En toveis studie av en individuell modell for beslutning om postoperativ adjuvansbehandling for lokalt avansert hodet- og hals-platteneepitelkreft basert på multimodal dynamisk data
17. juli 2026 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
En todireksjonal studie av en individualisert beslutningsmodell for postoperativ adjuvant behandling for lokalt avansert hode- og halsplatteneepitelkreft basert på multimodale dynamiske data
Basert på multimodal data, etablerer vi en dynamisk dyp læringsmodell for å gjennomføre prognostisk risikovurdering for pasienter og anbefale det 'mest passende' behandlings-/oppfølgingsregimet etter radikal behandling. Dette hjelper klinikere med å forbedre homogeniserte evalueringsnivåer og oppnå individuell presisjonsterapi, og gir dermed vitenskapelig grunnlag for det i dag bredt debatterte valget av postoperativ adjuvant terapi hos pasienter med lokalt avansert hode- og halsplattenepitelcarcinom.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er en observasjonsstudie med toveistilnærming.
En retrospektiv kohort brukes til å trene modellen for prediksjon av tilbakefall og beslutninger om adjuvant behandling, mens en prospektiv kohort fungerer som et eksternt valideringssett for å verifisere modellens ytelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
571
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Department of Radiation Oncology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert og behandlet ved Nanfang Hospital, Southern Medical University eller dets samarbeidssykehus mellom januar 2017 og desember 2025.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år.
- Pasienter diagnostisert og behandlet ved Nanfang Hospital, Southern Medical University eller dets samarbeidssykehus mellom januar 2017 og desember 2025.
- Pasienter som enten søker medisinsk behandling etter juni 2022 eller søkte medisinsk behandling før det, men ikke har mistet kontakten med sykehuset i mer enn 1 år, må frivillig signere informert samtykkeskjema.
- Nydiagnostisert planocellulært karsinom i hode-halsregionen (HNSCC) bekreftet ved histopatologi.
- Lokalt avansert sykdom uten fjernmetastaser.
- Fullstendige kliniske data (inkludert pasientdemografi, tumoregenskaper, behandlingsdetaljer og prognostiske variabler).
- Tilgjengelighet av MRI-, CT- eller PET-CT-bilder før og etter radikal behandling.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med eller samtidig forekomst av sekundære maligniteter.
- Manglende definitiv radikal behandling.
- Fravær av baseline- eller oppfølgingsbildediagnostikk (MRI/CT/PET-CT).
- Forskerens vurdering om at pasienten ikke er egnet for studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Postoperativ samtidig kjemoradioterapigruppe
For observasjonsstudier blir ikke deltakerne tildelt en intervensjon som en del av studien.
Pasienter i denne gruppen mottok postoperativ samtidig kjemoradioterapi.
Det spesifikke regimet var som følger: en total stråledose på 60-66 Gy ble levert i 30-33 fraksjoner over en behandlingsperiode på 6-7 uker.
Kjemoterapien besto enten av cisplatin monoterapi (75 mg/m², en gang hver tredje uke) eller en kombinasjon av cisplatin og 5-fluorouracil (cisplatin 75 mg/m², 5-fluorouracil 750 mg/m², en gang hver tredje uke), administrert samtidig med strålebehandling.
|
|
Postoperativ strålebehandlingsgruppe
For observasjonsstudier blir deltakerne ikke tildelt en intervensjon som en del av studien.
Pasienter i denne gruppen mottok kun postoperativ stråleterapi.
Det spesifikke behandlingsregimet var som følger: en total stråledose på 60-66 Gy ble levert i 30-33 fraksjoner, over en total behandlingsperiode på 6-7 uker.
|
|
Postoperativ observasjonsgruppe
I observasjonsstudier blir deltakerne ikke tildelt en intervensjon som en del av studien.
Pasienter i denne gruppen fikk ingen postoperativ adjuvant terapi og ble kun fulgt opp regelmessig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Fra behandlingsstart til dato for tumorprogresjon (inkludert lokal rekurrens, regional lymfeknute-metastase og fjernmetastase) eller tumorrelatert død, avhengig av hva som inntreffer først.
Hvis ingen progresjonshendelse ble observert ved oppfølgingscutoff-datoen, ble siste oppfølgingsdato brukt.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års overlevelse totalt
Tidsramme: 2 år
|
Fra behandlingsstart til dødsdato av enhver årsak eller oppfølgingskutt-datoen.
|
2 år
|
|
2-års tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Fra behandlingsstart til datoen for første lokale tumorresidiv, regional lymfeknute-metastase eller tumorrelatert død, avhengig av hva som inntreffer først.
Hvis ingen slik hendelse ble observert ved oppfølgingsavslutningsdatoen, ble siste oppfølgingsdato brukt.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2025-364
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .