Um Estudo Bidirecional do Modelo de Decisão de Tratamento Adjuvante Pós-Operatório Individualizado para Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço Localmente Avançado Baseado em Dados Dinâmicos Multimodais
17 de julho de 2026 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Um Estudo Bidirecional do Modelo de Decisão de Tratamento Adjuvante Pós-operatório Individualizado para Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado Baseado em Dados Dinâmicos Multimodais
Com base em dados multimodais, estabelecemos um modelo dinâmico de aprendizagem profunda para realizar a avaliação do risco prognóstico dos pacientes e recomendar o regime de tratamento/seguimento 'mais adequado' após o tratamento radical, auxiliando os clínicos na melhoria dos níveis de avaliação homogeneizados e na obtenção de uma terapia de precisão individualizada, fornecendo assim evidências científicas para a atualmente amplamente debatida seleção de terapia adjuvante pós-operatória em pacientes com carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
Este estudo clínico é um estudo observacional bidirecional.
Uma coorte retrospetiva é utilizada para treinar o modelo para previsão de risco recorrente e tomada de decisão sobre tratamento adjuvante, enquanto uma coorte prospetiva serve como conjunto de validação externa para verificar o desempenho do modelo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
571
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangzhou, China, 510000
- Department of Radiation Oncology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes diagnosticados e tratados no Hospital Nanfang, Universidade Médica do Sul ou nos seus hospitais cooperantes entre janeiro de 2017 e dezembro de 2025.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade >= 18 anos.
- Pacientes diagnosticados e tratados no Hospital Nanfang, Universidade Médica do Sul ou nos seus hospitais cooperantes entre Janeiro de 2017 e Dezembro de 2025.
- Pacientes que procuram tratamento médico após Junho de 2022 ou que procuraram tratamento antes dessa data, mas não perderam contacto com o hospital por mais de 1 ano, devem assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.
- Carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (CCECP) recém-diagnosticado, confirmado por histopatologia.
- Doença localmente avançada sem metástases à distância.
- Dados clínicos completos (incluindo dados demográficos do paciente, características do tumor, detalhes do tratamento e variáveis prognósticas).
- Disponibilidade de imagens de RM, TC ou PET-TC antes e após o tratamento radical.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de ou coexistência de neoplasias secundárias.
- Ausência de tratamento radical definitivo.
- Falta de imagens de base ou de seguimento (RM/TC/PET-TC).
- Indicação do investigador de inadequação para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo de quimiorradioterapia concomitante pós-operatória
Nos estudos observacionais, os participantes não recebem uma intervenção como parte do estudo.
Os pacientes deste grupo receberam quimiorradioterapia pós-operatória concomitante.
O regime específico foi o seguinte: uma dose total de radiação de 60-66 Gy foi administrada em 30-33 frações ao longo de um curso de tratamento de 6-7 semanas.
A quimioterapia consistiu em monoterapia com cisplatina (75 mg/m², uma vez a cada 3 semanas) ou uma combinação de cisplatina e 5-fluorouracilo (cisplatina 75 mg/m², 5-fluorouracilo 750 mg/m², uma vez a cada 3 semanas), administrada concomitantemente com a radioterapia.
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Grupo de radioterapia pós-operatória
Nos estudos observacionais, os participantes não recebem uma intervenção como parte do estudo.
Os doentes deste grupo receberam apenas radioterapia pós-operatória.
O regime específico foi o seguinte: uma dose total de radiação de 60-66 Gy foi administrada em 30-33 frações, ao longo de um curso total de tratamento de 6-7 semanas.
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Grupo de observação pós-operatória
Para estudos observacionais, os participantes não recebem uma intervenção como parte do estudo.
Os doentes deste grupo não receberam terapia adjuvante pós-operatória e foram apenas acompanhados regularmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão aos 2 anos
Prazo: 2 anos
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Desde o início do tratamento até à data de progressão do tumor (incluindo recidiva local, metástase ganglionar regional e metástase à distância) ou morte relacionada com o tumor, o que ocorrer primeiro.
Se nenhum evento de progressão foi observado até à data limite de seguimento, foi utilizada a última data de seguimento.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global aos 2 anos
Prazo: 2 anos
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Desde o início do tratamento até à data de morte por qualquer causa ou à data de corte do acompanhamento.
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2 anos
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Sobrevivência livre de recorrência aos 2 anos
Prazo: 2 anos
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Desde o início do tratamento até à data da primeira recidiva tumoral local, metástase de gânglios linfáticos regionais ou morte relacionada com o tumor, o que ocorrer primeiro.
Se nenhum desses eventos foi observado até à data de corte do acompanhamento, foi utilizada a última data de acompanhamento. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2025-364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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