En verklighetsbaserad studie för att undersöka kardiovaskulär riskprofil hos nydiagnostiserade deltagare med typ 2-diabetes (T2DM) (CRISTALSEA)
27 juli 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En retrospektiv verklighetsstudie för att undersöka kardiovaskulär riskprofil bland nyinskrivna deltagare med typ 2-diabetes i Sydostasien
Syftet med studien är att undersöka riskprofilen för hjärt-kärlsjukdomar (CVD) bland deltagare som nyligen diagnostiserats med typ 2-diabetes (T2DM) i Sydostasien (CRISTAL SEA).
Det är en retrospektiv journalgranskning över fem sydostasiatiska länder för att karakterisera nyligen diagnostiserade T2DM-deltagare och hur deras CVD-risk är fördelad, med hjälp av data från året före diagnosen och ungefär det första året efter diagnosen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-post: clinicaltrials@novonordisk.com
Studieorter
-
-
National Capital Region
-
Pasig, National Capital Region, Filippinerna, 1800
- Har inte rekryterat ännu
- The Medical City Ortigas
-
-
-
-
Banten
-
Tangerang, Banten, Indonesien, 15810
- Har inte rekryterat ännu
- Siloam Hospitals Lippo Village
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesien, 60281
- Anmälan via inbjudan
- Siloam Hospitals Surabaya
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Har inte rekryterat ännu
- National Heart Institute
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Anmälan via inbjudan
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med T2DM identifierade i sydasiatiska länder.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder större än eller lika med (≥) 40 och mindre än (<) 70 år
- Man eller kvinna
- Nydiagnostiserad med T2DM och påbörjat antihyperglykemisk behandling mellan 1 januari 2022 och 31 december 2023
Exklusionskriterier:
- Om något exklusionskriterium uppfylls kommer deltagaren att uteslutas från studien.
- T1DM eller graviditetsdiabetes
- Ordonnerad med någon antihyperglykemisk medicin före första diagnosen av T2DM
- Gravida kvinnor
- Med förut existerande aterosklerotisk CVD inklusive kranskärlssjukdom, stroke, transitorisk ischemisk attack eller perifer artärsjukdom
- Avliden inom 12 månader efter första diagnosen av T2DM
- Borttappad till uppföljning, dvs. inget besök 12 månader (± 3 månader) efter första diagnosen av T2DM
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
T2DM-kohort
Deltagare med T2DM identifierade i sydasiatiska länder.
|
Ingen behandling ges
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiometabolisk profil: Systoliskt blodtryck vid baslinje
Tidsram: Vid baseline: Mätning vid indexdatumet eller, om inte tillgänglig, den närmsta mätningen inom de 12 månaderna före indexdatumet
|
Millimeter kvicksilver (mmHg).
|
Vid baseline: Mätning vid indexdatumet eller, om inte tillgänglig, den närmsta mätningen inom de 12 månaderna före indexdatumet
|
|
Kardiometabolisk profil: Midjeomfång vid baseline
Tidsram: Vid baseline: Mätning vid indexdatumet eller, om den inte finns tillgänglig, den närmaste mätningen inom 12 månader före indexdatumet
|
Mätt i centimeter (cm).
|
Vid baseline: Mätning vid indexdatumet eller, om den inte finns tillgänglig, den närmaste mätningen inom 12 månader före indexdatumet
|
|
Kardiometabolisk profil: Höftomkrets vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen: Mätning vid indexdatumet eller, om den inte finns tillgänglig, den närmsta mätningen inom 12 månader före indexdatumet
|
Mäts i cm.
|
Vid baslinjen: Mätning vid indexdatumet eller, om den inte finns tillgänglig, den närmsta mätningen inom 12 månader före indexdatumet
|
|
Kardiometabolisk profil: Längd vid baseline
Tidsram: Vid baslinjen: Mätning vid indexdatumet eller, om detta inte finns tillgängligt, den närmaste mätningen inom 12 månader före indexdatumet
|
Mätt i cm.
|
Vid baslinjen: Mätning vid indexdatumet eller, om detta inte finns tillgängligt, den närmaste mätningen inom 12 månader före indexdatumet
|
|
Kardiometabolisk profil: Vikt vid baslinje
Tidsram: Vid baslinje: Mätning vid indexdatumet eller, om det inte finns tillgängligt, den närmsta mätningen inom 12 månader före indexdatumet
|
Mätt i kilogram (kg).
