Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna przerwania doustnej antybiotykoterapii po ustąpieniu objawów w porównaniu z 'dokończeniem pełnego cyklu leczenia' (StopStop@HITH)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

StopStop@HITH - Skuteczność kliniczna zaprzestania podawania doustnych antybiotyków po ustąpieniu objawów w porównaniu z 'dokończeniem kuracji' u dzieci z zakażeniami bakteryjnymi w ramach Hospital-in-the-Home (HITH): randomizowane kontrolowane badanie kliniczne (RCT) typu basket

Celem badania StopStop@HITH jest sprawdzenie, czy przerwanie antybiotykoterapii po ustąpieniu objawów jest równie skuteczne jak dokończenie pełnego cyklu antybiotyków. Badanie obejmie dzieci w Royal Children's Hospital, którym przepisano doustne antybiotyki po ukończeniu cyklu antybiotyków dożylnych (IV) w leczeniu zapalenia tkanki łącznej (cellulitis), zakażenia dróg moczowych (ZUM), zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRTI) i zapalenia węzłów chłonnych.

Cele badania to:

  • Określenie, czy doustne antybiotyki można bezpiecznie przerwać po ustąpieniu objawów u dzieci z zapaleniem tkanki łącznej (które ukończyły cykl antybiotyków dożylnych).
  • Ocena wykonalności większego badania innych powszechnych infekcji w wielu szpitalach.

Rodzic/opiekun uczestnika będzie wypełniać dzienny dziennik objawów przez cały okres przepisanej doustnej antybiotykoterapii i weźmie udział w telekonsultacji z zespołem badawczym po ustąpieniu objawów uczestnika. Dodatkowe ankiety kontrolne odbędą się w 14., 28. i 180. dniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest jednoośrodkowe, koszykowe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT). W badaniu występują cztery koszyki związane z typem infekcji – zapalenie tkanki łącznej (koszyk 1), zakażenie dróg moczowych (UTI) (koszyk 2), zakażenie dolnych dróg oddechowych (LRTI) (koszyk 3) oraz zapalenie węzłów chłonnych (koszyk 4). Główny cel (związany z niegorszą skutecznością) będzie oceniany u dzieci z zapaleniem tkanki łącznej (koszyk 1), a badanie jest zasilane dla tego celu. Cele drugorzędne związane z wykonalnością będą oceniane w koszykach 2–4 i posłużą do opracowania większego wieloośrodkowego RCT oceniającego skuteczność w tych populacjach.

Dzieci przyjęte do Royal Children's Hospital (RCH), które początkowo są leczone antybiotykami dożylnymi, zostaną włączone do badania, a następnie przełączone na antybiotyki doustne w celu dokończenia leczenia infekcji. We wszystkich koszykach dzieci w grupach interwencyjnych przestaną przyjmować antybiotyki, gdy objawy ustąpią, a dzieci w grupach kontrolnych zakończą kurację antybiotykową zgodnie z przepisanym standardem opieki. Rekrutacja rozpocznie się od pacjentów w programie Hospital in the Home (HITH), a następnie obejmie pacjentów z oddziałów stacjonarnych, którzy będą monitorowani przez zarząd kliniczny HITH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od ≥ 1 roku do ≤ 17 lat w momencie rekrutacji
  2. Rozpoznanie zapalenia tkanki łącznej, zakażenia dróg moczowych (ZUM), zakażenia dolnych dróg oddechowych (ZDD) lub zapalenia węzłów chłonnych
  3. Zlecenie antybiotyków doustnych jako zamiana za antybiotyki dożylne

Kryteria wykluczenia:

  1. Uznana przez klinicystę konieczność >10-dniowej kuracji antybiotykami doustnymi
  2. Dziecko z immunosupresją (np. w wyniku leczenia nowotworu)
  3. Drugi epizod tego samego zakażenia bakteryjnego w ciągu ostatnich 28 dni
  4. Dziecko niezdolne do przyjmowania antybiotyków doustnych
  5. Poprzedni udział w badaniu StopStop@HITH
  6. Rodzic/opiekun nie mówi po angielsku
  7. Uznana przez klinicystę konieczność 10-dniowej kuracji antybiotykami doustnymi w leczeniu/eradykacji zakażenia paciorkowcowego
  8. Tylko ZUM: znana upośledzona czynność nerek (np. pacjenci po przeszczepie nerki lub ze znaną przewlekłą niewydolnością nerek)
  9. Tylko ZDD: znana przewlekła choroba układu oddechowego (np. mukowiscydoza lub rozstrzenie oskrzeli) lub konieczność długotrwałego wsparcia oddechowego (np. tlenoterapia domowa, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych [CPAP] lub tracheostomia); ropniak opłucnej lub ropień płuca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Antybiotyki doustne przez czas trwania objawów u dziecka (minimum 3 dni dożylnie plus doustnie)
Lek: Antybiotyki na czas trwania objawów
Antybiotyki na czas trwania objawów dziecka
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Antybiotyki doustne przez cały zalecany okres leczenia (zgodnie z Wytycznymi Klinicznymi RCH dla każdego zakażenia)
Lek: Antybiotyki przez cały przepisany okres leczenia
Antybiotyki przez czas trwania przepisanego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci z niepowodzeniem klinicznym w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki antybiotyków, zdefiniowany jako konieczność ponownego rozpoczęcia antybiotykoterapii (dożylnej lub doustnej) z powodu nawrotu objawów przypisywanych badanej jednostce chorobowej [koszyk 1]
Ramy czasowe: Dzień 14 i Dzień 28
Konieczność ponownego rozpoczęcia antybiotykoterapii zostanie oceniona przez klinicystę niezależnego od badania (np. lekarza rodzinnego, klinicystę z HITH lub Oddziału Ratunkowego [ED]). Konieczność ponownego rozpoczęcia antybiotykoterapii zostanie udokumentowana w badaniu kontrolnym specyficznym dla badania za pośrednictwem REDCap i zostanie uzupełniona przez rodzica/opiekuna po 14 i 28 dniach.
Dzień 14 i Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci z niepowodzeniem klinicznym w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki antybiotyku, zdefiniowany jako konieczność ponownego rozpoczęcia antybiotykoterapii (dożylnej lub doustnej) z powodu nawrotu objawów przypisywanych badaniu [koszyk 2-4]
Ramy czasowe: Dzień 14 & Dzień 28
Konieczność ponownego rozpoczęcia antybiotykoterapii zostanie oceniona przez lekarza niezależnego od badania (np. lekarza rodzinnego, lekarza HITH lub lekarza SOR). Konieczność ponownego rozpoczęcia antybiotykoterapii zostanie udokumentowana w badaniu kontrolnym specyficznym dla badania w systemie REDCap, który zostanie wypełniony przez rodzica/opiekuna po 14 i 28 dniach.
Dzień 14 & Dzień 28
Proporcja dzieci, u których po zdalnej konsultacji lekarskiej można wcześniej przerwać antybiotykoterapię, tj. w momencie ustąpienia objawów [koszyki 1-4]
Ramy czasowe: Dzień 10
Dla uczestników w grupie interwencyjnej, po zarejestrowaniu ustąpienia objawów przez rodzica/opiekuna w codziennym badaniu REDCap specyficznym dla badania, uruchomi to telemedyczną konsultację z klinicystą HITH lub pielęgniarką badawczą, który udzieli zgody na zaprzestanie podawania antybiotyków, co następnie zostanie odnotowane w systemie REDCap.
Dzień 10
Liczba dni przyjmowania antybiotyków doustnych [koszyki 1-4]
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 28
Zebrane za pośrednictwem ankiet specyficznych dla badania REDCap od rejestracji do 28 dnia.
Od punktu wyjściowego do dnia 28
Odsetek dzieci z lekoopornymi [AMR] patogenami (ESBL lub MRSA) w dniu 28 [koszyki 1-4]
Ramy czasowe: Dzień 28
Do identyfikacji patogenów zostanie wykorzystane badanie oparte na hodowli (np. podłoże chromogenne). Próbka zostanie pobrana jak najbliżej 28 dni, w granicach rozsądku. Data i godzina pobrania próbki zostaną zarejestrowane w systemie REDCap.
Dzień 28
Liczba zdarzeń niepożądanych [koszyki 1-4]
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 14
Działania niepożądane (np.
wysypka, biegunka i błędy w podawaniu leków) będą rejestrowane od momentu włączenia do badania do 14 dni w bazie danych REDCap.
Od wartości wyjściowej do dnia 14
Odsetek dzieci, u których rodzice zgłosili nawrót choroby w ciągu sześciu miesięcy od podania pierwszej dawki antybiotyku [koszyki 1-4]
Ramy czasowe: Dzień 180
Jak zgłoszono przez rodziców w badaniu określonym w ankiecie uzupełniającej po sześciu miesiącach.
Dzień 180
Odsetek dzieci z występowaniem jakiejkolwiek infekcji AMR zgłaszanej przez rodziców w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki antybiotyku [koszyki 1-4]
Ramy czasowe: Dzień 180
Jak zgłoszono przez rodziców w badaniu specyficznej ankiety kontrolnej po sześciu miesiącach.
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Współpracownicy

Royal Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: A/Prof Penelope Bryant, Murdoch Childrens Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123383

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę opublikowanych wyników po usunięciu identyfikatorów (tekst, tabele, wykresy i załączniki), będą udostępniane długoterminowo do wykorzystania przez przyszłych badaczy z uznanych instytucji badawczych, którzy spełnią kryteria dostępu określone poniżej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po analizie i publikacji kolejnego zaplanowanego badania klinicznego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze z uznanej instytucji badawczej, których proponowane wykorzystanie danych zostało etycznie przeanalizowane i zatwierdzone przez niezależną komisję oraz którzy akceptują warunki dostępu MCRI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antybiotyki na czas trwania objawów

  • Skin Analytics Limited
    Zakończony
    Badanie precyzji DERM
    Nowotwór skóry | Rak płaskonabłonkowy | Rak podstawnokomórkowy | Czerniak skóry
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj