Reálná studie zaměřená na vyšetření kardiovaskulárního rizikového profilu u nově diagnostikovaných účastníků s diabetem 2. typu (T2DM) (CRISTALSEA)
27. července 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Retrospektivní reálná studie zkoumající kardiovaskulární rizikový profil u nově diagnostikovaných účastníků s diabetem mellitem 2. typu v jihovýchodní Asii
Účelem studie je prozkoumat profil rizika kardiovaskulárních onemocnění (KVO) u účastníků nově diagnostikovaných s diabetem 2. typu (T2DM) v jihovýchodní Asii (CRISTAL SEA).
Jedná se o retrospektivní přehled dokumentace napříč pěti zeměmi jihovýchodní Asie, jehož cílem je charakterizovat nově diagnostikované účastníky s T2DM a jak je u nich rozloženo riziko KVO, s využitím dat z roku před diagnózou a přibližně prvního roku po diagnóze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novo Nordisk
- Telefonní číslo: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studijní místa
-
-
National Capital Region
-
Pasig, National Capital Region, Filipíny, 1800
- Zatím nenabíráme
- The Medical City Ortigas
-
-
-
-
Banten
-
Tangerang, Banten, Indonésie, 15810
- Zatím nenabíráme
- Siloam Hospitals Lippo Village
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonésie, 60281
- Zápis na pozvánku
- Siloam Hospitals Surabaya
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
- Zatím nenabíráme
- National Heart Institute
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Zápis na pozvánku
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s T2DM identifikovaní v jihoasijských zemích.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk větší nebo roven (≥) 40 a menší než (<) 70 let
- Muž nebo žena
- Nově diagnostikovaný T2DM a zahájení léčby antihyperglykemiky mezi 1. lednem 2022 a 31. prosincem 2023
Vylučovací kritéria:
- Pokud je splněno jakékoliv vylučovací kritérium, bude účastník ze studie vyloučen.
- T1DM nebo gestační diabetes
- Předepsány jakékoliv antihyperglykemické léky před první diagnózou T2DM
- Těhotné ženy
- S předchozím aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním včetně ischemické choroby srdeční, cévní mozkové příhody, přechodné ischemické ataky nebo periferního arteriálního onemocnění
- Zemřel do 12 měsíců po první diagnóze T2DM
- Ztracen z následného sledování, tj. bez návštěvy 12 měsíců (± 3 měsíce) po první diagnóze T2DM
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta T2DM
Účastníci s T2DM identifikovaní v jižních asijských zemích.
|
Nebyla poskytnuta žádná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiometabolický profil: Systolický krevní tlak na začátku studie
Časové okno: Na začátku: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
|
Milimetry rtuti (mmHg).
|
Na začátku: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
|
|
Kardiometabolický profil: Obvod pasu v základním měření
Časové okno: Výchozí hodnota: Měření v indexovém dni nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v rámci 12 měsíců před indexovým dnem
|
Měřeno v centimetrech (cm).
|
Výchozí hodnota: Měření v indexovém dni nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v rámci 12 měsíců před indexovým dnem
|
|
Kardiometabolický profil: Obvod boků při vstupním vyšetření
Časové okno: Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
|
Měřeno v cm.
|
Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
|
|
Kardiometabolický profil: Výška výchozího stavu
Časové okno: Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
|
Měřeno v cm.
|
Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
|
|
Kardiometabolický profil: Váha na začátku studie
Časové okno: Na začátku: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
|
Měřeno v kilogramech (kg).
|
Na začátku: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
|
|
Kardiometabolický profil: Celkový cholesterol na začátku studie
Časové okno: Na počátku: Měření v den indexu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření do 12 měsíců před datem indexu
|
Měřeno v milimolech na litr (mmol/L).
|
Na počátku: Měření v den indexu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření do 12 měsíců před datem indexu
|
|
Kardiometabolický profil: Lipoprotein s vysokou hustotou cholesterolu (HDL-C) na začátku studie
Časové okno: Výchozí stav: Měření v den indexu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před datem indexu
|
Měřeno v mmol/L.
|
Výchozí stav: Měření v den indexu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před datem indexu
|
|
Kardiometabolický profil: Lipoprotein o nízké hustotě cholesterol (LDL-C) výchozí hodnota
Časové okno: Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v rámci 12 měsíců před indexovým datem
|
Měřeno v mmol/L.
|
Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v rámci 12 měsíců před indexovým datem
|
|
Kardiometabolický profil: Lipoproteiny o nízké hustotě (non-HDL-C) výchozí hodnota
Časové okno: Na výchozím stavu: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
|
Měřeno v mmol/L.
|
Na výchozím stavu: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
|
|
Kardiometabolický profil: Triglyceridy na začátku studie
Časové okno: Při výchozím měření: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
|
Měří se v mmol/L.
|
Při výchozím měření: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
|
|
Kardiometabolický profil: Glykovaný hemoglobin (HbA1c) při výchozím stavu
Časové okno: Při vstupu do studie: Měření v den indexu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před datem indexu
|
Měří se v mmol/L.
|
Při vstupu do studie: Měření v den indexu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před datem indexu
|
|
Kardiometabolický profil: Hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) na začátku
Časové okno: Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
|
Měří se v mmol/l.
|
Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
|
|
Kardiometabolický profil: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) na počátku studie
Časové okno: Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
|
Měřeno v ml/min/1,73 m^2.
|
Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
|
|
Kardiometabolický profil: Sérový kreatinin na začátku studie
Časové okno: Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
|
Měřeno v ml/min/1,73 m^2.
|
Výchozí hodnota: Měření v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší měření v průběhu 12 měsíců před indexovým datem
|
|
Podíl účastníků zařazených do kategorií rizika KVO (velmi vysoké, vysoké, střední nebo nízké riziko) - Ano/Ne
Časové okno: Výchozí stav: Stav v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší záznam v rámci 12 měsíců před indexovým datem
|
Měřeno v procentech (%) účastníků.
|
Výchozí stav: Stav v indexovém datu nebo, pokud není k dispozici, nejbližší záznam v rámci 12 měsíců před indexovým datem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAS-8606
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk k zveřejňování informací na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .