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Uno studio reale per indagare il profilo di rischio cardiovascolare tra i partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) di nuova diagnosi (CRISTALSEA)

13 aprile 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio retrospettivo del mondo reale per indagare il profilo di rischio cardiovascolare tra i partecipanti con diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi nel Sud-est asiatico

Lo scopo dello studio è di indagare il profilo di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) tra i partecipanti con nuova diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) nel Sud-est asiatico (CRISTAL SEA). È una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche in cinque paesi del Sud-est asiatico per caratterizzare i partecipanti con nuova diagnosi di T2DM e come il loro rischio CVD è distribuito, utilizzando i dati dell'anno precedente alla diagnosi e circa il primo anno dopo la diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con T2DM identificati nei paesi dell'Asia meridionale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a (≥) 40 e minore di (<) 70 anni
  • Maschio o femmina
  • Nuova diagnosi di T2DM e iniziato il trattamento anti-iperglicemico tra il 1 gennaio 2022 e il 31 dicembre 2023

Criteri di esclusione:

  • Se viene soddisfatto qualsiasi criterio di esclusione, il partecipante sarà escluso dallo studio.
  • T1DM o diabete gestazionale
  • Prescritto qualsiasi farmaco anti-iperglicemico prima della prima diagnosi di T2DM
  • Donne in gravidanza
  • Con CVD aterosclerotica preesistente, inclusa cardiopatia coronarica, ictus, attacco ischemico transitorio o arteriopatia periferica
  • Deceduto entro 12 mesi dalla prima diagnosi di T2DM
  • Perso al follow-up, cioè nessuna visita 12 mesi (± 3 mesi) dopo la prima diagnosi di T2DM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohorte T2DM
Partecipanti con T2DM identificati nei paesi dell'Asia meridionale.
Altro: Nessun trattamento dato
Nessun trattamento dato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo cardiometabolico: Pressione sanguigna sistolica al basale
Lasso di tempo: Al basale: Misurazione alla data di indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti alla data di indice
Millimetri di mercurio (mmHg).
Al basale: Misurazione alla data di indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti alla data di indice
Profilo cardiometabolico: Circonferenza della vita al basale
Lasso di tempo: Al basale: Misurazione alla data dell'indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti alla data dell'indice
Misurato in centimetri (cm).
Al basale: Misurazione alla data dell'indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti alla data dell'indice
Profilo cardiometabolico: Circonferenza dell'anca al basale
Lasso di tempo: Al basale: Misurazione alla data indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti la data indice
Misurato in cm.
Al basale: Misurazione alla data indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti la data indice
Profilo cardiometabolico: Altezza al basale
Lasso di tempo: Alla baseline: Misurazione alla data dell'indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti la data dell'indice
Misurato in cm.
Alla baseline: Misurazione alla data dell'indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti la data dell'indice
Profilo cardiometabolico: Peso al basale
Lasso di tempo: Al basale: Misurazione alla data dell'indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti alla data dell'indice
Misurato in chilogrammi (kg).
Al basale: Misurazione alla data dell'indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti alla data dell'indice
Profilo cardiometabolico: Colesterolo totale al basale
Lasso di tempo: Al basale: Misurazione alla data indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti la data indice
Misurato in millimoli per litro (mmol/L).
Al basale: Misurazione alla data indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti la data indice
Profilo cardiometabolico: Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) al basale
Lasso di tempo: Al basale: Misurazione alla data dell'indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti alla data dell'indice
Misurato in mmol/L.
Al basale: Misurazione alla data dell'indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti alla data dell'indice
Profilo cardiometabolico: Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) al basale
Lasso di tempo: Alla baseline: Misurazione alla data indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti la data indice
Misurato in mmol/L.
Alla baseline: Misurazione alla data indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti la data indice
Profilo cardiometabolico: Colesterolo non lipoproteico ad alta densità (Non-HDL-C) al basale
Lasso di tempo: Alla baseline: Misurazione alla data dell'indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti la data dell'indice
Misurato in mmol/L.
Alla baseline: Misurazione alla data dell'indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti la data dell'indice
Profilo cardiometabolico: Trigliceridi al basale
Lasso di tempo: Alla baseline: Misurazione alla data indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti la data indice
Misurato in mmol/L.
Alla baseline: Misurazione alla data indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti la data indice
Profilo cardiometabolico: Emoglobina glicata (HbA1c) al basale
Lasso di tempo: Al basale: Misurazione alla data dell'indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti alla data dell'indice
Misurato in mmol/L.
Al basale: Misurazione alla data dell'indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti alla data dell'indice
Profilo cardiometabolico: Glicemia a digiuno (FPG) al basale
Lasso di tempo: Al basale: Misurazione alla data di indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti la data di indice
Misurato in mmol/L.
Al basale: Misurazione alla data di indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti la data di indice
Profilo cardiometabolico: tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) al basale
Lasso di tempo: Al basale: Misurazione alla data di indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina nei 12 mesi precedenti la data di indice
Misurato in mL/min/1,73 m^2.
Al basale: Misurazione alla data di indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina nei 12 mesi precedenti la data di indice
Profilo cardiometabolico: Creatinina sierica al basale
Lasso di tempo: Al basale: Misurazione alla data dell'indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti alla data dell'indice
Misurato in mL/min/1,73 m².
Al basale: Misurazione alla data dell'indice o, se non disponibile, la misurazione più vicina entro i 12 mesi precedenti alla data dell'indice
Proporzione di partecipanti classificati in categorie di rischio cardiovascolare (rischio molto alto, alto, moderato o basso) - Sì/No
Lasso di tempo: Alla baseline: Stato alla data indice o, se non disponibile, il record più vicino entro i 12 mesi precedenti alla data indice
Misurato in percentuale (%) dei partecipanti.
Alla baseline: Stato alla data indice o, se non disponibile, il record più vicino entro i 12 mesi precedenti alla data indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAS-8606

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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