Eine Real-World-Studie zur Untersuchung des kardiovaskulären Risikoprofils bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetes-Mellitus (T2DM)-Teilnehmern (CRISTALSEA)
27. Juli 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine retrospektive Real-World-Studie zur Untersuchung des kardiovaskulären Risikoprofils bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetes-mellitus-Teilnehmern in Südostasien
Zweck der Studie ist es, das kardiovaskuläre Erkrankungsrisikoprofil (CVD) bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) in Südostasien (CRISTAL SEA) zu untersuchen.
Es handelt sich um eine retrospektive Krankenaktenanalyse über fünf südostasiatische Länder, um neu diagnostizierte T2DM-Teilnehmer zu charakterisieren und wie ihr CVD-Risiko verteilt ist, unter Verwendung von Daten aus dem Jahr vor der Diagnose und etwa dem ersten Jahr nach der Diagnose.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-Mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studienorte
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Banten
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Tangerang, Banten, Indonesien, 15810
- Noch keine Rekrutierung
- Siloam Hospitals Lippo Village
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonesien, 60281
- Anmeldung auf Einladung
- Siloam Hospitals Surabaya
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Noch keine Rekrutierung
- National Heart Institute
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Kuala Lumpur
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Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Anmeldung auf Einladung
- University Malaya Medical Centre
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-
National Capital Region
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Pasig, National Capital Region, Philippinen, 1800
- Noch keine Rekrutierung
- The Medical City Ortigas
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-
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Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit T2DM, die in südasiatischen Ländern identifiziert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer gleich (≥) 40 und kleiner (<) 70 Jahre
- Männlich oder weiblich
- Neu diagnostiziert mit T2DM und Beginn der antihyperglykämischen Behandlung zwischen 1. Januar 2022 und 31. Dezember 2023
Ausschlusskriterien:
- Wenn ein Ausschlusskriterium erfüllt ist, wird der Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen.
- T1DM oder Schwangerschaftsdiabetes
- Verschreibung von antihyperglykämischen Medikamenten vor der ersten Diagnose von T2DM
- Schwangere Frauen
- Mit vorbestehender atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung einschließlich koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Verstorben innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Diagnose von T2DM
- Verloren für die Nachbeobachtung, d. h. kein Besuch 12 Monate (± 3 Monate) nach der ersten Diagnose von T2DM
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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T2DM-Kohorte
Teilnehmer mit T2DM, die in südasiatischen Ländern identifiziert wurden.
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Keine Behandlung gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiometabolisches Profil: Systolischer Blutdruck zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zum Ausgangszeitpunkt: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
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Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
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Zum Ausgangszeitpunkt: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
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Kardiometabolisches Profil: Taillenumfang zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bei Ausgangswerten: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
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In Zentimetern (cm) gemessen.
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Bei Ausgangswerten: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
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Kardiometabolisches Profil: Hüftumfang zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bei Studienbeginn: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
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In cm gemessen.
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Bei Studienbeginn: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
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Kardiometabolisches Profil: Körpergröße zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bei Baseline: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
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Gemessen in cm.
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Bei Baseline: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
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Kardiometabolisches Profil: Gewicht bei Studienbeginn
Zeitfenster: Bei Baseline: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächste Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
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Gemessen in Kilogramm (kg).
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Bei Baseline: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächste Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
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Kardiometabolisches Profil: Gesamtcholesterin bei Studienbeginn
Zeitfenster: Zum Ausgangszeitpunkt: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächste Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
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Gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L).
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Zum Ausgangszeitpunkt: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächste Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
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Kardiometabolisches Profil: High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
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Gemessen in mmol/L.
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Zu Studienbeginn: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
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Kardiometabolisches Profil: Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Bei Baseline: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
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Gemessen in mmol/L.
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Bei Baseline: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
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Kardiometabolisches Profil: Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
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Gemessen in mmol/L.
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Zu Studienbeginn: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
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Kardiometabolisches Profil: Triglyceride zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bei Studienbeginn: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
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Gemessen in mmol/L.
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Bei Studienbeginn: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
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Kardiometabolisches Profil: Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bei Baseline: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächste Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
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Gemessen in mmol/L.
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Bei Baseline: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächste Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
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Kardiometabolisches Profil: Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zum Ausgangszeitpunkt: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächste Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
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Gemessen in mmol/L.
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Zum Ausgangszeitpunkt: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächste Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
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Kardiometabolisches Profil: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bei Baseline: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächste Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
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Gemessen in mL/min/1,73m^2.
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Bei Baseline: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächste Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
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Kardiometabolisches Profil: Serumkreatinin zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bei Studienbeginn: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
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Gemessen in mL/min/1,73 m².
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Bei Studienbeginn: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
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Anteil der Teilnehmer, die in CVD-Risikokategorien eingestuft werden (sehr hohes, hohes, mäßiges oder niedriges Risiko) - Ja/Nein
Zeitfenster: Zum Basiszeitpunkt: Status am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, der nächste Eintrag innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
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Gemessen in Prozent (%) der Teilnehmer.
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Zum Basiszeitpunkt: Status am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, der nächste Eintrag innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
27. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
27. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAS-8606
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .