Um Estudo do Mundo Real para Investigar o Perfil de Risco Cardiovascular em Participantes Recentemente Diagnosticados com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) (CRISTALSEA)
27 de julho de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um Estudo Retrospetivo do Mundo Real para Investigar o Perfil de Risco Cardiovascular em Participantes com Diabetes Mellitus Tipo 2 Recentemente Diagnosticados no Sudeste Asiático
O objetivo do estudo é investigar o perfil de risco de doença cardiovascular (DCV) entre os participantes recém-diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) no Sudeste Asiático (CRISTAL SEA).
É uma revisão retrospetiva de registos clínicos em cinco países do Sudeste Asiático para caracterizar os participantes recém-diagnosticados com DMT2 e como o seu risco de DCV está distribuído, utilizando dados do ano anterior ao diagnóstico e aproximadamente o primeiro ano após o diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Novo Nordisk Investigational Site
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National Capital Region
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Pasig, National Capital Region, Filipinas, 1800
- Ainda não está recrutando
- The Medical City Ortigas
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Banten
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Tangerang, Banten, Indonésia, 15810
- Ainda não está recrutando
- Siloam Hospitals Lippo Village
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonésia, 60281
- Inscrevendo-se por convite
- Siloam Hospitals Surabaya
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Kuala Lumpur, Malásia, 50400
- Ainda não está recrutando
- National Heart Institute
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Kuala Lumpur
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Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Inscrevendo-se por convite
- University Malaya Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com DT2 identificados em países do sul da Ásia.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade maior ou igual a (≥) 40 e menor que (<) 70 anos
- Masculino ou feminino
- Diagnosticado recentemente com DM2 e iniciado em tratamento anti-hiperglicémico entre 1 de janeiro de 2022 e 31 de dezembro de 2023
Critérios de Exclusão:
- Se algum critério de exclusão for cumprido, o participante será excluído do estudo.
- DM1 ou diabetes gestacional
- Prescrito com qualquer medicamento anti-hiperglicémico antes do primeiro diagnóstico de DM2
- Mulheres grávidas
- Com doença cardiovascular aterosclerótica pré-existente, incluindo doença coronária, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório ou doença arterial periférica
- Falecido dentro de 12 meses após o primeiro diagnóstico de DM2
- Perdido para seguimento, ou seja, sem visita 12 meses (± 3 meses) após o primeiro diagnóstico de DM2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte de DM2
Participantes com DMT2 identificados em países do sul da Ásia.
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Nenhum tratamento dado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil cardiometabólico: Pressão arterial sistólica na linha de base
Prazo: Na linha de base: Medição na data de índice ou, se não disponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data de índice
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Milímetros de mercúrio (mmHg).
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Na linha de base: Medição na data de índice ou, se não disponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data de índice
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Perfil cardiometabólico: Circunferência da cintura na linha de base
Prazo: Na linha de base: Medição na data de índice ou, se indisponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data de índice
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Medido em centímetro (cm).
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Na linha de base: Medição na data de índice ou, se indisponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data de índice
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Perfil cardiometabólico: Circunferência da anca no início do estudo
Prazo: Na linha de base: Medição na data do índice ou, se indisponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data do índice
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Medido em cm.
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Na linha de base: Medição na data do índice ou, se indisponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data do índice
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Perfil cardiometabólico: Altura na linha de base
Prazo: Na linha de base: Medição na data do índice ou, se não disponível, a medição mais próxima nos 12 meses anteriores à data do índice
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Medido em cm.
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Na linha de base: Medição na data do índice ou, se não disponível, a medição mais próxima nos 12 meses anteriores à data do índice
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Perfil cardiometabólico: Peso na linha de base
Prazo: Na linha de base: Medição na data do índice ou, se não disponível, a medição mais próxima nos 12 meses anteriores à data do índice
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Medido em quilograma (kg).
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Na linha de base: Medição na data do índice ou, se não disponível, a medição mais próxima nos 12 meses anteriores à data do índice
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Perfil cardiometabólico: Colesterol total na linha de base
Prazo: Na linha de base: Medição na data índice ou, se não disponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data índice
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Medido em milimoles por litro (mmol/L).
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Na linha de base: Medição na data índice ou, se não disponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data índice
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Perfil cardiometabólico: Colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL-C) na linha de base
Prazo: Na linha de base: Medição na data índice ou, se indisponível, a medição mais próxima nos 12 meses anteriores à data índice
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Medido em mmol/L.
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Na linha de base: Medição na data índice ou, se indisponível, a medição mais próxima nos 12 meses anteriores à data índice
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Perfil cardiometabólico: Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na linha de base
Prazo: Na linha de base: Medição na data do índice ou, se indisponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data do índice
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Medido em mmol/L.
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Na linha de base: Medição na data do índice ou, se indisponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data do índice
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Perfil cardiometabólico: Colesterol não lipoproteico de alta densidade (Não-HDL-C) na linha de base
Prazo: Na linha de base: Medição na data índice ou, se indisponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data índice
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Medido em mmol/L.
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Na linha de base: Medição na data índice ou, se indisponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data índice
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Perfil cardiometabólico: Triglicerídeos na linha de base
Prazo: Na linha de base: Medição na data do índice ou, se indisponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data do índice
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Medido em mmol/L.
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Na linha de base: Medição na data do índice ou, se indisponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data do índice
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Perfil cardiometabólico: Hemoglobina glicada (HbA1c) no início do estudo
Prazo: No momento inicial: Medição na data do índice ou, se não disponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data do índice
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Medido em mmol/L.
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No momento inicial: Medição na data do índice ou, se não disponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data do índice
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Perfil cardiometabólico: Glicemia plasmática em jejum (FPG) na linha de base
Prazo: Na linha de base: Medição na data índice ou, se não disponível, a medição mais próxima nos 12 meses anteriores à data índice
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Medido em mmol/L.
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Na linha de base: Medição na data índice ou, se não disponível, a medição mais próxima nos 12 meses anteriores à data índice
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Perfil cardiometabólico: taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) na linha de base
Prazo: Na linha de base: Medição na data de índice ou, se indisponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data de índice
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Medido em mL/min/1.73m^2.
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Na linha de base: Medição na data de índice ou, se indisponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data de índice
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Perfil cardiometabólico: Creatinina sérica no início do estudo
Prazo: Na linha de base: Medição na data do índice ou, se não disponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data do índice
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Medido em mL/min/1.73m².
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Na linha de base: Medição na data do índice ou, se não disponível, a medição mais próxima dentro dos 12 meses anteriores à data do índice
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Proporção de participantes classificados nas categorias de risco de DCV (risco muito elevado, elevado, moderado ou baixo) - Sim/Não
Prazo: Na linha de base: Estado na data de índice ou, se indisponível, o registo mais próximo dentro dos 12 meses anteriores à data de índice
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Medido em percentagem (%) de participantes.
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Na linha de base: Estado na data de índice ou, se indisponível, o registo mais próximo dentro dos 12 meses anteriores à data de índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
27 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAS-8606
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .