Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et real-world studie til at undersøge kardiovaskulær risikoprofil blandt nydiagnosticerede deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) (CRISTALSEA)

27. juli 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et retrospektivt, virkelighedsnært studie til at undersøge det kardiovaskulære risikoprofil blandt ny-diagnosticerede type 2-diabetes mellitus-deltagere i Sydøstasien

Formålet med studiet er at undersøge den kardiovaskulære sygdoms (CVD) risikoprofil blandt deltagere, der er ny-diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus (T2DM) i Sydøstasien (CRISTAL SEA). Det er en retrospektiv journalgennemgang på tværs af fem sydøstasiatiske lande for at karakterisere ny-diagnosticerede T2DM-deltagere og hvordan deres CVD-risiko er fordelt ved hjælp af data fra året før diagnosen og omtrent det første år efter diagnosen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Filippinerne
    • National Capital Region
      • Pasig, National Capital Region, Filippinerne, 1800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Medical City Ortigas
  • Indonesien
    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonesien, 15810
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Siloam Hospitals Lippo Village
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60281
        • Tilmelding efter invitation
        • Siloam Hospitals Surabaya
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Heart Institute
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Tilmelding efter invitation
        • University Malaya Medical Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med T2DM identificeret i sydasiatiske lande.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med (≥) 40 og mindre end (<) 70 år
  • Mand eller kvinde
  • Nydiagnosticeret med T2DM og påbegyndt anti-hyperglykæmisk behandling mellem 1. januar 2022 og 31. december 2023

Eksklusionskriterier:

  • Hvis et eksklusionskriterium er opfyldt, vil deltageren blive ekskluderet fra studiet.
  • T1DM eller graviditetsdiabetes
  • Ordineret anti-hyperglykæmisk medicin før første diagnose af T2DM
  • Gravide kvinder
  • Med eksisterende aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom inklusive koronar hjertesygdom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller perifer arteriesygdom
  • Død inden for 12 måneder efter første diagnose af T2DM
  • Tabt til opfølgning, dvs. ingen besøg 12 måneder (± 3 måneder) efter første diagnose af T2DM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
T2DM-kohorte
Deltagere med T2DM identificeret i sydasiatiske lande.
Andet: Ingen behandling givet
Ingen behandling givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiometabolisk profil: Systolisk blodtryk ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis den ikke er tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Millimeter kviksølv (mmHg).
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis den ikke er tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Cardiometabolisk profil: Taljeomkreds ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Målt i centimeter (cm).
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Kardiometabolisk profil: Hofteomkreds ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den tætteste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Målt i cm.
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den tætteste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Kardiometabolisk profil: Højde ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Målt i cm.
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Kardiometabolisk profil: Vægt ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Målt i kilogram (kg).
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Kardiometabolisk profil: Samlet kolesterol ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Målt i millimol per liter (mmol/L).
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Kardiometabolisk profil: Højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Målt i mmol/L.
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Kardiometaboliske profil: Lavtæthedslipoprotein-kolesterol (LDL-C) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Målt i mmol/L.
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Kardiometabolisk profil: Ikke-højt densitet lipoprotein kolesterol (Non-HDL-C) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis den ikke er tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Målt i mmol/L.
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis den ikke er tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Kardiometabolisk profil: Triglycerider ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Målt i mmol/L.
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Kardiometabolisk profil: Glykeret hæmoglobin (HbA1c) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis den ikke er tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Målt i mmol/L.
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis den ikke er tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Kardiometabolisk profil: Fastende plasmaglukose (FPG) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Målt i mmol/L.
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Kardiometabolisk profil: estimeret glomerulært filtrationsrate (eGFR) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Målt i ml/min/1,73m^2.
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Kardiometabolisk profil: Serumkreatinin ved baseline
Tidsramme: Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Målt i mL/min/1,73m^2.
Ved baseline: Måling på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste måling inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Andel af deltagere klassificeret i CVD-risikokategorier (meget høj, høj, moderat eller lav risiko) - Ja/Nej
Tidsramme: Ved baseline: Status på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste registrering inden for de 12 måneder før indeksdatoen
Målt i procent (%) af deltagerne.
Ved baseline: Status på indeksdatoen eller, hvis ikke tilgængelig, den nærmeste registrering inden for de 12 måneder før indeksdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAS-8606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner