Un estudio del mundo real para investigar el perfil de riesgo cardiovascular en participantes recién diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) (CRISTALSEA)
27 de julio de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio retrospectivo del mundo real para investigar el perfil de riesgo cardiovascular entre participantes recién diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 en el sudeste asiático
El propósito del estudio es investigar el perfil de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) entre participantes recién diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) en el sudeste asiático (CRISTAL SEA).
Es una revisión retrospectiva de historiales clínicos en cinco países del sudeste asiático para caracterizar a los participantes recién diagnosticados con DMT2 y cómo se distribuye su riesgo de ECV, utilizando datos del año previo al diagnóstico y aproximadamente el primer año posterior al diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novo Nordisk
- Número de teléfono: (+1) 866-867-7178
- Correo electrónico: clinicaltrials@novonordisk.com
Ubicaciones de estudio
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National Capital Region
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Pasig, National Capital Region, Filipinas, 1800
- Aún no reclutando
- The Medical City Ortigas
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Banten
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Tangerang, Banten, Indonesia, 15810
- Aún no reclutando
- Siloam Hospitals Lippo Village
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonesia, 60281
- Inscripción por invitación
- Siloam Hospitals Surabaya
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-
Kuala Lumpur, Malasia, 50400
- Aún no reclutando
- National Heart Institute
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Kuala Lumpur
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Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Inscripción por invitación
- University Malaya Medical Centre
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con DM2 identificados en países del sur de Asia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a (≥) 40 y menor (<) de 70 años
- Hombre o mujer
- Diagnóstico reciente de DM2 e inicio de tratamiento antihiperglucémico entre el 1 de enero de 2022 y el 31 de diciembre de 2023
Criterios de exclusión:
- Si se cumple algún criterio de exclusión, el participante será excluido del estudio.
- DM1 o diabetes gestacional
- Tratamiento con medicamentos antihiperglucémicos antes del primer diagnóstico de DM2
- Mujeres embarazadas
- Enfermedad cardiovascular aterosclerótica preexistente, incluyendo cardiopatía isquémica, ictus, ataque isquémico transitorio o enfermedad arterial periférica
- Fallecimiento dentro de los 12 meses posteriores al primer diagnóstico de DM2
- Pérdida durante el seguimiento, es decir, sin visita a los 12 meses (± 3 meses) después del primer diagnóstico de DM2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de DT2
Participantes con T2DM identificados en países del sur de Asia.
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No se da tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil cardiometabólico: Presión arterial sistólica en la línea de base
Periodo de tiempo: En el momento basal: Medición en la fecha índice o, si no está disponible, la medición más cercana dentro de los 12 meses anteriores a la fecha índice
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Milímetros de mercurio (mmHg).
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En el momento basal: Medición en la fecha índice o, si no está disponible, la medición más cercana dentro de los 12 meses anteriores a la fecha índice
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Perfil cardiometabólico: Circunferencia de cintura al inicio del estudio
Periodo de tiempo: En el momento basal: Medición en la fecha índice o, si no está disponible, la medición más cercana dentro de los 12 meses anteriores a la fecha índice
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Medido en centímetros (cm).
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En el momento basal: Medición en la fecha índice o, si no está disponible, la medición más cercana dentro de los 12 meses anteriores a la fecha índice
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Perfil cardiometabólico: Circunferencia de la cadera al inicio del estudio
Periodo de tiempo: En el momento basal: Medición en la fecha índice o, si no está disponible, la medición más cercana dentro de los 12 meses previos a la fecha índice
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Medido en cm.
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En el momento basal: Medición en la fecha índice o, si no está disponible, la medición más cercana dentro de los 12 meses previos a la fecha índice
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Perfil cardiometabólico: Altura basal
Periodo de tiempo: En la línea de base: Medición en la fecha índice o, si no está disponible, la medición más cercana dentro de los 12 meses anteriores a la fecha índice
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Medido en cm.
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En la línea de base: Medición en la fecha índice o, si no está disponible, la medición más cercana dentro de los 12 meses anteriores a la fecha índice
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Perfil cardiometabólico: Peso al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Al inicio: Medición en la fecha índice o, si no está disponible, la medición más cercana dentro de los 12 meses previos a la fecha índice
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Medido en kilogramos (kg).
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Al inicio: Medición en la fecha índice o, si no está disponible, la medición más cercana dentro de los 12 meses previos a la fecha índice
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Perfil cardiometabólico: Colesterol total al inicio del estudio
Periodo de tiempo: En la línea de base: Medición en la fecha índice o, si no está disponible, la medición más cercana dentro de los 12 meses previos a la fecha índice
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Medido en milimoles por litro (mmol/L).
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En la línea de base: Medición en la fecha índice o, si no está disponible, la medición más cercana dentro de los 12 meses previos a la fecha índice
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Perfil cardiometabólico: Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base: Medición en la fecha índice o, si no está disponible, la medición más cercana dentro de los 12 meses previos a la fecha índice
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Medido en mmol/L.
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En la línea de base: Medición en la fecha índice o, si no está disponible, la medición más cercana dentro de los 12 meses previos a la fecha índice
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Perfil cardiometabólico: Lipoproteína de baja densidad colesterol (LDL-C) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: En el momento basal: Medición en la fecha índice o, si no está disponible, la medición más cercana dentro de los 12 meses anteriores a la fecha índice
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Medido en mmol/L.
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En el momento basal: Medición en la fecha índice o, si no está disponible, la medición más cercana dentro de los 12 meses anteriores a la fecha índice
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Perfil cardiometabólico: Colesterol no lipoproteico de alta densidad (No-HDL-C) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: En el momento basal: Medición en la fecha índice o, si no está disponible, la medición más cercana dentro de los 12 meses anteriores a la fecha índice
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Medido en mmol/L.
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En el momento basal: Medición en la fecha índice o, si no está disponible, la medición más cercana dentro de los 12 meses anteriores a la fecha índice
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Perfil cardiometabólico: Triglicéridos al inicio
Periodo de tiempo: En el momento basal: Medición en la fecha índice o, si no está disponible, la medición más cercana dentro de los 12 meses previos a la fecha índice
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Medido en mmol/L.
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En el momento basal: Medición en la fecha índice o, si no está disponible, la medición más cercana dentro de los 12 meses previos a la fecha índice
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Perfil cardiometabólico: Hemoglobina glicosilada (HbA1c) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: En el momento basal: Medición en la fecha índice o, si no está disponible, la medición más cercana dentro de los 12 meses anteriores a la fecha índice
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Medido en mmol/L.
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En el momento basal: Medición en la fecha índice o, si no está disponible, la medición más cercana dentro de los 12 meses anteriores a la fecha índice
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Perfil cardiometabólico: Glucosa plasmática en ayunas (GPA) al inicio
Periodo de tiempo: En el momento basal: Medición en la fecha índice o, si no está disponible, la medición más cercana dentro de los 12 meses anteriores a la fecha índice
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Medido en mmol/L.
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En el momento basal: Medición en la fecha índice o, si no está disponible, la medición más cercana dentro de los 12 meses anteriores a la fecha índice
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Perfil cardiometabólico: tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: En la línea de base: Medición en la fecha índice o, si no está disponible, la medición más cercana dentro de los 12 meses previos a la fecha índice
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Medido en mL/min/1.73m^2.
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En la línea de base: Medición en la fecha índice o, si no está disponible, la medición más cercana dentro de los 12 meses previos a la fecha índice
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Perfil cardiometabólico: Creatinina sérica al inicio del estudio
Periodo de tiempo: En el momento basal: Medición en la fecha índice o, si no está disponible, la medición más cercana dentro de los 12 meses previos a la fecha índice
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Medido en mL/min/1.73m^2.
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En el momento basal: Medición en la fecha índice o, si no está disponible, la medición más cercana dentro de los 12 meses previos a la fecha índice
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Proporción de participantes clasificados en categorías de riesgo de ECV (riesgo muy alto, alto, moderado o bajo) - Sí/No
Periodo de tiempo: En el momento basal: Estado en la fecha índice o, si no está disponible, el registro más cercano dentro de los 12 meses anteriores a la fecha índice
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Medido en porcentaje (%) de participantes.
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En el momento basal: Estado en la fecha índice o, si no está disponible, el registro más cercano dentro de los 12 meses anteriores a la fecha índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
27 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
27 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAS-8606
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .