Een bidirectionele studie van een geïndividualiseerd model voor postoperatieve adjuvante behandelingsbeslissingen voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied, gebaseerd op multimodale dynamische gegevens
17 juli 2026 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Een Bidirectionele Studie van een Geïndividualiseerd Postoperatief Adjuvant Behandelbeslismodel voor Lokaal Geavanceerd Plaveiseleelcarcinoom van het Hoofd-Halsgebied Gebaseerd op Multimodale Dynamische Gegevens
Op basis van multimodale gegevens stellen we een dynamisch deep learning-model op om prognostische risicobeoordeling uit te voeren voor patiënten en het 'meest geschikte' behandelings-/follow-upregime na radicale behandeling aan te bevelen, waardoor clinici worden geholpen om gehomogeniseerde evaluatieniveaus te verbeteren en geïndividualiseerde precisietherapie te bereiken, en zo wetenschappelijk bewijs te leveren voor de momenteel breed bediscussieerde selectie van postoperatieve adjuvante therapie bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is een observationele bidirectionele studie.
Een retrospectieve cohort wordt gebruikt om het model te trainen voor terugkerend risicovoorspelling en adjuvante behandelingsbesluitvorming, terwijl een prospectieve cohort dient als externe validatieset om de modelprestatie te verifiëren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
571
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China, 510000
- Department of Radiation Oncology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die tussen januari 2017 en december 2025 zijn gediagnosticeerd en behandeld in het Nanfang-ziekenhuis, Southern Medical University of in de samenwerkende ziekenhuizen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Patiënten gediagnosticeerd en behandeld in het Nanfang-ziekenhuis van de Southern Medical University of haar samenwerkende ziekenhuizen tussen januari 2017 en december 2025.
- Patiënten die na juni 2022 medische behandeling zoeken, of die voor die tijd medische behandeling zochten maar niet langer dan 1 jaar geen contact met het ziekenhuis hebben gehad, moeten vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
- Nieuw gediagnosticeerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (HNSCC) bevestigd door histopathologie.
- Lokaal gevorderde ziekte zonder uitzaaiingen op afstand.
- Volledige klinische gegevens (inclusief patiëntdemografie, tumorkenmerken, behandelingsdetails en prognostische variabelen).
- Beschikbaarheid van MRI-, CT- of PET-CT-beelden voor en na radicale behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van of gelijktijdige secundaire maligniteiten.
- Gebrek aan definitieve radicale behandeling.
- Afwezigheid van baseline- of follow-up beeldvorming (MRI/CT/PET-CT).
- Door de onderzoeker vastgestelde ongeschiktheid voor deelname aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Postoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie groep
Voor observationele onderzoeken krijgen deelnemers geen interventie toegewezen als onderdeel van de studie.
Patiënten in deze groep kregen postoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie.
Het specifieke regime was als volgt: een totale stralingsdosis van 60-66 Gy werd toegediend in 30-33 fracties gedurende een behandelingskuur van 6-7 weken.
Chemotherapie bestond uit ofwel cisplatine-monotherapie (75 mg/m², eenmaal per 3 weken) of een combinatie van cisplatine en 5-fluorouracil (cisplatine 75 mg/m², 5-fluorouracil 750 mg/m², eenmaal per 3 weken), gelijktijdig toegediend met radiotherapie.
|
|
Postoperatieve radiotherapiegroep
Voor observationele onderzoeken krijgen deelnemers geen interventie toegewezen als onderdeel van het onderzoek.
Patiënten in deze groep kregen alleen postoperatieve radiotherapie.
Het specifieke regime was als volgt: een totale stralingsdosis van 60-66 Gy werd toegediend in 30-33 fracties, gedurende een totale behandelingsperiode van 6-7 weken.
|
|
Postoperatieve observatiegroep
Voor observationele onderzoeken krijgen deelnemers geen interventie toegewezen als onderdeel van het onderzoek.
Patiënten in deze groep kregen geen postoperatieve adjuvante therapie en werden alleen regelmatig opgevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van tumorprogressie (inclusief lokale recidief, regionale lymfekliermetastase en uitzaaiing op afstand) of tumorgerelateerde dood, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Als er geen progressiegebeurtenis werd waargenomen op de afsluitdatum van de follow-up, werd de laatste follow-updatum gebruikt.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-jaar algehele overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan wel of de afkapdatum van de follow-up.
|
2 jaar
|
|
2-jaar recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vanaf de start van de behandeling tot de datum van de eerste lokale tumorrecidief, regionale lymfekliermetastase of tumorgerelateerde overlijden, wat zich het eerst voordoet.
Als er geen dergelijke gebeurtenis werd waargenomen op de afkapdatum van de follow-up, werd de laatste follow-updatum gebruikt.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2025-364
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .