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Eine bidirektionale Studie eines individualisierten Entscheidungsmodells für die postoperative adjuvante Behandlung bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs basierend auf multimodalen dynamischen Daten

8. April 2026 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Eine bidirektionale Studie über ein individualisiertes Entscheidungsmodell für die postoperative adjuvante Behandlung von lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich basierend auf multimodalen dynamischen Daten

Basierend auf multimodalen Daten erstellen wir ein dynamisches Deep-Learning-Modell, um eine prognostische Risikobewertung für Patienten durchzuführen und das "am besten geeignete" Behandlungs-/Nachsorgeregime nach radikaler Behandlung zu empfehlen. Dies unterstützt Kliniker dabei, die standardisierte Bewertungsebene zu verbessern und eine individualisierte Präzisionstherapie zu erreichen, wodurch wissenschaftliche Belege für die derzeit weitgehend diskutierte Auswahl der postoperativen adjuvanten Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich geliefert werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist eine beobachtende bidirektionale Studie. Eine retrospektive Kohorte wird verwendet, um das Modell für die Vorhersage des Wiederauftretungsrisikos und die adjuvante Behandlungsentscheidung zu trainieren, während eine prospektive Kohorte als externer Validierungssatz dient, um die Modellleistung zu überprüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

571

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510000
        • 510000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen Januar 2017 und Dezember 2025 im Nanfang-Krankenhaus der Südmedizinischen Universität oder in dessen Kooperationskrankenhäusern diagnostiziert und behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patienten, die zwischen Januar 2017 und Dezember 2025 im Nanfang-Krankenhaus der Südlichen Medizinischen Universität oder seinen Kooperationskrankenhäusern diagnostiziert und behandelt wurden.
  • Patienten, die entweder nach Juni 2022 medizinische Behandlung suchen oder vor diesem Zeitpunkt medizinische Behandlung gesucht haben, aber nicht länger als 1 Jahr den Kontakt zum Krankenhaus verloren haben, müssen das Einverständnisformular freiwillig unterschreiben.
  • Neu diagnostiziertes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC), das histopathologisch bestätigt wurde.
  • Lokal fortgeschrittene Erkrankung ohne Fernmetastasen.
  • Vollständige klinische Daten (einschließlich Patientendemografie, Tumoreigenschaften, Behandlungsdetails und prognostische Variablen).
  • Verfügbarkeit von MRT-, CT- oder PET-CT-Bildern vor und nach der radikalen Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder gleichzeitige sekundäre Malignome.
  • Fehlende definitive radikale Behandlung.
  • Fehlen von Basis- oder Nachuntersuchungsbildgebung (MRT/CT/PET-CT).
  • Vom Prüfer festgestellte Ungeeignetheit für die Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Postoperative simultane Radiochemotherapie-Gruppe
Bei Beobachtungsstudien wird den Teilnehmern keine Intervention als Teil der Studie zugewiesen. Patienten in dieser Gruppe erhielten postoperative simultane Chemoradiotherapie. Das spezifische Schema war wie folgt: Eine Gesamtstrahlendosis von 60-66 Gy wurde in 30-33 Fraktionen über einen Behandlungszeitraum von 6-7 Wochen verabreicht. Die Chemotherapie bestand entweder aus Cisplatin-Monotherapie (75 mg/m², alle 3 Wochen einmal) oder einer Kombination aus Cisplatin und 5-Fluorouracil (Cisplatin 75 mg/m², 5-Fluorouracil 750 mg/m², alle 3 Wochen einmal), die gleichzeitig mit der Strahlentherapie verabreicht wurde.
Postoperative Strahlentherapie-Gruppe
Bei Beobachtungsstudien erhalten die Teilnehmer keine Intervention als Teil der Studie. Patienten in dieser Gruppe erhielten ausschließlich postoperative Strahlentherapie. Das spezifische Regime war wie folgt: Eine Gesamtstrahlendosis von 60-66 Gy wurde in 30-33 Fraktionen über einen gesamten Behandlungsverlauf von 6-7 Wochen verabreicht.
Postoperative Beobachtungsgruppe
Bei Beobachtungsstudien erhalten die Teilnehmer keine Intervention als Teil der Studie. Patienten in dieser Gruppe erhielten keine postoperative adjuvante Therapie und wurden lediglich regelmäßig nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Tumorprogresses (einschließlich lokaler Rezidive, regionaler Lymphknotenmetastasen und Fernmetastasen) oder des tumorassoziierten Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn bis zum Stichtag der Nachbeobachtung kein Progressereignis beobachtet wurde, wurde das Datum der letzten Nachbeobachtung verwendet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahre-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Stichtag der Nachbeobachtung.
2 Jahre
2-Jahres-rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des ersten lokalen Tumorrezidivs, der regionalen Lymphknotenmetastasierung oder des tumorbezogenen Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Wenn bis zum Stichtag der Nachbeobachtung kein solches Ereignis beobachtet wurde, wurde das letzte Nachbeobachtungsdatum verwendet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Mitarbeiter

Peking University Shenzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2025-364

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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