|
Vid baslinje: Mätning vid indexdatumet eller, om det inte finns tillgängligt, den närmsta mätningen inom 12 månader före indexdatumet
|
|
Kardiometabolisk profil: Total kolesterol vid baslinje
Tidsram: Vid baslinjen: Mätning vid indexdatumet eller, om otillgängligt, den närmaste mätningen inom 12 månader före indexdatumet
|
Mäts i millimol per liter (mmol/L).
|
Vid baslinjen: Mätning vid indexdatumet eller, om otillgängligt, den närmaste mätningen inom 12 månader före indexdatumet
|
|
Kardiometabolisk profil: Lipoproteinhögdensitetskolesterol (HDL-C) vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen: Mätning vid indexdatumet eller, om den inte finns tillgänglig, den närmsta mätningen inom 12 månader före indexdatumet
|
Mäts i mmol/L.
|
Vid baslinjen: Mätning vid indexdatumet eller, om den inte finns tillgänglig, den närmsta mätningen inom 12 månader före indexdatumet
|
|
Kardiometabolisk profil: Lipoproteiner med låg densitet (LDL-C) vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen: Mätning vid indexdatumet eller, om det inte finns tillgängligt, den närmsta mätningen inom 12 månader före indexdatumet
|
Mätt i mmol/L.
|
Vid baslinjen: Mätning vid indexdatumet eller, om det inte finns tillgängligt, den närmsta mätningen inom 12 månader före indexdatumet
|
|
Kardiometabolisk profil: Icke-högdensitetslipoprotein-kolesterol (Non-HDL-C) vid baslinje
Tidsram: Vid baslinje: Mätning vid indexdatumet eller, om otillgänglig, den närmaste mätningen inom 12 månader före indexdatumet
|
Mäts i mmol/L.
|
Vid baslinje: Mätning vid indexdatumet eller, om otillgänglig, den närmaste mätningen inom 12 månader före indexdatumet
|
|
Kardiometabolisk profil: Triglycerider vid baslinje
Tidsram: Vid baseline: Mätning vid indexdatumet eller, om den inte finns tillgänglig, den närmaste mätningen inom de 12 månaderna före indexdatumet
|
Mäts i mmol/L.
|
Vid baseline: Mätning vid indexdatumet eller, om den inte finns tillgänglig, den närmaste mätningen inom de 12 månaderna före indexdatumet
|
|
Kardiometabolisk profil: Glykerat hemoglobin (HbA1c) vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen: Mätning vid indexdatumet eller, om den inte finns tillgänglig, den närmsta mätningen inom 12 månader före indexdatumet
|
Mätt i mmol/L.
|
Vid baslinjen: Mätning vid indexdatumet eller, om den inte finns tillgänglig, den närmsta mätningen inom 12 månader före indexdatumet
|
|
Kardiometabolisk profil: Fastande plasmaglukos (FPG) vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen: Mätning vid indexdatumet eller, om detta inte finns tillgängligt, den närmaste mätningen inom 12 månader före indexdatumet
|
Mätt i mmol/L.
|
Vid baslinjen: Mätning vid indexdatumet eller, om detta inte finns tillgängligt, den närmaste mätningen inom 12 månader före indexdatumet
|
|
Kardiometabola profilen: beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) vid baseline
Tidsram: Vid baseline: Mätning vid indexdatumet eller, om otillgängligt, den närmaste mätningen inom 12 månader före indexdatumet
|
Mätt i ml/min/1,73m^2.
|
Vid baseline: Mätning vid indexdatumet eller, om otillgängligt, den närmaste mätningen inom 12 månader före indexdatumet
|
|
Kardiometabolisk profil: Serumkreatinin vid baslinje
Tidsram: Vid baseline: Mätning vid indexdatumet eller, om sådan saknas, den närmsta mätningen inom de 12 månader som föregår indexdatumet
|
Mäts i mL/min/1,73m^2.
|
Vid baseline: Mätning vid indexdatumet eller, om sådan saknas, den närmsta mätningen inom de 12 månader som föregår indexdatumet
|
|
Andel deltagare som klassificeras i CVD-riskklasser (mycket hög, hög, måttlig eller låg risk) - Ja/Nej
Tidsram: Vid baslinjen: Status vid indexdatumet eller, om otillgängligt, den närmaste uppgiften inom de 12 månaderna före indexdatumet
|
Mätt i procent (%) av deltagarna.
|
Vid baslinjen: Status vid indexdatumet eller, om otillgängligt, den närmaste uppgiften inom de 12 månaderna före indexdatumet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
27 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
27 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Första postat (Faktisk)
16 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAS-8606
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks informationsskyldighet på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .