症状が止まった時点での経口抗生物質中止の臨床的有効性と、『コースを完了する』こととの比較 (StopStop@HITH)
「症状停止時の経口抗菌薬中止の臨床的有効性：小児細菌感染症における『コース完了』との比較－在宅医療（HITH）を通じたバスケット無作為化比較試験（RCT）」
StopStop@HITH研究の目的は、症状が止まったときに抗生物質を中止することが、抗生物質のコースを完了することと同じくらい良いかどうかを確認することです。 この研究では、セルライティス、尿路感染症（UTI）、下気道感染症（LRTI）、リンパ節炎の治療のために静脈内（IV）抗生物質のコースを完了した後、経口抗生物質が処方されたロイヤル・チルドレンズ・ホスピタルの子供たちを登録します。
研究の目的は以下の通りです：
- セルライティスの子供たち（静脈内抗生物質のコースを完了した者）において、症状が止まったときに経口抗生物質を安全に中止できるかどうかを判断すること。
- 複数の病院にわたる他の一般的な感染症に関する大規模な研究の実現可能性を評価すること。
参加者の親／保護者は、処方された経口抗生物質コースの期間中、毎日の症状トラッカーを完了し、参加者の症状が解消した時点で研究チームとの遠隔医療アポイントメントに参加します。 追加のフォローアップ調査が、14日目、28日目、および180日目に行われます。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設、バスケット、無作為化比較試験（RCT）です。 試験には感染症の種類に関連する4つのバスケットがあります—蜂窩織炎（バスケット1）、尿路感染症（UTI）（バスケット2）、下気道感染症（LRTI）（バスケット3）、リンパ節炎（バスケット4）。 主要目的（有効性の非劣性に関連）は、蜂窩織炎（バスケット1）の小児で評価され、この目的に対して試験は検出力を持っています。 実現可能性に関連する二次目的は、バスケット2-4で評価され、これらの集団での有効性を評価するための大規模な多施設RCTに情報を提供するために使用されます。
ロイヤル・チルドレンズ・ホスピタル（RCH）に入院し、最初に静脈内抗生物質で治療された小児が登録され、その後、感染症の治療を完了するために経口抗生物質に切り替えられます。 すべてのバスケットにおいて、介入群の小児は症状が止まった時に抗生物質を中止し、対照群の小児は標準治療として処方された抗生物質のコースを完了します。 募集は、在宅病院プログラム（HITH）の患者から開始し、入院病棟からの患者を含むように進め、HITHの臨床ガバナンスを通じてモニタリングされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：A/Prof Penelope Bryant
- 電話番号：+61383416200
- メール：penelope.bryant@rch.org.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lucy Hill
- 電話番号：+61383416200
- メール：lucy.hill@mcri.edu.au
研究場所
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
- 募集
- Royal Children's Hospital
-
コンタクト：
- A/Prof Penelope Bryant
- 電話番号：+61383416200
- メール：penelope.bryant@rch.org.au
-
コンタクト：
- Lucy Hill
- メール：lucy.hill@mcri.edu.au
-
主任研究者：
- A/Prof Penelope Bryant
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 登録時に年齢が1歳以上17歳以下であること
- 蜂窩織炎、尿路感染症（UTI）、下気道感染症（LRTI）、またはリンパ節炎の診断があること
- 静脈内投与の抗生物質から経口抗生物質への切り替えが処方されていること
除外基準:
- 医師が10日を超える経口抗生物質の投与が必要と判断した場合
- 免疫抑制状態にある小児（例：がん治療の結果として）
- 過去28日以内に同じ細菌感染症の2回目の発症がある場合
- 経口抗生物質を服用できない小児
- 以前にStopStop@HITHに登録されている場合
- 保護者が英語を話せない場合
- 医師が連鎖球菌感染症の治療/除去のために10日間の経口抗生物質投与が必要と判断した場合
- UTIのみ：既知の腎機能障害（例：腎移植患者または既知の慢性腎不全）
- LRTIのみ：既知の慢性呼吸器疾患（例：嚢胞性線維症または気管支拡張症）または長期的な呼吸サポートが必要な場合（例：在宅酸素、持続陽圧呼吸療法[CPAP]または気管切開）；膿胸または肺膿瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
子供の症状が続く期間の経口抗生物質（最低3日間の静脈内投与と経口投与）
|
子供の症状の期間に対する抗生物質
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
処方された期間中の経口抗生物質（各感染症に対するRCH臨床診療ガイドラインに従って）
|
処方された期間の間の抗生物質
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗生物質の初回投与後28日以内に、研究対象疾患[basket 1]に起因する症状の再発により抗生物質（経静脈または経口）の再投与が必要と定義される、臨床的失敗を起こした児童の割合
時間枠：14日目 & 28日目
|
抗生物質の再開の必要性は、本研究とは独立した臨床医（例：一般開業医［GP］、HITH、または救急部門［ED］の臨床医）によって評価されます。
抗生物質の再開の必要性は、REDCapを介したフォローアップの研究専用調査に記録され、保護者が14日目と28日目に回答します。
|
14日目 & 28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究対象疾患[basket 2-4]による症状の再発により、抗生物質（経静脈または経口）の再投与が必要と定義される、抗生物質の初回投与後28日以内に臨床的失敗を認めた小児の割合
時間枠：14日目 & 28日目
|
抗生物質の再開の必要性は、研究とは独立した臨床医（例：GP、HITH、またはEDの臨床医）によって評価されます。
抗生物質の再開の必要性は、保護者が14日目と28日目に記入するREDCapの研究専用フォローアップ調査に記録されます。
|
14日目 & 28日目
|
|
遠隔診療の評価後に、症状が解消した時点で早期に抗生物質を中止できる子どもの割合 [バスケット 1-4]
時間枠：10日目
|
介入群の参加者において、保護者または後見人がREDCapの研究専用日次調査で症状の解消を記録すると、HITHの臨床医または研究看護師による遠隔医療評価が開始されます。これにより、抗生物質の中止に関する同意が得られ、その結果がREDCapに記録されます。
|
10日目
|
|
経口抗生物質の服用日数 [バスケット1-4]
時間枠：ベースラインから28日目
|
登録から28日目まで、REDCapの研究固有の調査を通じて収集されました。
|
ベースラインから28日目
|
|
抗菌薬耐性 [AMR] 病原体（ESBLまたはMRSA）を有する小児の割合（28日目）[バスケット1-4]
時間枠：第28日
|
病原体を特定するために、培養検査（例：クロモジェニック培地）が使用されます。
サンプルは、合理的な範囲内でできるだけ28日に近い時期に採取されます。
サンプル採取の日時はREDCapに記録されます。
|
第28日
|
|
有害事象の数［バスケット1-4］
時間枠：ベースラインから14日目
|
有害事象（例：発疹、下痢、投薬ミス）は、登録時から14日間までREDCapデータベースに記録されます。
|
ベースラインから14日目
|
|
初期抗生物質投与後6か月以内に親が報告した研究対象疾患の再発を認めた小児の割合 [バスケット1-4]
時間枠：180日目
|
研究固有の6か月後の追跡調査で親から報告されたように。
|
180日目
|
|
最初の抗生物質投与から6か月以内に、親が報告したAMR感染症が発生した子供の割合 [バスケット1-4]
時間枠：Day 180
|
保護者から報告された、6か月時点の研究固有の追跡調査による。
|
Day 180
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：A/Prof Penelope Bryant、Murdoch Childrens Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 123383
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。