Kliininen tehokkuus suun kautta annettavien antibioottien lopettamisessa oireiden lakattua verrattuna 'kurssin suorittamiseen loppuun' (StopStop@HITH)
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute
StopStop@HITH - Suun kautta annettavien antibioottien lopettamisen kliininen teho oireiden lakattua verrattuna 'kurssin loppuun saattamiseen' lasten bakteeri-infektioissa sairaalahoitoon rinnakkaisen kotihoidon (HITH) kautta: korirandomisoitu kontrolloitu tutkimus (RCT)
StopStop@HITH-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko antibioottien lopettaminen oireiden lakattua yhtä hyvä kuin antibioottikuurin suorittaminen loppuun. Tutkimukseen otetaan mukaan lapsia Royal Children's Hospitalissa, joille määrätään suun kautta annettavia antibiootteja suonensisäisen (IV) antibioottikuurin suorittamisen jälkeen selluliitin, virtsatieinfektion (UTI), alahengitystieinfektion (LRTI) ja lymfadeniitin hoidossa.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Selvittää, voidaanko suun kautta annettavat antibiootit turvallisesti lopettaa, kun oireet lakkaavat lapsilla, joilla on selluliitti (ja jotka ovat suorittaneet IV-antibioottikuurin).
- Arvioida suuremman tutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta muihin yleisiin infektioihin useissa sairaaloissa.
Osallistujan vanhempi/huoltaja täyttää päivittäisen oireiden seurantalomakkeen määrätyn suun kautta annettavan antibioottikuurin ajan ja osallistuu etäterveyspalvelutapaamiseen tutkimusryhmän kanssa, kun osallistujan oireet ovat laantuneet. Lisäseurantakyselyitä on päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 180.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskuksinen, kori-, satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT). Kokeessa on neljä koria, jotka liittyvät infektiotyyppiin – selluliitti (kori 1), virtsatieinfektio (UTI) (kori 2), alahengitystieinfektio (LRTI) (kori 3) ja lymfadeniitti (kori 4). Pääasiallinen tavoite (liittyen tehon ei-heikommuuteen) arvioidaan selluliittia sairastavilla lapsilla (kori 1), ja koe on mitoitettu tätä tavoitetta varten. Toissijaiset toteutettavuuteen liittyvät tavoitteet arvioidaan koreissa 2–4, ja niitä käytetään suuremman monikeskuksisen RCT:n suunnittelussa näiden väestöryhmien tehon arvioimiseksi.
Mukaan otetaan lapsia, jotka on otettu Royal Children's Hospitaliin (RCH) ja joita hoidetaan aluksi IV-antibiooteilla, ja jotka sitten siirretään suun kautta annettaviin antibiootteihin infektion hoidon viimeistelemiseksi. Kaikissa koreissa interventioryhmän lapset lopettavat antibiootit oireiden lakattua, kun taas kontrolliryhmän lapset suorittavat antibioottikuurin reseptin mukaisesti hoidon standardina. Rekrytointi aloitetaan Kotona sairaalassa (HITH) -ohjelman potilailta ja edetään sisällyttämään potilaita sairaalasta, joita seurataan HITH:n kliinisen hallinnon kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: A/Prof Penelope Bryant
- Puhelinnumero: +61383416200
- Sähköposti: penelope.bryant@rch.org.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lucy Hill
- Puhelinnumero: +61383416200
- Sähköposti: lucy.hill@mcri.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Rekrytointi
- Royal Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- A/Prof Penelope Bryant
- Puhelinnumero: +61383416200
- Sähköposti: penelope.bryant@rch.org.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucy Hill
- Sähköposti: lucy.hill@mcri.edu.au
-
Päätutkija:
- A/Prof Penelope Bryant
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 1 vuotta ja ≤ 17 vuotta rekisteröitymishetkellä
- Solukalvotulehdus, virtsatietulehdus (UTI), alahengitystietulehdus (LRTI) tai lymfadeniitin diagnoosi
- Suun kautta annettavien antibioottien määräys vaihdossa laskimonsisäisistä antibiooteista
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärin arvion mukaan tarvitaan >10 päivän suun kautta annettava antibioottikuuri
- Lapsi, jolla on immunipuutos (esim. syöpähoidon seurauksena)
- Saman bakteeri-infektion toinen jakso viimeisen 28 päivän aikana
- Lapsi ei kykene ottamaan antibiootteja suun kautta
- Aiempi osallistuminen StopStop@HITH-tutkimukseen
- Vanhempi/huoltaja ei puhu englantia
- Lääkärin arvion mukaan tarvitaan 10 päivän suun kautta annettava antibioottikuuri streptokokki-infektion hoidoksi/puhdistukseksi
- Vain UTI: tunnettu munuaisten toimintahäiriö (esim. munuaissiirrännäiset potilaat tai tunnettu krooninen munuaisten vajaatoiminta)
- Vain LRTI: tunnettu krooninen hengityselinsairaus (esim. kystinen fibroosi tai bronkiektasia) tai tarve pitkäaikaiseen hengitystukeen (esim. kotihappi, jatkuva positiivinen painehengitys [CPAP] tai tracheostomia); empyeema tai keuhkopoimu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio-ryhmä
Suun kautta annettavat antibiootit lapsen oireiden keston ajan (vähintään 3 päivää laskimonsisäisesti plus suun kautta)
|
Antibiootit lapsen oireiden keston ajan
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Suun kautta annettavat antibiootit määrätyn hoitokeston ajan (kullakin infektiotapauksella RCH:n kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti)
|
Antibiootit määrätyn hoitokurssin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten osuus, joilla on kliininen epäonnistuminen 28 päivän kuluessa antibioottien alkudoosista, määriteltynä uudelleen antibioottien käynnistämisen (joko IV tai suun kautta) tarpeeksi tutkimuksen tilaan liittyvien oireiden uusiutumisen vuoksi [kori 1]
Aikaikkuna: Päivä 14 & Päivä 28
|
Antibioottien uudelleen aloittamisen tarve arvioidaan tutkimuksesta riippumattoman kliinikon toimesta (esim. yleislääkäri [GP], HITH tai ensiapupoliklinikka [ED] -lääkäri). Antibioottien uudelleen aloittamisen tarve dokumentoidaan seurantatutkimuksen spesifisessä kyselyssä REDCapin kautta, ja sen täyttävät vanhempi/huoltaja 14 ja 28 päivän kohdalla.
|
Päivä 14 & Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus lapsista, joilla on kliininen epäonnistuminen 28 päivän kuluessa antibioottien ensimmäisestä annoksesta, määriteltynä antibioottien uudelleenaloitusvaatimuksena (joko IV tai suun kautta) tutkimusehdon aiheuttamien oireiden uusiutumisen vuoksi [kori 2-4]
Aikaikkuna: Päivä 14 & Päivä 28
|
Antibioottien aloittamisen tarpeen arvioi tutkimuksesta riippumaton kliinikko (esim. yleislääkäri, HITH- tai päivystyslääkäri). Antibioottien aloittamisen tarve dokumentoidaan tutkimukseen erityisessä seurantakyselyssä REDCapissa, jonka vanhempi/huoltaja täyttää 14 ja 28 päivän kohdalla.
|
Päivä 14 & Päivä 28
|
|
Lasten osuus, jotka tietoliikennepalveluiden arvioinnin jälkeen voivat lopettaa antibiootit aikaisin eli oireiden poistuessa [koreissa 1-4]
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Intervention-ryhmän osallistujille, kun vanhempi/huoltaja kirjaa oireiden poistumisen REDCap-tutkimukseen erityisessä päivittäisessä kyselyssä, tämä laukaisee etäterveydenhuollon arvioinnin HITH-kliinikon tai tutkimushoitajan kanssa, joka antaa suostumuksen antibioottien lopettamiseen, ja tämä kirjataan sitten REDCapiin.
|
Päivä 10
|
|
Päivien määrä, jolloin otetaan suun kautta antibiootteja [korit 1-4]
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28
|
Kerätty REDCap-tutkimukseen liittyvien kyselyjen avulla ilmoittautumisesta 28. päivään asti.
|
Perustaso päivään 28
|
|
Lasten osuus, joilla on antimikrobiresistenttejä [AMR] patogeeneja (ESBL tai MRSA) 28. päivänä [korit 1-4]
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Patogeenien tunnistamiseen käytetään viljelyyn perustuvaa testausta (esim. kromogeeninen viljelyaine). Näyte otetaan mahdollisimman lähellä 28 päivää kohtuuden rajoissa. Näytteenoton päivämäärä ja kellonaika tallennetaan REDCap-järjestelmään.
|
Päivä 28
|
|
Haittatapahtumien lukumäärä [koreissa 1-4]
Aikaikkuna: Perusarvoista 14. päivään
|
Haittatapahtumat (esim. ihottuma, ripuli ja lääkevirheet) tallennetaan REDCap-tietokantaan rekrytoinnista 14 päivän ajan.
|
Perusarvoista 14. päivään
|
|
Lasten osuus, joilla vanhemmat raportoivat tutkimuksen tilan uusiutumisen kuuden kuukauden kuluessa ensimmäisestä antibioottiannoksesta [korit 1-4]
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Kuten vanhemmat raportoivat kuuden kuukauden kohdalla tehdyssä tutkimukseen liittyvässä seurantakyselyssä.
|
Päivä 180
|
|
Lasten osuus, joiden vanhemmat raportoivat minkä tahansa AMR-infektion esiintymisen alkuperäisen antibioottiannoksen 6 kuukauden kuluessa [korit 1-4]
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Kuten vanhemmat raportoivat kuuden kuukauden seurantatutkimuksessa.
|
Päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: A/Prof Penelope Bryant, Murdoch Childrens Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sidekudostaudit
- Hengityselinten sairaudet
- Tulehdus
- Lymfaattiset sairaudet
- Ihotaudit, tarttuva
- Märkiminen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Virtsatieinfektiot
- Selluliitti
- Lymfadeniitti
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Bakteerien vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123383
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksilöllistä osallistujatietoa, joka muodostaa julkaistujen tulosten perustan tunnistetietojen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet), tehdään pitkäaikaisesti käytettäväksi tuleville tutkijoille tunnustetusta tutkimuslaitoksesta, jotka täyttävät alla esitetyt pääsykriteerit.
IPD-jaon aikakehys
12 kuukautta seuraavan suunnitellun kliinisen tutkimuksen analysoinnin ja julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoita tunnustetusta tutkimuslaitoksesta, joiden ehdotettu tietojen käyttö on eettisesti arvioitu ja hyväksytty riippumattoman komitean toimesta ja jotka hyväksyvät MCRI:n käyttöehdot.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .