En bidirektionell studie av en individualiserad postoperativ adjuvant behandlingsbeslutsmodell för lokalt avancerad huvud- och halsplattcellscancer baserad på multimodal dynamisk data
17 juli 2026 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
En bidirektionell studie av en individanpassad modell för beslut om postoperativ adjuvantbehandling för lokalt avancerat huvud- och halsplanscellscarcinom baserad på multimodal dynamisk data
Baserat på multimodala data etablerar vi en dynamisk djupinlärningsmodell för att genomföra prognostisk riskbedömning för patienter och rekommendera det 'mest lämpliga' behandlings-/uppföljningsregimet efter radikal behandling, vilket hjälper kliniker att förbättra homogeniserade utvärderingsnivåer och uppnå individuell precisionsbehandling, och därmed tillhandahålla vetenskapliga bevis för det för närvarande brett debatterade valet av postoperativ adjuvantterapi hos patienter med lokalavancerad huvud- och halsplattcellscancer.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie är en observationsstudie med bidirektionell design.
En retrospektiv kohort används för att träna modellen för prediktion av återfallsrisk och beslutsfattande kring adjuvant behandling, medan en prospektiv kohort fungerar som en extern valideringsuppsättning för att verifiera modellens prestanda.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
571
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Department of Radiation Oncology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter diagnosticerade och behandlade på Nanfang Hospital, Southern Medical University eller dess samarbetssjukhus mellan januari 2017 och december 2025.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år.
- Patienter diagnostiserade och behandlade på Nanfang Hospital, Southern Medical University eller dess samarbetssjukhus mellan januari 2017 och december 2025.
- Patienter som antingen söker vård efter juni 2022 eller sökte vård före det men inte har förlorat kontakten med sjukhuset i mer än 1 år måste frivilligt underteckna informerat samtycke.
- Nydiagnostiserad huvud- och halsplanocellulärcancer (HNSCC) bekräftad av histopatologi.
- Lokalt avancerad sjukdom utan fjärrmetastaser.
- Kompletta kliniska data (inklusive patientdemografi, tumöregenskaper, behandlingsdetaljer och prognostiska variabler).
- Tillgång till MRI-, CT- eller PET-CT-bilder före och efter radikal behandling.
Exklusionskriterier:
- Tidigare eller samtidiga sekundära maligniteter.
- Brist på definitiv radikal behandling.
- Avsaknad av baslinje- eller uppföljningsbildtagning (MRI/CT/PET-CT).
- Forskares bedömning av olämplighet för deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Postoperativ grupp med samtidig kemoradioterapi
För observationsstudier tilldelas inte deltagarna någon intervention som en del av studien.
Patienter i denna grupp fick postoperativ samtidig kemoradioterapi.
Det specifika schemat var som följer: en total stråldos på 60-66 Gy levererades i 30-33 fraktioner under en behandlingsperiod på 6-7 veckor.
Kemoterapi bestod av antingen monoterapi med cisplatin (75 mg/m², en gång var 3:e vecka) eller en kombination av cisplatin och 5-fluorouracil (cisplatin 75 mg/m², 5-fluorouracil 750 mg/m², en gång var 3:e vecka), som administrerades samtidigt med radioterapin.
|
|
Postoperativ strålbehandlingsgrupp
För observationsstudier tilldelas deltagarna ingen intervention som en del av studien.
Patienter i denna grupp fick endast postoperativ strålbehandling.
Det specifika schemat var som följer: en total stråldos på 60-66 Gy levererades i 30-33 fraktioner, under en total behandlingsperiod på 6-7 veckor.
|
|
Postoperativ observationsgrupp
För observationsstudier tilldelas deltagarna ingen intervention som en del av studien.
Patienter i denna grupp fick ingen postoperativ adjuvant terapi och följdes endast upp regelbundet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-årig överlevnad utan sjukdomsframsteg
Tidsram: 2 år
|
Från behandlingsstart till datum för tumörprogression (inklusive lokal recidiv, regional lymfkörtelmetastas och fjärrmetastas) eller tumörrelaterad död, beroende på vilket som inträffar först.
Om ingen progression observerades vid uppföljningens slutdatum användes det sista uppföljningsdatumet.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-års totalöverlevnad
Tidsram: 2 år
|
Från behandlingens start till datum för död från vilken orsak som helst eller slutdatum för uppföljning.
|
2 år
|
|
2-årig återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Från behandlingsstart till datum för första lokala tumöråterfall, regional lymfkörtelmetastas eller tumörrelaterad död, vilket som inträffar först.
Om ingen sådan händelse observerades vid uppföljningens slutdatum användes det sista uppföljningsdatumet.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Första postat (Faktisk)
16 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2025-364
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .