Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retningsbestemt undersøgelse af en individualiseret beslutningsmodel for postoperativ adjuvansbehandling af lokalt fremskreden hoved- og halspladecellecancer baseret på multimodal dynamisk data

8. april 2026 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Et bidirektionelt studie af en individuel postoperativ adjuvant behandlingsbeslutningsmodel for lokalt avanceret hoved- og halspladecellekarcinom baseret på multimodal dynamisk data

Baseret på multimodale data etablerer vi en dynamisk deep learning-model til at udføre prognostisk risikovurdering for patienter og anbefale det 'mest passende' behandlings-/opfølgningsregime efter radikal behandling, hvilket assisterer klinikere i at forbedre homogeniserede evalueringsniveauer og opnå individuel præcisionsterapi, og derved levere videnskabeligt belæg for den i øjeblikket bredt debatterede udvælgelse af postoperativ adjuvant terapi hos patienter med lokalt fremskreden hoved-hals pladecellekarcinom.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er en observationsbaseret, bidirektionel undersøgelse. Et retrospektivt kohorte bruges til at træne modellen til genoptagelsesrisikoprædiktion og beslutning om adjuvant behandling, mens et prospektivt kohorte fungerer som et eksternt valideringssæt til at verificere modelpræstationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

571

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • 510000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret og behandlet på Nanfang Hospital, Southern Medical University eller dets samarbejdende hospitaler mellem januar 2017 og december 2025.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år.
  • Patienter diagnosticeret og behandlet på Nanfang Hospital, Southern Medical University eller dets samarbejdende hospitaler mellem januar 2017 og december 2025.
  • Patienter, der enten søger lægebehandling efter juni 2022 eller søgte lægebehandling før dette, men ikke har mistet kontakt med hospitalet i mere end 1 år, skal frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæringen.
  • Nydiagnosticeret hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC) bekræftet ved histopatologi.
  • Lokalt fremskreden sygdom uden fjernmetastaser.
  • Komplet kliniske data (inklusive patientdemografi, tumorkarakteristika, behandlingsdetaljer og prognostiske variabler).
  • Tilgængelighed af MR-scanning, CT-scanning eller PET-CT-billeder før og efter radikal behandling.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med eller samtidig forekomst af sekundære maligne sygdomme.
  • Manglende definitiv radikal behandling.
  • Fravær af baseline- eller opfølgende billeddannelse (MR/CT/PET-CT).
  • Undersøgelseslederens vurdering af uegnethed til studie deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Postoperativ samtidig kemoradioterapigruppe
For observationsstudier tildeles deltagerne ikke en intervention som en del af studiet. Patienter i denne gruppe modtog postoperativ samtidig kemoradioterapi. Det specifikke regime var som følger: en total stråledosis på 60-66 Gy blev leveret i 30-33 fraktioner over en behandlingsperiode på 6-7 uger. Kemoterapi bestod af enten cisplatin monoterapi (75 mg/m², en gang hver 3. uge) eller en kombination af cisplatin og 5-fluorouracil (cisplatin 75 mg/m², 5-fluorouracil 750 mg/m², en gang hver 3. uge), administreret samtidigt med radioterapi.
Postoperativ stråleterapigruppe
I observationsstudier tildeles deltagerne ikke en intervention som en del af studiet. Patienter i denne gruppe modtog kun postoperativ strålebehandling. Det specifikke regime var som følger: en total stråledosis på 60-66 Gy blev leveret i 30-33 fraktioner, over en total behandlingsperiode på 6-7 uger.
Postoperativ observationsgruppe
For observationsstudier tildeles deltagerne ikke en intervention som en del af undersøgelsen. Patienter i denne gruppe modtog ingen postoperativ adjuvansbehandling og blev kun fulgt op regelmæssigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fra behandlingens start til datoen for tumorprogression (inklusive lokal recidiv, regional lymfeknudemetastase og fjernmetastase) eller tumorrelateret død, alt efter hvad der indtræffer først. Hvis der ikke blev observeret nogen progression ved opfølgningsdatoens cutoff, blev den sidste opfølgningsdato anvendt.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års overlevelse i alt
Tidsramme: 2 år
Fra behandlingens start til dødsdatoen uanset årsag eller opfølgningsdatoens afskæringsdato.
2 år
2-års recidivfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fra behandlingens start til datoen for den første lokale tumorrecidiv, regional lymfeknudemetastase eller tumorrelateret død, alt efter hvad der indtræffer først. Hvis ingen sådan hændelse blev observeret på opfølgningsdatoen, blev den sidste opfølgningsdato anvendt.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Peking University Shenzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2025-364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb læring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner