Une étude bidirectionnelle du modèle de décision de traitement adjuvant postopératoire individualisé pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé basé sur des données dynamiques multimodales
17 juillet 2026 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Une étude bidirectionnelle d'un modèle de décision de traitement adjuvant postopératoire individualisé pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé basé sur des données dynamiques multimodales
Sur la base de données multimodales, nous établissons un modèle d'apprentissage profond dynamique pour réaliser une évaluation du risque pronostique des patients et recommander le régime de traitement/suivi 'le plus adapté' après un traitement radical, aidant ainsi les cliniciens à améliorer les niveaux d'évaluation homogénéisés et à atteindre une thérapie de précision individualisée, fournissant ainsi des preuves scientifiques pour la sélection actuellement largement débattue de la thérapie adjuvante postopératoire chez les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Description détaillée
Cette étude clinique est une étude observationnelle bidirectionnelle.
Une cohorte rétrospective est utilisée pour entraîner le modèle pour la prédiction du risque de récidive et la prise de décision sur le traitement adjuvant, tandis qu'une cohorte prospective sert d'ensemble de validation externe pour vérifier la performance du modèle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
571
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine, 510000
- Department of Radiation Oncology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients diagnostiqués et traités à l'Hôpital Nanfang de l'Université médicale du Sud ou dans ses hôpitaux coopératifs entre janvier 2017 et décembre 2025.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Patients diagnostiqués et traités à l'hôpital Nanfang, Université médicale du Sud ou dans ses hôpitaux partenaires entre janvier 2017 et décembre 2025.
- Les patients qui consultent après juin 2022 ou qui ont consulté avant cette date mais n'ont pas perdu contact avec l'hôpital pendant plus d'un an doivent signer le formulaire de consentement éclairé volontairement.
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) nouvellement diagnostiqué, confirmé par histopathologie.
- Maladie localement avancée sans métastase à distance.
- Données cliniques complètes (y compris les données démographiques des patients, les caractéristiques tumorales, les détails du traitement et les variables pronostiques).
- Disponibilité d'images IRM, TDM ou TEP-TDM avant et après le traitement radical.
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou coexistence de tumeurs malignes secondaires.
- Absence de traitement radical définitif.
- Absence d'imagerie de base ou de suivi (IRM/TDM/TEP-TDM).
- Jugé inapte à participer à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de chimioradiothérapie concomitante postopératoire
Pour les études observationnelles, les participants ne se voient pas attribuer d'intervention dans le cadre de l'étude.
Les patients de ce groupe ont reçu une chimioradiothérapie concomitante postopératoire.
Le schéma spécifique était le suivant : une dose totale de rayonnement de 60 à 66 Gy a été délivrée en 30 à 33 fractions sur une durée de traitement de 6 à 7 semaines.
La chimiothérapie consistait soit en une monothérapie au cisplatine (75 mg/m², une fois toutes les 3 semaines), soit en une association de cisplatine et de 5-fluorouracile (cisplatine 75 mg/m², 5-fluorouracile 750 mg/m², une fois toutes les 3 semaines), administrée simultanément à la radiothérapie.
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Groupe de radiothérapie postopératoire
Pour les études observationnelles, les participants ne se voient pas attribuer d'intervention dans le cadre de l'étude.
Les patients de ce groupe ont reçu uniquement une radiothérapie postopératoire.
Le schéma spécifique était le suivant : une dose totale de rayonnement de 60 à 66 Gy a été administrée en 30 à 33 fractions, sur une durée totale de traitement de 6 à 7 semaines.
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Groupe d'observation postopératoire
Pour les études observationnelles, les participants ne se voient pas attribuer d'intervention dans le cadre de l'étude.
Les patients de ce groupe n'ont reçu aucune thérapie adjuvante postopératoire et ont été uniquement suivis régulièrement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression à 2 ans
Délai: 2 ans
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Du début du traitement jusqu'à la date de progression tumorale (y compris la récidive locale, les métastases ganglionnaires régionales et les métastases à distance) ou le décès lié à la tumeur, selon la première éventualité.
Si aucun événement de progression n'a été observé à la date limite de suivi, la dernière date de suivi a été utilisée.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale à 2 ans
Délai: 2 ans
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De l'initiation du traitement jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, ou à la date limite de suivi.
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2 ans
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Survie sans récidive à 2 ans
Délai: 2 ans
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De l'initiation du traitement à la date de la première récidive tumorale locale, de la métastase ganglionnaire régionale ou du décès lié à la tumeur, selon la première éventualité.
Si aucun de ces événements n'a été observé à la date limite de suivi, la dernière date de suivi a été utilisée.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Première publication (Réel)
16 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2025-364
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .