Une étude en conditions réelles pour évaluer le profil de risque cardiovasculaire chez les participants nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 2 (DT2) (CRISTALSEA)
27 juillet 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude rétrospective en vie réelle pour investiguer le profil de risque cardiovasculaire chez les participants nouvellement diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2 en Asie du Sud-Est
L'objectif de l'étude est d'étudier le profil de risque de maladie cardiovasculaire (MCV) chez les participants nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 2 (DT2) en Asie du Sud-Est (CRISTAL SEA).
Il s'agit d'une revue rétrospective des dossiers dans cinq pays d'Asie du Sud-Est pour caractériser les participants nouvellement diagnostiqués avec un DT2 et comment leur risque de MCV est distribué, en utilisant les données de l'année précédant le diagnostic et environ la première année après le diagnostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novo Nordisk
- Numéro de téléphone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Lieux d'étude
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Banten
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Tangerang, Banten, Indonésie, 15810
- Pas encore de recrutement
- Siloam Hospitals Lippo Village
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonésie, 60281
- Inscription sur invitation
- Siloam Hospitals Surabaya
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
- Pas encore de recrutement
- National Heart Institute
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Kuala Lumpur
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Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Inscription sur invitation
- University Malaya Medical Centre
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National Capital Region
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Pasig, National Capital Region, Philippines, 1800
- Pas encore de recrutement
- The Medical City Ortigas
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants atteints de DT2 identifiés dans les pays d'Asie du Sud.
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de plus de ou égal à (≥) 40 ans et de moins de (<) 70 ans
- Homme ou femme
- Nouvellement diagnostiqué avec un DT2 et ayant initié un traitement anti-hyperglycémiant entre le 1er janvier 2022 et le 31 décembre 2023
Critères d'exclusion :
- Si l'un des critères d'exclusion est rempli, le participant sera exclu de l'étude.
- DT1 ou diabète gestationnel
- Sous prescription de tout médicament anti-hyperglycémiant avant le premier diagnostic de DT2
- Femmes enceintes
- Antécédents de MCV athéroscléreuse préexistante, y compris maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou artériopathie périphérique
- Décédé dans les 12 mois suivant le premier diagnostic de DT2
- Perdu de vue, c'est-à-dire aucune visite 12 mois (± 3 mois) après le premier diagnostic de DT2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte DT2
Participants atteints de DT2 identifiés dans les pays d'Asie du Sud.
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Aucun traitement donné
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil cardiométabolique : Pression artérielle systolique au départ
Délai: Au départ : Mesure à la date index ou, si indisponible, la mesure la plus proche dans les 12 mois précédant la date index
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Millimètres de mercure (mmHg).
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Au départ : Mesure à la date index ou, si indisponible, la mesure la plus proche dans les 12 mois précédant la date index
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Profil cardiométabolique : Tour de taille au départ
Délai: À l'inclusion : Mesure à la date index ou, si non disponible, la mesure la plus proche dans les 12 mois précédant la date index
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Mesuré en centimètres (cm).
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À l'inclusion : Mesure à la date index ou, si non disponible, la mesure la plus proche dans les 12 mois précédant la date index
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Profil cardiométabolique : Tour de hanche à l'inclusion
Délai: À l'inclusion : Mesure à la date index ou, si indisponible, la mesure la plus proche dans les 12 mois précédant la date index
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Mesuré en cm.
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À l'inclusion : Mesure à la date index ou, si indisponible, la mesure la plus proche dans les 12 mois précédant la date index
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Profil cardiométabolique : Taille au départ
Délai: À l'inclusion : Mesure à la date d'indice ou, si indisponible, la mesure la plus proche dans les 12 mois précédant la date d'indice
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Mesuré en cm.
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À l'inclusion : Mesure à la date d'indice ou, si indisponible, la mesure la plus proche dans les 12 mois précédant la date d'indice
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Profil cardiométabolique : Poids au départ
Délai: Au départ : Mesure à la date d'indice ou, si elle n'est pas disponible, la mesure la plus proche dans les 12 mois précédant la date d'indice
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Mesuré en kilogramme (kg).
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Au départ : Mesure à la date d'indice ou, si elle n'est pas disponible, la mesure la plus proche dans les 12 mois précédant la date d'indice
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Profil cardiométabolique : Cholestérol total au départ de l'étude
Délai: Au départ : Mesure à la date index ou, si indisponible, la mesure la plus proche dans les 12 mois précédant la date index
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Mesuré en millimoles par litre (mmol/L).
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Au départ : Mesure à la date index ou, si indisponible, la mesure la plus proche dans les 12 mois précédant la date index
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Profil cardiométabolique : Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à l'état initial
Délai: À l'inclusion : Mesure à la date index ou, si non disponible, la mesure la plus proche dans les 12 mois précédant la date index
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Mesuré en mmol/L.
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À l'inclusion : Mesure à la date index ou, si non disponible, la mesure la plus proche dans les 12 mois précédant la date index
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Profil cardiométabolique : Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à l'inclusion
Délai: Au moment du recueil initial : Mesure à la date index ou, si non disponible, la mesure la plus proche dans les 12 mois précédant la date index
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Mesuré en mmol/L.
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Au moment du recueil initial : Mesure à la date index ou, si non disponible, la mesure la plus proche dans les 12 mois précédant la date index
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Profil cardiométabolique : Cholestérol non lié aux lipoprotéines de haute densité (non-HDL-C) à l'état basal
Délai: Au départ : Mesure à la date d'indice ou, si elle n'est pas disponible, la mesure la plus proche dans les 12 mois précédant la date d'indice
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Mesuré en mmol/L.
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Au départ : Mesure à la date d'indice ou, si elle n'est pas disponible, la mesure la plus proche dans les 12 mois précédant la date d'indice
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Profil cardiométabolique : Triglycérides à l'état initial
Délai: À l'inclusion : Mesure à la date index ou, si non disponible, la mesure la plus proche dans les 12 mois précédant la date index
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Mesuré en mmol/L.
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À l'inclusion : Mesure à la date index ou, si non disponible, la mesure la plus proche dans les 12 mois précédant la date index
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Profil cardiométabolique : Hémoglobine glyquée (HbA1c) à la ligne de base
Délai: Au départ : Mesure à la date de référence ou, si non disponible, la mesure la plus proche dans les 12 mois précédant la date de référence
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Mesuré en mmol/L.
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Au départ : Mesure à la date de référence ou, si non disponible, la mesure la plus proche dans les 12 mois précédant la date de référence
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Profil cardiométabolique : Glycémie à jeun (FPG) au départ
Délai: Au départ : Mesure à la date index ou, si elle n'est pas disponible, la mesure la plus proche dans les 12 mois précédant la date index
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Mesuré en mmol/L.
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Au départ : Mesure à la date index ou, si elle n'est pas disponible, la mesure la plus proche dans les 12 mois précédant la date index
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Profil cardiométabolique : débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) au départ
Délai: À l'inclusion : Mesure à la date index ou, si indisponible, la mesure la plus proche dans les 12 mois précédant la date index
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Mesuré en mL/min/1,73m^2.
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À l'inclusion : Mesure à la date index ou, si indisponible, la mesure la plus proche dans les 12 mois précédant la date index
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Profil cardiométabolique : Créatinine sérique au départ
Délai: Au départ : mesure à la date index ou, si indisponible, la mesure la plus proche dans les 12 mois précédant la date index
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Mesuré en mL/min/1,73 m².
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Au départ : mesure à la date index ou, si indisponible, la mesure la plus proche dans les 12 mois précédant la date index
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Proportion de participants classés dans les catégories de risque de MCV (risque très élevé, élevé, modéré ou faible) - Oui/Non
Délai: Au départ : État à la date de référence ou, si non disponible, l'enregistrement le plus proche dans les 12 mois précédant la date de référence
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Mesuré en pourcentage (%) des participants.
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Au départ : État à la date de référence ou, si non disponible, l'enregistrement le plus proche dans les 12 mois précédant la date de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
27 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Première publication (Réel)
16 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAS-8606
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .