Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná studie zaměřená na vyšetření kardiovaskulárního rizikového profilu u nově diagnostikovaných účastníků s diabetem 2. typu (T2DM) (CRISTALSEA)

13. dubna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Retrospektivní reálná studie zkoumající kardiovaskulární rizikový profil u nově diagnostikovaných účastníků s diabetem mellitem 2. typu v jihovýchodní Asii

Účelem studie je prozkoumat profil rizika kardiovaskulárních onemocnění (KVO) u účastníků nově diagnostikovaných s diabetem 2. typu (T2DM) v jihovýchodní Asii (CRISTAL SEA). Jedná se o retrospektivní přehled dokumentace napříč pěti zeměmi jihovýchodní Asie, jehož cílem je charakterizovat nově diagnostikované účastníky s T2DM a jak je u nich rozloženo riziko KVO, s využitím dat z roku před diagnózou a přibližně prvního roku po diagnóze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s T2DM identifikovaní v jihoasijských zemích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk větší nebo roven (≥) 40 a menší než (<) 70 let
  • Muž nebo žena
  • Nově diagnostikovaný T2DM a zahájení léčby antihyperglykemiky mezi 1. lednem 2022 a 31. prosincem 2023

Vylučovací kritéria:

  • Pokud je splněno jakékoliv vylučovací kritérium, bude účastník ze studie vyloučen.
  • T1DM nebo gestační diabetes
  • Předepsány jakékoliv antihyperglykemické léky před první diagnózou T2DM
  • Těhotné ženy
  • S předchozím aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním včetně ischemické choroby srdeční, cévní mozkové příhody, přechodné ischemické ataky nebo periferního arteriálního onemocnění
  • Zemřel do 12 měsíců po první diagnóze T2DM
  • Ztracen z následného sledování, tj. bez návštěvy 12 měsíců (± 3 měsíce) po první diagnóze T2DM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta T2DM
Účastníci s T2DM identifikovaní v jižních asijských zemích.
Jiný: Nebyla poskytnuta žádná léčba
Nebyla poskytnuta žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiometabolický profil: Systolický krevní tlak na začátku studie
Časové okno: Na začátku: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Milimetry rtuti (mmHg).
Na začátku: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Kardiometabolický profil: Obvod pasu v základním měření
Časové okno: Výchozí hodnota: Měření v indexovém dni nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v rámci 12 měsíců před indexovým dnem
Měřeno v centimetrech (cm).
Výchozí hodnota: Měření v indexovém dni nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v rámci 12 měsíců před indexovým dnem
Kardiometabolický profil: Obvod boků při vstupním vyšetření
Časové okno: Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Měřeno v cm.
Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Kardiometabolický profil: Výška výchozího stavu
Časové okno: Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Měřeno v cm.
Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Kardiometabolický profil: Váha na začátku studie
Časové okno: Na začátku: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Měřeno v kilogramech (kg).
Na začátku: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Kardiometabolický profil: Celkový cholesterol na začátku studie
Časové okno: Na počátku: Měření v den indexu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření do 12 měsíců před datem indexu
Měřeno v milimolech na litr (mmol/L).
Na počátku: Měření v den indexu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření do 12 měsíců před datem indexu
Kardiometabolický profil: Lipoprotein s vysokou hustotou cholesterolu (HDL-C) na začátku studie
Časové okno: Výchozí stav: Měření v den indexu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před datem indexu
Měřeno v mmol/L.
Výchozí stav: Měření v den indexu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před datem indexu
Kardiometabolický profil: Lipoprotein o nízké hustotě cholesterol (LDL-C) výchozí hodnota
Časové okno: Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v rámci 12 měsíců před indexovým datem
Měřeno v mmol/L.
Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v rámci 12 měsíců před indexovým datem
Kardiometabolický profil: Lipoproteiny o nízké hustotě (non-HDL-C) výchozí hodnota
Časové okno: Na výchozím stavu: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Měřeno v mmol/L.
Na výchozím stavu: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Kardiometabolický profil: Triglyceridy na začátku studie
Časové okno: Při výchozím měření: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Měří se v mmol/L.
Při výchozím měření: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Kardiometabolický profil: Glykovaný hemoglobin (HbA1c) při výchozím stavu
Časové okno: Při vstupu do studie: Měření v den indexu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před datem indexu
Měří se v mmol/L.
Při vstupu do studie: Měření v den indexu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před datem indexu
Kardiometabolický profil: Hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) na začátku
Časové okno: Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Měří se v mmol/l.
Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Kardiometabolický profil: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) na počátku studie
Časové okno: Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Měřeno v ml/min/1,73 m^2.
Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Kardiometabolický profil: Sérový kreatinin na začátku studie
Časové okno: Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Měřeno v ml/min/1,73 m^2.
Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
Podíl účastníků zařazených do kategorií rizika KVO (velmi vysoké, vysoké, střední nebo nízké riziko) - Ano/Ne
Časové okno: Výchozí stav: Stav v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší záznam v rámci 12 měsíců před indexovým datem
Měřeno v procentech (%) účastníků.
Výchozí stav: Stav v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší záznam v rámci 12 měsíců před indexovým datem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAS-8606

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk k zveřejňování informací na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Nebyla poskytnuta žádná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit