Реальное исследование для изучения профиля сердечно-сосудистого риска у впервые диагностированных участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2) (CRISTALSEA)
27 июля 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Ретроспективное реальное исследование по изучению профиля сердечно-сосудистого риска среди впервые диагностированных участников с сахарным диабетом 2 типа в Юго-Восточной Азии
Целью исследования является изучение профиля риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) среди участников, недавно диагностированных с сахарным диабетом 2 типа (СД2) в Юго-Восточной Азии (CRISTAL SEA).
Это ретроспективный анализ медицинских карт в пяти странах Юго-Восточной Азии для характеристики участников с впервые диагностированным СД2 и распределения их риска ССЗ, с использованием данных за год до постановки диагноза и примерно первого года после диагноза.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novo Nordisk
- Номер телефона: (+1) 866-867-7178
- Электронная почта: clinicaltrials@novonordisk.com
Места учебы
-
-
Banten
-
Tangerang, Banten, Индонезия, 15810
- Еще не набирают
- Siloam Hospitals Lippo Village
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Индонезия, 60281
- Запись по приглашению
- Siloam Hospitals Surabaya
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
- Еще не набирают
- National Heart Institute
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Запись по приглашению
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
National Capital Region
-
Pasig, National Capital Region, Филиппины, 1800
- Еще не набирают
- The Medical City Ortigas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с СД2, выявленные в странах Южной Азии.
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен (≥) 40 и меньше (<) 70 лет
- Мужской или женский пол
- Впервые диагностированный СД2 и начата терапия антигипергликемическими препаратами в период с 1 января 2022 года по 31 декабря 2023 года
Критерии исключения:
- Если любой критерий исключения выполняется, участник будет исключен из исследования.
- СД1 или гестационный диабет
- Назначение любых антигипергликемических препаратов до первого диагноза СД2
- Беременные женщины
- Наличие ранее существовавшего атеросклеротического ССЗ, включая ишемическую болезнь сердца, инсульт, транзиторную ишемическую атаку или заболевание периферических артерий
- Смерть в течение 12 месяцев после первого диагноза СД2
- Потеряны для наблюдения, т.е. отсутствие визита через 12 месяцев (± 3 месяца) после первого диагноза СД2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта с СД2
Участники с СД2, выявленные в странах Южной Азии.
|
Лечение не назначено
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиометаболический профиль: Систолическое артериальное давление на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне: Измерение на дату индекса или, если недоступно, ближайшее измерение в течение 12 месяцев до даты индекса
|
Миллиметры ртутного столба (мм рт. ст.).
|
На исходном уровне: Измерение на дату индекса или, если недоступно, ближайшее измерение в течение 12 месяцев до даты индекса
|
|
Кардиометаболический профиль: Окружность талии на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне: Измерение на индексную дату или, если недоступно, ближайшее измерение в течение 12 месяцев до индексной даты
|
Измеряется в сантиметрах (см).
|
На исходном уровне: Измерение на индексную дату или, если недоступно, ближайшее измерение в течение 12 месяцев до индексной даты
|
|
Кардиометаболический профиль: Окружность бедер на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне: Измерение на индексную дату или, если недоступно, ближайшее измерение в течение 12 месяцев до индексной даты
|
Измеряется в см.
|
На исходном уровне: Измерение на индексную дату или, если недоступно, ближайшее измерение в течение 12 месяцев до индексной даты
|
|
Кардиометаболический профиль: Рост на момент начала исследования
Временное ограничение: На исходном уровне: Измерение на дату индексации или, если недоступно, наиболее близкое измерение в течение 12 месяцев до даты индексации
|
Измеряется в см.
|
На исходном уровне: Измерение на дату индексации или, если недоступно, наиболее близкое измерение в течение 12 месяцев до даты индексации
|
|
Кардиометаболический профиль: Вес на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне: измерение на дату индекса или, если недоступно, ближайшее измерение в течение 12 месяцев до даты индекса
|
Измеряется в килограммах (кг).
|
На исходном уровне: измерение на дату индекса или, если недоступно, ближайшее измерение в течение 12 месяцев до даты индекса
|
|
Кардиометаболический профиль: Общий холестерин на исходном уровне
Временное ограничение: На момент включения в исследование: измерение на дату индекса или, если недоступно, ближайшее измерение в течение 12 месяцев до даты индекса
|
Измеряется в миллимолях на литр (ммоль/л).
|
На момент включения в исследование: измерение на дату индекса или, если недоступно, ближайшее измерение в течение 12 месяцев до даты индекса
|
|
Кардиометаболический профиль: Холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) на исходном уровне
Временное ограничение: На момент включения в исследование: Измерение на дату индекса или, если отсутствует, ближайшее измерение в течение 12 месяцев до даты индекса
|
Измеряется в ммоль/л.
|
На момент включения в исследование: Измерение на дату индекса или, если отсутствует, ближайшее измерение в течение 12 месяцев до даты индекса
|
|
Кардиометаболический профиль: Холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне: Измерение на дату индексации или, если недоступно, ближайшее измерение в течение 12 месяцев до даты индексации
|
Измеряется в ммоль/л.
|
На исходном уровне: Измерение на дату индексации или, если недоступно, ближайшее измерение в течение 12 месяцев до даты индексации
|
|
Кардиометаболический профиль: Холестерин не-липопротеинов высокой плотности (не-ЛПВП) на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне: измерение на дату индекса или, если оно недоступно, ближайшее измерение в течение 12 месяцев до даты индекса
|
Измеряется в ммоль/л.
|
На исходном уровне: измерение на дату индекса или, если оно недоступно, ближайшее измерение в течение 12 месяцев до даты индекса
|
|
Кардиометаболический профиль: Триглицериды на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне: измерение на дату индекса или, если недоступно, ближайшее измерение в течение 12 месяцев до даты индекса
|
Измеряется в ммоль/л.
|
На исходном уровне: измерение на дату индекса или, если недоступно, ближайшее измерение в течение 12 месяцев до даты индекса
|
|
Кардиометаболический профиль: Гликированный гемоглобин (HbA1c) на момент включения в исследование
Временное ограничение: На момент начала исследования: измерение на дату индексации или, если недоступно, ближайшее измерение в течение 12 месяцев до даты индексации
|
Измеряется в ммоль/л.
|
На момент начала исследования: измерение на дату индексации или, если недоступно, ближайшее измерение в течение 12 месяцев до даты индексации
|
|
Кардиометаболический профиль: Уровень глюкозы плазмы натощак (ГПН) на исходном визите
Временное ограничение: На исходном уровне: измерение на дату индексации или, при отсутствии, ближайшее измерение в течение 12 месяцев до даты индексации
|
Измеряется в ммоль/л.
|
На исходном уровне: измерение на дату индексации или, при отсутствии, ближайшее измерение в течение 12 месяцев до даты индексации
|
|
Кардиометаболический профиль: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне: Измерение на дату индексации или, если недоступно, наиболее близкое измерение в течение 12 месяцев до даты индексации
|
Измеряется в мл/мин/1,73 м².
|
На исходном уровне: Измерение на дату индексации или, если недоступно, наиболее близкое измерение в течение 12 месяцев до даты индексации
|
|
Кардиометаболический профиль: Уровень креатинина сыворотки на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне: Измерение на индексную дату или, если недоступно, ближайшее измерение в течение 12 месяцев до индексной даты
|
Измеряется в мл/мин/1,73м^2.
|
На исходном уровне: Измерение на индексную дату или, если недоступно, ближайшее измерение в течение 12 месяцев до индексной даты
|
|
Доля участников, отнесенных к категориям риска ССЗ (очень высокий, высокий, умеренный или низкий риск) - Да/Нет
Временное ограничение: На исходном уровне: Статус на дату индексации или, если недоступен, ближайшая запись в течение 12 месяцев до даты индексации
|
Измеряется в процентах (%) участников.
|
На исходном уровне: Статус на дату индексации или, если недоступен, ближайшая запись в течение 12 месяцев до даты индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAS-8606
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .