Бидирекционное исследование индивидуализированной модели принятия решений о послеоперационном адъювантном лечении местно-распространенного плоскоклеточного рака головы и шеи на основе мультимодальных динамических данных
17 июля 2026 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Двунаправленное исследование индивидуализированной модели принятия решений о послеоперационном адъювантном лечении для местно-распространенного плоскоклеточного рака головы и шеи на основе мультимодальных динамических данных
На основе мультимодальных данных мы создаем динамическую модель глубокого обучения для проведения оценки прогностического риска у пациентов и рекомендуем 'наиболее подходящую' схему лечения/наблюдения после радикального лечения, помогая клиницистам улучшить уровень стандартизированной оценки и достичь индивидуализированной прецизионной терапии, тем самым предоставляя научные доказательства для широко обсуждаемого в настоящее время выбора послеоперационной адъювантной терапии у пациентов с локально-распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Это клиническое исследование является наблюдательным двунаправленным исследованием.
Ретроспективная когорта используется для обучения модели прогнозирования риска рецидива и принятия решений о адъювантном лечении, в то время как проспективная когорта служит внешним набором валидации для проверки производительности модели.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
571
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Department of Radiation Oncology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, диагностированные и получавшие лечение в больнице Наньфан Южного медицинского университета или в сотрудничающих с ней больницах в период с января 2017 года по декабрь 2025 года.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациенты, диагностированные и лечившиеся в больнице Наньфан Южного медицинского университета или в его кооперативных больницах в период с января 2017 по декабрь 2025 года.
- Пациенты, которые либо обращаются за медицинской помощью после июня 2022 года, либо обращались за медицинской помощью до этого, но не теряли связь с больницей более 1 года, должны добровольно подписать форму информированного согласия.
- Впервые диагностированный плоскоклеточный рак головы и шеи (ПРГШ), подтвержденный гистопатологией.
- Местно-распространенное заболевание без отдаленных метастазов.
- Полные клинические данные (включая демографические данные пациентов, характеристики опухоли, детали лечения и прогностические переменные).
- Наличие изображений МРТ, КТ или ПЭТ-КТ до и после радикального лечения.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе или сосуществование вторичных злокачественных новообразований.
- Отсутствие определенного радикального лечения.
- Отсутствие базовых или контрольных изображений (МРТ/КТ/ПЭТ-КТ).
- Непригодность для участия в исследовании, определенная исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа послеоперационной сопутствующей химиолучевой терапии
В обсервационных исследованиях участникам не назначается вмешательство в рамках исследования.
Пациенты в этой группе получали послеоперационную одновременную химиолучевую терапию.
Конкретный режим был следующим: общая доза облучения 60-66 Гр была доставлена в 30-33 фракциях в течение курса лечения 6-7 недель.
Химиотерапия состояла либо из монотерапии цисплатином (75 мг/м², один раз в 3 недели), либо из комбинации цисплатина и 5-фторурацила (цисплатин 75 мг/м², 5-фторурацил 750 мг/м², один раз в 3 недели), вводимых одновременно с лучевой терапией.
|
|
Группа послеоперационной лучевой терапии
В обсервационных исследованиях участникам не назначают вмешательство в рамках исследования.
Пациенты в этой группе получали только послеоперационную лучевую терапию.
Конкретный режим был следующим: общая доза облучения 60-66 Гр была доставлена за 30-33 фракции, в течение общего курса лечения 6-7 недель.
|
|
Группа послеоперационного наблюдения
В обсервационных исследованиях участникам не назначают вмешательство в рамках исследования.
Пациенты в этой группе не получали послеоперационной адъювантной терапии и лишь регулярно наблюдались.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
С момента начала лечения до даты прогрессирования опухоли (включая местный рецидив, метастазы в регионарные лимфатические узлы и отдаленные метастазы) или смерти, связанной с опухолью, в зависимости от того, что наступит раньше.
Если событие прогрессирования не наблюдалось к дате окончания периода наблюдения, использовалась дата последнего наблюдения.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
С момента начала лечения до даты смерти от любой причины или даты окончания наблюдения.
|
2 года
|
|
2-летняя выживаемость без рецидива
Временное ограничение: 2 года
|
С момента начала лечения до даты первого местного рецидива опухоли, регионарного метастазирования в лимфатические узлы или смерти, связанной с опухолью, в зависимости от того, что произошло раньше.
Если такое событие не было зарегистрировано к дате окончания наблюдения, использовалась дата последнего наблюдения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2025-364
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .