Un estudio bidireccional de un modelo de decisión de tratamiento adyuvante postoperatorio individualizado para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado basado en datos dinámicos multimodales
17 de julio de 2026 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Un Estudio Bidireccional de un Modelo de Decisión Individualizado para el Tratamiento Adyuvante Postoperatorio del Carcinoma de Células Escamosas de Cabeza y Cuello Localmente Avanzado Basado en Datos Dinámicos Multimodales
Basándonos en datos multimodales, establecemos un modelo de aprendizaje profundo dinámico para realizar una evaluación del riesgo pronóstico de los pacientes y recomendar el régimen de tratamiento/seguimiento 'más adecuado' después del tratamiento radical, ayudando a los clínicos a mejorar los niveles de evaluación homogeneizados y lograr una terapia de precisión individualizada, proporcionando así evidencia científica para la selección actualmente muy debatida de terapia adyuvante postoperatoria en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
Este estudio clínico es un estudio observacional bidireccional.
Una cohorte retrospectiva se utiliza para entrenar el modelo para la predicción del riesgo de recurrencia y la toma de decisiones sobre el tratamiento adyuvante, mientras que una cohorte prospectiva sirve como conjunto de validación externa para verificar el rendimiento del modelo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
571
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana, 510000
- Department of Radiation Oncology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes diagnosticados y tratados en el Hospital Nanfang de la Universidad Médica del Sur o en sus hospitales cooperativos entre enero de 2017 y diciembre de 2025.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes diagnosticados y tratados en el Hospital Nanfang de la Universidad Médica del Sur o en sus hospitales colaboradores entre enero de 2017 y diciembre de 2025.
- Los pacientes que busquen atención médica después de junio de 2022 o que la hayan buscado antes pero no hayan perdido contacto con el hospital por más de 1 año deben firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) recién diagnosticado, confirmado por histopatología.
- Enfermedad localmente avanzada sin metástasis a distancia.
- Datos clínicos completos (incluyendo datos demográficos del paciente, características del tumor, detalles del tratamiento y variables pronósticas).
- Disponibilidad de imágenes de RM, TC o PET-TC antes y después del tratamiento radical.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de o coexistencia de neoplasias malignas secundarias.
- Falta de tratamiento radical definitivo.
- Ausencia de imágenes de referencia o de seguimiento (RM/TC/PET-TC).
- Inadecuación para la participación en el estudio determinada por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de quimiorradioterapia concurrente postoperatoria
En los estudios observacionales, no se asigna una intervención a los participantes como parte del estudio.
Los pacientes de este grupo recibieron quimiorradioterapia concurrente postoperatoria.
El régimen específico fue el siguiente: se administró una dosis total de radiación de 60-66 Gy en 30-33 fracciones a lo largo de un tratamiento de 6-7 semanas.
La quimioterapia consistió en monoterapia con cisplatino (75 mg/m², una vez cada 3 semanas) o una combinación de cisplatino y 5-fluorouracilo (cisplatino 75 mg/m², 5-fluorouracilo 750 mg/m², una vez cada 3 semanas), administrada concurrentemente con la radioterapia.
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Grupo de radioterapia postoperatoria
En los estudios observacionales, no se asigna una intervención a los participantes como parte del estudio.
Los pacientes de este grupo recibieron solo radioterapia postoperatoria.
El régimen específico fue el siguiente: se administró una dosis total de radiación de 60-66 Gy en 30-33 fracciones, durante un curso de tratamiento total de 6-7 semanas.
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Grupo de observación postoperatoria
En los estudios observacionales, a los participantes no se les asigna una intervención como parte del estudio.
Los pacientes de este grupo no recibieron terapia adyuvante postoperatoria y solo se les realizó un seguimiento regular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión tumoral (incluyendo la recidiva local, la metástasis en los ganglios linfáticos regionales y la metástasis a distancia) o la muerte relacionada con el tumor, lo que ocurra primero.
Si no se observó ningún evento de progresión en la fecha límite de seguimiento, se utilizó la última fecha de seguimiento.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de corte del seguimiento.
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2 años
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Supervivencia libre de recidiva a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera recurrencia tumoral local, metástasis en los ganglios linfáticos regionales o muerte relacionada con el tumor, lo que ocurra primero.
Si no se observó ningún evento de este tipo en la fecha límite de seguimiento, se utilizó la última fecha de seguimiento. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2025-364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .