Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bidirekční studie individualizovaného rozhodovacího modelu pro adjuvantní pooperační léčbu lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku založeného na multimodálních dynamických datech

8. dubna 2026 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Bidirekční studie individualizovaného rozhodovacího modelu pro pooperační adjuvantní léčbu lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku založeného na multimodálních dynamických datech

Na základě multimodálních dat vytváříme dynamický model hlubokého učení pro provádění prognostického hodnocení rizik pacientů a doporučujeme 'nejvhodnější' léčebný/sledovací režim po radikální léčbě, čímž pomáháme klinickým lékařům zlepšit homogenizované úrovně hodnocení a dosáhnout individualizované přesné terapie, čímž poskytujeme vědecké důkazy pro současnou široce diskutovanou volbu pooperační adjuvantní terapie u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Tato klinická studie je observační dvousměrná studie. Retrospektivní kohorta je použita k trénování modelu pro predikci recidivy rizika a rozhodování o adjuvantní léčbě, zatímco prospektivní kohorta slouží jako externí validační soubor k ověření výkonnosti modelu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

571

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • 510000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti diagnostikovaní a léčení v Nemocnici Nanfang, Jižní lékařské univerzitě nebo v jejích spolupracujících nemocnicích mezi lednem 2017 a prosincem 2025.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let.
  • Pacienti diagnostikovaní a léčeni v Nanfang Hospital, Southern Medical University nebo v jejích spolupracujících nemocnicích mezi lednem 2017 a prosincem 2025.
  • Pacienti, kteří buď vyhledají lékařskou péči po červnu 2022, nebo ji vyhledali před tímto datem, ale nebyli v kontaktu s nemocnicí déle než 1 rok, musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
  • Nově diagnostikovaný spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC) potvrzený histopatologicky.
  • Lokálně pokročilé onemocnění bez vzdálených metastáz.
  • Kompletní klinické údaje (včetně demografických údajů pacienta, charakteristik nádoru, podrobností léčby a prognostických proměnných).
  • Dostupnost MRI, CT nebo PET-CT snímků před a po radikální léčbě.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie nebo současné sekundární malignity.
  • Absence definitivní radikální léčby.
  • Nedostatek základního nebo následného zobrazování (MRI/CT/PET-CT).
  • Nevhodnost pro účast ve studii určená vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina s pooperační souběžnou chemoradioterapií
Pro observační studie nejsou účastníkům přiděleny intervence jako součást studie. Pacienti v této skupině podstoupili pooperační souběžnou chemoradioterapii. Konkrétní režim byl následující: celková radiační dávka 60–66 Gy byla podána v 30–33 frakcích během léčebného cyklu trvajícího 6–7 týdnů. Chemoterapie sestávala buď z monoterapie cisplatinou (75 mg/m², jednou za 3 týdny), nebo z kombinace cisplatiny a 5-fluorouracilu (cisplatina 75 mg/m², 5-fluorouracil 750 mg/m², jednou za 3 týdny), podávané souběžně s radioterapií.
Skupina s pooperační radioterapií
Pro observační studie nejsou účastníkům přiřazeny intervence jako součást studie. Pacienti v této skupině dostávali pouze pooperační radioterapii. Konkrétní režim byl následující: celková radiační dávka 60–66 Gy byla podána ve 30–33 frakcích během celého léčebného cyklu trvajícího 6–7 týdnů.
Skupina pooperačního sledování
U observačních studií nejsou účastníkům přidělovány intervence jako součást studie. Pacienti v této skupině nedostávali žádnou pooperační adjuvantní terapii a byli pouze pravidelně sledováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Od zahájení léčby do data progrese nádoru (včetně lokální recidivy, regionálních lymfatických uzlin a vzdálených metastáz) nebo úmrtí souvisejícího s nádorem, podle toho, co nastane dříve. Pokud k datu ukončení sledování nebyla pozorována žádná progrese, použilo se datum posledního sledování.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data ukončení sledování.
2 roky
2leté přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky
Od zahájení léčby do data prvního lokálního recidivy nádoru, regionální metastázy do lymfatických uzlin nebo úmrtí souvisejícího s nádorem, podle toho, co nastane dříve. Pokud nebyla do data ukončení sledování pozorována žádná taková událost, použilo se datum posledního sledování.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Spolupracovníci

Peking University Shenzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2025-364

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboké učení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit