • 남성 또는 여성
  • 2022년 1월 1일부터 2023년 12월 31일 사이에 T2DM으로 새로 진단받고 항고혈당 치료를 시작한 경우

제외 기준:

  • 제외 기준 중 하나라도 충족하면 참가자는 연구에서 제외됩니다.
  • T1DM 또는 임신성 당뇨병
  • T2DM 첫 진단 전에 항고혈당 약물을 처방받은 경우
  • 임신한 여성
  • 기존의 관상동맥질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 말초동맥질환을 포함한 죽상경화성 심혈관질환을 가진 경우
  • T2DM 첫 진단 후 12개월 이내에 사망한 경우
  • 추적 관찰이 불가능한 경우, 즉 T2DM 첫 진단 후 12개월(±3개월) 내에 방문 기록이 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
T2DM 코호트
남아시아 국가에서 확인된 T2DM 환자.
다른: 치료 없음
치료 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관대사 프로파일: 기준선 수축기 혈압
기간: 기준 시점: 색인 날짜의 측정값 또는, 사용할 수 없는 경우 색인 날짜 이전 12개월 이내의 가장 가까운 측정값
밀리미터 수은(mmHg).
기준 시점: 색인 날짜의 측정값 또는, 사용할 수 없는 경우 색인 날짜 이전 12개월 이내의 가장 가까운 측정값
대사 심혈관 프로필: 기준선에서의 허리 둘레
기간: 기저선: 색인 날짜 측정값 또는, 사용할 수 없는 경우 색인 날짜 이전 12개월 내 가장 가까운 측정값
센티미터(cm) 단위로 측정됩니다.
기저선: 색인 날짜 측정값 또는, 사용할 수 없는 경우 색인 날짜 이전 12개월 내 가장 가까운 측정값
심혈관 대사 프로필: 기준선의 엉덩이 둘레
기간: 기준 시점: 인덱스 날짜에 측정된 값 또는, 사용할 수 없는 경우 인덱스 날짜 이전 12개월 이내의 가장 가까운 측정값
cm로 측정됩니다.
기준 시점: 인덱스 날짜에 측정된 값 또는, 사용할 수 없는 경우 인덱스 날짜 이전 12개월 이내의 가장 가까운 측정값
Cardiometabolic profile: Height at baseline
기간: 기준 시점: 색인 날짜의 측정값 또는, 사용할 수 없는 경우 색인 날짜 이전 12개월 이내의 가장 가까운 측정값
cm 단위로 측정됩니다.
기준 시점: 색인 날짜의 측정값 또는, 사용할 수 없는 경우 색인 날짜 이전 12개월 이내의 가장 가까운 측정값
심혈관대사 프로필: 기준선 체중
기간: 기준 시점: 지표 날짜에 측정한 값 또는, 사용 가능하지 않은 경우 지표 날짜 이전 12개월 이내의 가장 가까운 측정값
킬로그램(kg)으로 측정됩니다.
기준 시점: 지표 날짜에 측정한 값 또는, 사용 가능하지 않은 경우 지표 날짜 이전 12개월 이내의 가장 가까운 측정값
대사 심혈관 프로필: 기준선에서의 총 콜레스테롤
기간: 기준 시점: 색인일의 측정값 또는, 사용할 수 없는 경우 색인일 이전 12개월 이내의 가장 가까운 측정값
리터당 밀리몰(mmol/L)로 측정됩니다.
기준 시점: 색인일의 측정값 또는, 사용할 수 없는 경우 색인일 이전 12개월 이내의 가장 가까운 측정값
심혈관 대사 프로필: 기준선에서의 고밀도 지단백 콜레스테롤 (HDL-C)
기간: 기준선에서: 색인 날짜의 측정값 또는, 사용할 수 없는 경우 색인 날짜 이전 12개월 이내의 가장 가까운 측정값
mmol/L 단위로 측정됩니다.
기준선에서: 색인 날짜의 측정값 또는, 사용할 수 없는 경우 색인 날짜 이전 12개월 이내의 가장 가까운 측정값
심혈관대사 프로파일: 기준선에서의 저밀도 지단백 콜레스테롤 (LDL-C)
기간: 기준 시점: 인덱스 날짜의 측정값 또는, 불가능할 경우 인덱스 날짜 이전 12개월 이내의 가장 가까운 측정값
mmol/L로 측정됩니다.
기준 시점: 인덱스 날짜의 측정값 또는, 불가능할 경우 인덱스 날짜 이전 12개월 이내의 가장 가까운 측정값
심혈관대사 프로필: 기준선 비고밀도지단백 콜레스테롤(Non-HDL-C)
기간: 기준 시점: 인덱스 날짜에 측정된 값 또는, 사용할 수 없는 경우 인덱스 날짜 이전 12개월 이내의 가장 가까운 측정값
mmol/L 단위로 측정됩니다.
기준 시점: 인덱스 날짜에 측정된 값 또는, 사용할 수 없는 경우 인덱스 날짜 이전 12개월 이내의 가장 가까운 측정값
심혈관대사 프로필: 기준선에서의 중성지방
기간: 기준 시점: 인덱스 날짜의 측정값 또는, 사용 가능하지 않을 경우 인덱스 날짜 이전 12개월 내 가장 가까운 측정값
mmol/L로 측정됩니다.
기준 시점: 인덱스 날짜의 측정값 또는, 사용 가능하지 않을 경우 인덱스 날짜 이전 12개월 내 가장 가까운 측정값
심혈관대사 프로필: 기준선에서 당화혈색소(HbA1c)
기간: 기준선: 지표일자에 측정된 값 또는, 측정값이 없는 경우 지표일자 이전 12개월 이내의 가장 가까운 측정값
mmol/L 단위로 측정됩니다.
기준선: 지표일자에 측정된 값 또는, 측정값이 없는 경우 지표일자 이전 12개월 이내의 가장 가까운 측정값
대사 심혈관 프로필: 기준선 공복 혈장 포도당 (FPG)
기간: 기준 시점: 색인 날짜에 측정된 값 또는, 사용할 수 없는 경우 색인 날짜 이전 12개월 이내의 가장 가까운 측정값
mmol/L 단위로 측정됩니다.
기준 시점: 색인 날짜에 측정된 값 또는, 사용할 수 없는 경우 색인 날짜 이전 12개월 이내의 가장 가까운 측정값
Cardiometabolic profile: estimated glomerular filtration rate (eGFR) at baseline
기간: 기준 시점: 색인 날짜의 측정값 또는, 사용할 수 없는 경우 색인 날짜 이전 12개월 이내의 가장 가까운 측정값
mL/min/1.73m^2로 측정됩니다.
기준 시점: 색인 날짜의 측정값 또는, 사용할 수 없는 경우 색인 날짜 이전 12개월 이내의 가장 가까운 측정값
심혈관대사 프로필: 기준선의 혈청 크레아티닌
기간: 기준선에서: 인덱스 날짜의 측정값 또는, 사용할 수 없는 경우 인덱스 날짜 이전 12개월 내 가장 가까운 측정값
mL/min/1.73m^2로 측정됩니다.
기준선에서: 인덱스 날짜의 측정값 또는, 사용할 수 없는 경우 인덱스 날짜 이전 12개월 내 가장 가까운 측정값
심혈관 질환 위험 범주(매우 높음, 높음, 중간 또는 낮음 위험)로 분류된 참가자의 비율 - 예/아니요
기간: 기준 시점: 색인 날짜의 상태 또는, 사용 가능하지 않은 경우 색인 날짜 이전 12개월 이내의 가장 가까운 기록
참가자의 백분율(%)로 측정됩니다.
기준 시점: 색인 날짜의 상태 또는, 사용 가능하지 않은 경우 색인 날짜 이전 12개월 이내의 가장 가까운 기록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAS-8606

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

노보 노디스크의 novonordisk-trials.com 공개 약속에 따르면

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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