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Klinische Wirksamkeit des Absetzens oraler Antibiotika bei Symptomende im Vergleich zum "Absolvieren des gesamten Behandlungszyklus" (StopStop@HITH)

8. April 2026 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

StopStop@HITH - Klinische Wirksamkeit des Absetzens oraler Antibiotika bei Symptomende, verglichen mit dem 'Absolvieren der gesamten Therapiedauer', für Kinder mit bakteriellen Infektionen durch Hospital-in-the-Home (HITH): eine Basket-Randomisierte Kontrollierte Studie (RCT)

Das Ziel der StopStop@HITH-Studie ist es herauszufinden, ob das Absetzen von Antibiotika, sobald die Symptome aufhören, genauso gut ist wie das Beenden des Antibiotikakurses. Die Studie wird Kinder am Royal Children's Hospital einschließen, denen orale Antibiotika verschrieben werden, nachdem sie einen Kurs intravenöser (IV) Antibiotika zur Behandlung von Zellulitis, Harnwegsinfektion (HWI), Infektion der unteren Atemwege (LRTI) und Lymphadenitis abgeschlossen haben.

Die Ziele der Studie sind:

  • Festzustellen, ob orale Antibiotika sicher abgesetzt werden können, sobald die Symptome bei Kindern mit Zellulitis (die einen IV-Antibiotikakurs abgeschlossen haben) aufhören.
  • Die Durchführbarkeit einer größeren Studie zu anderen häufigen Infektionen in mehreren Krankenhäusern zu bewerten.

Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Teilnehmers wird während der verschriebenen oralen Antibiotikakur einen täglichen Symptomtracker ausfüllen und einen Telemedizin-Termin mit dem Studienteam wahrnehmen, sobald die Symptome des Teilnehmers abgeklungen sind. Es gibt zusätzliche Nachfolgebefragungen am Tag 14, Tag 28 und Tag 180.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, basket-basierte, randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Es gibt vier Baskets in der Studie, die sich auf die Infektionsart beziehen - Zellulitis (Basket 1), Harnwegsinfektion (UTI) (Basket 2), Infektion der unteren Atemwege (LRTI) (Basket 3) und Lymphadenitis (Basket 4). Das primäre Ziel (bezogen auf die Nicht-Unterlegenheit der Wirksamkeit) wird bei Kindern mit Zellulitis (Basket 1) ausgewertet, und die Studie ist für dieses Ziel ausgelegt. Sekundäre Ziele im Zusammenhang mit der Machbarkeit werden in den Baskets 2-4 ausgewertet und dienen als Grundlage für eine größere multizentrische RCT zur Bewertung der Wirksamkeit in diesen Populationen.

Kinder, die im Royal Children's Hospital (RCH) aufgenommen wurden und zunächst mit IV-Antibiotika behandelt werden, werden eingeschlossen und dann auf orale Antibiotika umgestellt, um die Behandlung ihrer Infektion abzuschließen. In allen Baskets werden Kinder in den Interventionsarmen die Antibiotika absetzen, wenn die Symptome aufhören, während Kinder in den Kontrollarmen ihren Antibiotikakurs wie verordnet als Standardversorgung abschließen. Die Rekrutierung beginnt mit Patienten aus dem Hospital-in-the-Home (HITH)-Programm und wird schrittweise auf Patienten aus stationären Abteilungen ausgeweitet, die durch die klinische Aufsicht von HITH überwacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen ≥ 1 Jahr und ≤ 17 Jahren bei Einschluss
  2. Diagnose von Zellulitis, Harnwegsinfektion (HWI), Infektion der unteren Atemwege (LRTI) oder Lymphadenitis
  3. Verschreibung von oralen Antibiotika als Wechsel von intravenösen Antibiotika

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch festgestellter Bedarf an einer >10-tägigen oralen Antibiotikabehandlung
  2. Kind mit Immunsuppression (z.B. infolge einer Krebsbehandlung)
  3. Zweite Episode derselben bakteriellen Infektion innerhalb der letzten 28 Tage
  4. Kind kann orale Antibiotika nicht einnehmen
  5. Frühere Teilnahme an StopStop@HITH
  6. Eltern/Vormund sprechen kein Englisch
  7. Klinisch festgestellter Bedarf an einer 10-tägigen oralen Antibiotikabehandlung zur Behandlung/Beseitigung einer Streptokokkeninfektion
  8. Nur HWI: bekannte eingeschränkte Nierenfunktion (z.B. Nierentransplantationspatienten oder bekannte chronische Niereninsuffizienz)
  9. Nur LRTI: bekannte chronische Atemwegserkrankung (z.B. Mukoviszidose oder Bronchiektasen) oder Bedarf an langfristiger Atemwegsunterstützung (z.B. Heim-Sauerstoff, CPAP oder Tracheostomie); Empyem oder Lungenabszess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Orale Antibiotika für die Dauer der Symptome des Kindes (mindestens 3 Tage intravenös plus oral)
Arzneimittel: Antibiotika für die Dauer der Symptome
Antibiotika für die Dauer der Symptome des Kindes
Aktiver Komparator: Kontrollarm
Orale Antibiotika für die Dauer des verordneten Behandlungszyklus (gemäß den klinischen Praxisrichtlinien des RCH für jede Infektion)
Arzneimittel: Antibiotika für die Dauer des verordneten Behandlungsverlaufs
Antibiotika für die Dauer des verordneten Behandlungszyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Kinder mit klinischem Versagen innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Antibiotikadosis, definiert als die Notwendigkeit, Antibiotika (entweder intravenös oder oral) aufgrund des Wiederauftretens von Symptomen, die auf die Studienbedingung zurückzuführen sind, erneut zu verabreichen [Korb 1]
Zeitfenster: Tag 14 & Tag 28
Die Notwendigkeit, die Antibiotika neu zu starten, wird von einem Kliniker unabhängig von der Studie bewertet (z. B. Allgemeinarzt [GP], HITH oder Notaufnahme [ED] Kliniker). Die Notwendigkeit, die Antibiotika neu zu starten, wird in der studienspezifischen Nachbefragung über REDCap dokumentiert und wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten nach 14 und 28 Tagen ausgefüllt.
Tag 14 & Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil von Kindern mit klinischem Versagen innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Antibiotikadosis, definiert als die Notwendigkeit, die Antibiotikabehandlung (entweder intravenös oder oral) aufgrund des Wiederauftretens von Symptomen, die auf die Studienbedingung zurückzuführen sind, neu zu beginnen [Korb 2-4]
Zeitfenster: Tag 14 & Tag 28
Die Notwendigkeit, Antibiotika neu zu starten, wird von einem unabhängigen Kliniker (z. B. Hausarzt, HITH- oder Notaufnahmekliniker) beurteilt. Die Notwendigkeit, Antibiotika neu zu starten, wird in der studiengerechten Nachuntersuchungsumfrage in REDCap dokumentiert, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten nach 14 und 28 Tagen ausgefüllt wird.
Tag 14 & Tag 28
Der Anteil der Kinder, die nach einer Telemedizin-Bewertung frühzeitig Antibiotika absetzen können, d.h. zum Zeitpunkt der Symptomauflösung [Körbe 1-4]
Zeitfenster: Tag 10
Für Teilnehmer im Interventionsarm löst die von den Eltern/Erziehungsberechtigten im REDCap-studienbezogenen täglichen Fragebogen erfasste Symptomauflösung eine Telehealth-Überprüfung durch einen HITH-Kliniker oder eine Forschungs-Krankenschwester aus, die die Zustimmung zum Absetzen der Antibiotika erteilen, was dann in REDCap erfasst wird.
Tag 10
Die Anzahl der Tage der Einnahme oraler Antibiotika [Körbe 1-4]
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Erfasst über REDCap-studienbezogene Fragebögen von der Einschreibung bis Tag 28.
Baseline bis Tag 28
Der Anteil von Kindern mit antimikrobiell resistenten [AMR] Krankheitserregern (ESBL oder MRSA) am Tag 28 [Körbe 1-4]
Zeitfenster: Tag 28
Kulturbasierte Tests (z.B. chromogene Medien) werden zur Identifizierung von Krankheitserregern eingesetzt. Die Probe wird so nah wie möglich an 28 Tagen innerhalb des vernünftigen Rahmens entnommen. Datum und Uhrzeit der Probenentnahme werden in REDCap erfasst.
Tag 28
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse [Körbe 1-4]
Zeitfenster: Baseline bis Tag 14
Nebenwirkungen (z.B.
Hautausschlag, Durchfall und Medikationsfehler) werden von der Aufnahme bis zu 14 Tagen in der REDCap-Datenbank erfasst.
Baseline bis Tag 14
Der Anteil der Kinder mit elternberichteter Wiederkehr der Studienbedingung innerhalb von sechs Monaten nach der ersten Antibiotikadosis [Körbe 1-4]
Zeitfenster: Tag 180
Wie von den Eltern in der studienspezifischen Nachbefragung nach sechs Monaten berichtet.
Tag 180
Der Anteil der Kinder, bei denen die Eltern innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Antibiotikadosis über das Auftreten einer beliebigen AMR-Infektion berichteten [Körbe 1-4]
Zeitfenster: Tag 180
Wie von den Eltern in der studienspezifischen Nachuntersuchung nach sechs Monaten berichtet.
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Mitarbeiter

Royal Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: A/Prof Penelope Bryant, Murdoch Childrens Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123383

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den veröffentlichten Ergebnissen nach Anonymisierung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge), werden langfristig für künftige Forscher aus einer anerkannten Forschungseinrichtung, die die unten dargelegten Zugangskriterien erfüllen, verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Analyse und Veröffentlichung der nachfolgend geplanten klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher einer anerkannten Forschungseinrichtung, deren geplante Nutzung der Daten von einem unabhängigen Ausschuss ethisch geprüft und genehmigt wurde und die die Zugangsbedingungen des MCRI akzeptieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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