多様な動的データに基づく局所進行性頭頸部扁平上皮癌の個別化術後補助治療決定モデルの双方向研究
2026年7月17日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
マルチモーダルデータに基づき、動的深層学習モデルを確立し、患者の予後リスク評価を行い、根治治療後の「最適な」治療・経過観察レジメンを推奨することで、臨床医が均質化された評価レベルを向上させ、個別化された精密医療を実現し、現在広く議論されている局所進行性頭頸部扁平上皮癌患者の術後補助療法の選択に対して科学的根拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、観察的な双方向研究です。
再発リスク予測と補助治療決定のためのモデルを訓練するために遡及的コホートが使用され、一方で前向きコホートは、モデルの性能を検証するための外部検証セットとして機能します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
571
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou、中国、510000
- Department of Radiation Oncology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2017年1月から2025年12月までに、南方医科大学南方病院またはその協力病院で診断および治療を受けた患者。
説明
組み入れ基準：
- 年齢 >= 18歳。
- 2017年1月から2025年12月までの間に、南方医科大学南方病院またはその協力病院で診断および治療を受けた患者。
- 2022年6月以降に医療機関を受診する患者、またはそれ以前に受診したが、病院との連絡が1年以上途絶えていない患者は、自発的にインフォームド・コンセントに署名する必要があります。
- 組織病理学的に確認された新規診断の頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）。
- 遠隔転移のない局所進行疾患。
- 完全な臨床データ（患者の人口統計学的特徴、腫瘍特性、治療詳細、および予後変数を含む）。
- 根治的治療前後のMRI、CT、またはPET-CT画像の利用可能性。
除外基準：
- 二次性悪性腫瘍の既往または併存。
- 明確な根治的治療の欠如。
- ベースラインまたはフォローアップ画像（MRI/CT/PET-CT）の欠如。
- 研究担当医師が研究参加に不適切と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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術後同時化学放射線療法群
観察研究では、参加者には研究の一環として介入が割り当てられません。
この群の患者は、術後同時化学放射線療法を受けました。
具体的なレジメンは以下の通りです：総線量60-66 Gyを、6-7週間の治療期間中に30-33分割で照射しました。
化学療法は、シスプラチン単剤療法（75 mg/m²、3週間に1回）またはシスプラチンと5-フルオロウラシルの併用療法（シスプラチン 75 mg/m²、5-フルオロウラシル 750 mg/m²、3週間に1回）からなり、放射線療法と同時に投与されました。
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術後放射線治療群
観察研究では、参加者には研究の一部として介入が割り当てられません。
このグループの患者は、術後放射線療法のみを受けました。
具体的なレジメンは以下の通りです：総放射線量60-66 Gyを30-33回の分割で、総治療期間6-7週間にわたって照射しました。
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術後観察群
観察研究では、参加者は研究の一部として介入を割り当てられません。
このグループの患者は術後補助療法を受けず、定期的な経過観察のみを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間の無増悪生存
時間枠：2年
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治療開始から、腫瘍の進行（局所再発、領域リンパ節転移、遠隔転移を含む）または腫瘍関連死亡のいずれかが最初に発生した日まで。
フォローアップのカットオフ日までに進行イベントが観察されなかった場合は、最終フォローアップ日が使用されました。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年全生存期間
時間枠：2年
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治療開始から、あらゆる原因による死亡日または追跡調査のカットオフ日まで。
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2年
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2年再発無生存
時間枠：2年
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治療開始日から、最初の局所腫瘍再発、領域リンパ節転移、または腫瘍関連死亡のいずれかが最初に発生した日まで。
追跡調査のカットオフ日までにそのような事象が観察されなかった場合は、最終追跡調査日が使用されました。 |
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月15日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月8日
最初の投稿 (実際)
2026年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2025-364
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。