Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwukierunkowe badanie zindywidualizowanego modelu decyzyjnego dotyczącego pooperacyjnego leczenia uzupełniającego w miejscowo zaawansowanym płaskonabłonkowym raku głowy i szyi opartego na wielomodalnych danych dynamicznych

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Na podstawie danych multimodalnych tworzymy dynamiczny model uczenia głębokiego do przeprowadzania oceny ryzyka prognostycznego dla pacjentów i rekomendowania 'najbardziej odpowiedniego' leczenia/schematu obserwacji po leczeniu radykalnym, wspierając klinicystów w poprawie ujednoliconych poziomów oceny i osiągnięciu zindywidualizowanej terapii precyzyjnej, dostarczając tym samym naukowe dowody dla obecnie szeroko dyskutowanego wyboru terapii adjuwantowej pooperacyjnej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest obserwacyjnym badaniem dwukierunkowym. Kohorta retrospektywna jest wykorzystywana do trenowania modelu w celu przewidywania ryzyka nawrotu i podejmowania decyzji dotyczących leczenia uzupełniającego, podczas gdy kohorta prospektywna służy jako zewnętrzny zestaw walidacyjny do weryfikacji wydajności modelu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

571

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • 510000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zdiagnozowani i leczeni w Szpitalu Nanfang, Południowym Uniwersytecie Medycznym lub w szpitalach współpracujących między styczniem 2017 a grudniem 2025 roku.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek >= 18 lat.
  • Pacjenci zdiagnozowani i leczeni w Szpitalu Nanfang Uniwersytetu Medycznego Południowego lub jego szpitalach współpracujących między styczniem 2017 a grudniem 2025.
  • Pacjenci, którzy albo zgłosili się na leczenie po czerwcu 2022, albo zgłosili się wcześniej, ale nie utracili kontaktu ze szpitalem na ponad 1 rok, muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Nowo zdiagnozowany płaskonabłonkowy rak głowy i szyi (HNSCC) potwierdzony histopatologicznie.
  • Miejscowo zaawansowana choroba bez przerzutów odległych.
  • Kompletne dane kliniczne (w tym dane demograficzne pacjentów, charakterystyka guza, szczegóły leczenia i zmienne prognostyczne).
  • Dostępność obrazów MRI, CT lub PET-CT przed i po leczeniu radykalnym.

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad lub współistnienie wtórnych nowotworów złośliwych.
  • Brak określonego leczenia radykalnego.
  • Brak obrazowania wyjściowego lub kontrolnego (MRI/CT/PET-CT).
  • Uznanie przez badacza za nieodpowiedniego do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa leczenia skojarzonego pooperacyjnego chemioradioterapią
W badaniach obserwacyjnych uczestnikom nie przydziela się interwencji jako części badania. Pacjenci w tej grupie otrzymywali pooperacyjną jednoczesną chemioradioterapię. Konkretny schemat wyglądał następująco: całkowita dawka promieniowania wynosiła 60-66 Gy, podawana w 30-33 frakcjach w trakcie 6-7 tygodni leczenia. Chemioterapia składała się z monoterapii cisplatyną (75 mg/m², raz na 3 tygodnie) lub kombinacji cisplatyny i 5-fluorouracylu (cisplatyna 75 mg/m², 5-fluorouracyl 750 mg/m², raz na 3 tygodnie), podawanych jednocześnie z radioterapią.
Grupa radioterapii pooperacyjnej
W badaniach obserwacyjnych uczestnicy nie otrzymują interwencji jako części badania. Pacjenci w tej grupie otrzymywali jedynie radioterapię pooperacyjną. Konkretny schemat był następujący: całkowita dawka promieniowania wynosiła 60-66 Gy, podawana w 30-33 frakcjach, podczas całego cyklu leczenia trwającego 6-7 tygodni.
Grupa obserwacyjna pooperacyjna
W badaniach obserwacyjnych uczestnikom nie przypisuje się interwencji jako części badania. Pacjenci w tej grupie nie otrzymywali żadnej pooperacyjnej terapii uzupełniającej i byli jedynie regularnie obserwowani.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Od rozpoczęcia leczenia do daty progresji guza (w tym miejscowego nawrotu, przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych i przerzutów odległych) lub zgonu związanego z guzem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jeśli do daty odcięcia obserwacji nie zaobserwowano zdarzenia progresji, wykorzystano datę ostatniej obserwacji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
Od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty granicznej obserwacji.
2 lata
2-letnie przeżycie wolne od nawrotu
Ramy czasowe: 2 lata
Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego miejscowego nawrotu guza, przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych lub zgonu związanego z guzem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jeśli do daty odcięcia obserwacji nie zaobserwowano takiego zdarzenia, zastosowano datę ostatniej wizyty kontrolnej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Współpracownicy

Peking University Shenzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2025-364

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głęboka nauka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj