Een Real-world Studie naar het Onderzoeken van het Cardiovasculaire Risicoprofiel bij Nieuw Gediagnosticeerde Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Deelnemers (CRISTALSEA)
27 juli 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een retrospectieve real-world studie om het cardiovasculaire risicoprofiel te onderzoeken bij nieuw gediagnosticeerde deelnemers met diabetes mellitus type 2 in Zuidoost-Azië
Het doel van de studie is het onderzoeken van het cardiovasculaire ziekte (CVD) risicoprofiel onder deelnemers die recent zijn gediagnosticeerd met type 2 diabetes mellitus (T2DM) in Zuidoost-Azië (CRISTAL SEA).
Het is een retrospectieve dossierbeoordeling in vijf Zuidoost-Aziatische landen om nieuw gediagnosticeerde T2DM-deelnemers te karakteriseren en hoe hun CVD-risico is verdeeld, gebruikmakend van gegevens uit het jaar voor de diagnose en ongeveer het eerste jaar na de diagnose.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Novo Nordisk
- Telefoonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studie Locaties
-
-
National Capital Region
-
Pasig, National Capital Region, Filippijnen, 1800
- Nog niet aan het werven
- The Medical City Ortigas
-
-
-
-
Banten
-
Tangerang, Banten, Indonesië, 15810
- Nog niet aan het werven
- Siloam Hospitals Lippo Village
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesië, 60281
- Aanmelden op uitnodiging
- Siloam Hospitals Surabaya
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
- Nog niet aan het werven
- National Heart Institute
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Aanmelden op uitnodiging
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met T2DM geïdentificeerd in Zuid-Aziatische landen.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan (≥) 40 en kleiner dan (<) 70 jaar
- Man of vrouw
- Nieuw gediagnosticeerd met T2DM en gestart met antihyperglykemische behandeling tussen 1 januari 2022 en 31 december 2023
Uitsluitingscriteria:
- Als aan een uitsluitingscriterium wordt voldaan, wordt de deelnemer uitgesloten van de studie.
- T1DM of zwangerschapsdiabetes
- Voorafgaand aan de eerste diagnose van T2DM voorgeschreven met antihyperglykemische medicatie
- Zwangere vrouwen
- Met reeds bestaande atherosclerotische CVD, waaronder coronaire hartziekte, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of perifeer vaatlijden
- Overleden binnen 12 maanden na de eerste diagnose van T2DM
- Verloren voor follow-up, d.w.z. geen bezoek 12 maanden (± 3 maanden) na de eerste diagnose van T2DM
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
T2DM Cohort
Deelnemers met T2DM geïdentificeerd in Zuid-Aziatische landen.
|
Geen behandeling gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiometabool profiel: Systolische bloeddruk bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang: Meting op de indexdatum of, indien niet beschikbaar, de dichtstbijzijnde meting binnen de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
Millimeter kwik (mmHg).
|
Bij aanvang: Meting op de indexdatum of, indien niet beschikbaar, de dichtstbijzijnde meting binnen de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
|
Cardiometabool profiel: Middelomtrek bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang: Meting op de indexdatum of, indien niet beschikbaar, de dichtstbijzijnde meting binnen de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
Gemeten in centimeter (cm).
|
Bij aanvang: Meting op de indexdatum of, indien niet beschikbaar, de dichtstbijzijnde meting binnen de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
|
Cardiometabolisch profiel: Heupomtrek bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang: Meting op de indexdatum of, indien niet beschikbaar, de dichtstbijzijnde meting binnen de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
Gemeten in cm.
|
Bij aanvang: Meting op de indexdatum of, indien niet beschikbaar, de dichtstbijzijnde meting binnen de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
|
Cardiometabolisch profiel: Lengte bij aanvang
Tijdsspanne: Bij baseline: Meting op de indexdatum of, indien niet beschikbaar, de dichtstbijzijnde meting binnen de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
Gemeten in cm.
|
Bij baseline: Meting op de indexdatum of, indien niet beschikbaar, de dichtstbijzijnde meting binnen de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
|
Cardiometabool profiel: Gewicht bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang: Meting op de indexdatum of, indien niet beschikbaar, de dichtstbijzijnde meting binnen de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
Gemeten in kilogram (kg).
|
Bij aanvang: Meting op de indexdatum of, indien niet beschikbaar, de dichtstbijzijnde meting binnen de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
|
Cardiometabool profiel: Totaal cholesterol bij baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang: Meting op de indexdatum of, indien niet beschikbaar, de dichtstbijzijnde meting binnen de 12 maanden vóór de indexdatum
|
Gemeten in millimol per liter (mmol/L).
|
Bij aanvang: Meting op de indexdatum of, indien niet beschikbaar, de dichtstbijzijnde meting binnen de 12 maanden vóór de indexdatum
|
|
Cardiometabool profiel: High-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang: Meting op de indexdatum of, indien niet beschikbaar, de dichtstbijzijnde meting binnen de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
Gemeten in mmol/L.
|
Bij aanvang: Meting op de indexdatum of, indien niet beschikbaar, de dichtstbijzijnde meting binnen de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
|
Cardiometabool profiel: Lage-dichtheid lipoproteïne cholesterol (LDL-C) bij baseline
Tijdsspanne: Bij baseline: Meting op de indexdatum of, indien niet beschikbaar, de dichtstbijzijnde meting binnen de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
Gemeten in mmol/L.
|
Bij baseline: Meting op de indexdatum of, indien niet beschikbaar, de dichtstbijzijnde meting binnen de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
|
Cardiometabool profiel: Niet-HDL-cholesterol (Non-HDL-C) bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang: Meting op de indexdatum of, indien niet beschikbaar, de dichtstbijzijnde meting binnen de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
Gemeten in mmol/L.
|
Bij aanvang: Meting op de indexdatum of, indien niet beschikbaar, de dichtstbijzijnde meting binnen de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
|
Cardiometabool profiel: Triglyceriden bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang: Meting op de indexdatum of, indien niet beschikbaar, de dichtstbijzijnde meting binnen de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
Gemeten in mmol/L.
|
Bij aanvang: Meting op de indexdatum of, indien niet beschikbaar, de dichtstbijzijnde meting binnen de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
|
Cardiometabool profiel: Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang: Meting op de indexdatum of, indien niet beschikbaar, de dichtstbijzijnde meting binnen de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
Gemeten in mmol/L.
|
Bij aanvang: Meting op de indexdatum of, indien niet beschikbaar, de dichtstbijzijnde meting binnen de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
|
Cardiometabool profiel: Nuchtere plasmaglucose (FPG) bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang: Meting op de indexdatum of, indien niet beschikbaar, de dichtstbijzijnde meting binnen de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
Gemeten in mmol/L.
|
Bij aanvang: Meting op de indexdatum of, indien niet beschikbaar, de dichtstbijzijnde meting binnen de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
|
Cardiometabool profiel: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang: Meting op de indexdatum of, indien niet beschikbaar, de dichtstbijzijnde meting binnen de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
Gemeten in ml/min/1.73m^2.
|
Bij aanvang: Meting op de indexdatum of, indien niet beschikbaar, de dichtstbijzijnde meting binnen de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
|
Cardiometabolisch profiel: Serumcreatinine bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang: Meting op de indexdatum of, indien niet beschikbaar, de dichtstbijzijnde meting binnen de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
Gemeten in mL/min/1,73m^2.
|
Bij aanvang: Meting op de indexdatum of, indien niet beschikbaar, de dichtstbijzijnde meting binnen de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
|
Aandeel deelnemers ingedeeld in CVR-risicocategorieën (zeer hoog, hoog, matig of laag risico) - Ja/Nee
Tijdsspanne: Bij aanvang: Status op de indexdatum of, indien niet beschikbaar, de dichtstbijzijnde registratie binnen de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
Gemeten in percentage (%) van de deelnemers.
|
Bij aanvang: Status op de indexdatum of, indien niet beschikbaar, de dichtstbijzijnde registratie binnen de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
27 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
27 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAS-8606
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingsverplichting van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .