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Eine Real-World-Studie zur Untersuchung des kardiovaskulären Risikoprofils bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetes-Mellitus (T2DM)-Teilnehmern (CRISTALSEA)

13. April 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine retrospektive Real-World-Studie zur Untersuchung des kardiovaskulären Risikoprofils bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetes-mellitus-Teilnehmern in Südostasien

Zweck der Studie ist es, das kardiovaskuläre Erkrankungsrisikoprofil (CVD) bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) in Südostasien (CRISTAL SEA) zu untersuchen. Es handelt sich um eine retrospektive Krankenaktenanalyse über fünf südostasiatische Länder, um neu diagnostizierte T2DM-Teilnehmer zu charakterisieren und wie ihr CVD-Risiko verteilt ist, unter Verwendung von Daten aus dem Jahr vor der Diagnose und etwa dem ersten Jahr nach der Diagnose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit T2DM, die in südasiatischen Ländern identifiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer gleich (≥) 40 und kleiner (<) 70 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Neu diagnostiziert mit T2DM und Beginn der antihyperglykämischen Behandlung zwischen 1. Januar 2022 und 31. Dezember 2023

Ausschlusskriterien:

  • Wenn ein Ausschlusskriterium erfüllt ist, wird der Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen.
  • T1DM oder Schwangerschaftsdiabetes
  • Verschreibung von antihyperglykämischen Medikamenten vor der ersten Diagnose von T2DM
  • Schwangere Frauen
  • Mit vorbestehender atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung einschließlich koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Verstorben innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Diagnose von T2DM
  • Verloren für die Nachbeobachtung, d. h. kein Besuch 12 Monate (± 3 Monate) nach der ersten Diagnose von T2DM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
T2DM-Kohorte
Teilnehmer mit T2DM, die in südasiatischen Ländern identifiziert wurden.
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben
Keine Behandlung gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiometabolisches Profil: Systolischer Blutdruck zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zum Ausgangszeitpunkt: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Zum Ausgangszeitpunkt: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Kardiometabolisches Profil: Taillenumfang zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bei Ausgangswerten: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
In Zentimetern (cm) gemessen.
Bei Ausgangswerten: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Kardiometabolisches Profil: Hüftumfang zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bei Studienbeginn: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
In cm gemessen.
Bei Studienbeginn: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Kardiometabolisches Profil: Körpergröße zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bei Baseline: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Gemessen in cm.
Bei Baseline: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Kardiometabolisches Profil: Gewicht bei Studienbeginn
Zeitfenster: Bei Baseline: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächste Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Gemessen in Kilogramm (kg).
Bei Baseline: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächste Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Kardiometabolisches Profil: Gesamtcholesterin bei Studienbeginn
Zeitfenster: Zum Ausgangszeitpunkt: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächste Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L).
Zum Ausgangszeitpunkt: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächste Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Kardiometabolisches Profil: High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Gemessen in mmol/L.
Zu Studienbeginn: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Kardiometabolisches Profil: Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Bei Baseline: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Gemessen in mmol/L.
Bei Baseline: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Kardiometabolisches Profil: Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Gemessen in mmol/L.
Zu Studienbeginn: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Kardiometabolisches Profil: Triglyceride zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bei Studienbeginn: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Gemessen in mmol/L.
Bei Studienbeginn: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Kardiometabolisches Profil: Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bei Baseline: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächste Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Gemessen in mmol/L.
Bei Baseline: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächste Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Kardiometabolisches Profil: Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zum Ausgangszeitpunkt: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächste Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Gemessen in mmol/L.
Zum Ausgangszeitpunkt: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächste Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Kardiometabolisches Profil: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bei Baseline: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächste Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Gemessen in mL/min/1,73m^2.
Bei Baseline: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächste Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Kardiometabolisches Profil: Serumkreatinin zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bei Studienbeginn: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Gemessen in mL/min/1,73 m².
Bei Studienbeginn: Messung am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, die nächstgelegene Messung innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Anteil der Teilnehmer, die in CVD-Risikokategorien eingestuft werden (sehr hohes, hohes, mäßiges oder niedriges Risiko) - Ja/Nein
Zeitfenster: Zum Basiszeitpunkt: Status am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, der nächste Eintrag innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum
Gemessen in Prozent (%) der Teilnehmer.
Zum Basiszeitpunkt: Status am Indexdatum oder, falls nicht verfügbar, der nächste Eintrag innerhalb der 12 Monate vor dem Indexdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAS-8606

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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