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Efficacia clinica dell'interruzione degli antibiotici orali quando i sintomi si fermano, rispetto al 'completare il ciclo' (StopStop@HITH)

8 aprile 2026 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

StopStop@HITH - Efficacia Clinica dell'Interruzione degli Antibiotici Orali Quando i Sintomi Scompaiono, Rispetto al 'Completamento del Corso', per Bambini con Infezioni Batteriche Attraverso l'Ospedale a Domicilio (HITH): uno Studio Randomizzato Controllato (RCT) a Cestino

Lo scopo dello studio StopStop@HITH è verificare se interrompere gli antibiotici quando i sintomi cessano sia altrettanto efficace rispetto a completare il ciclo di antibiotici. Lo studio arruolerà bambini presso il Royal Children's Hospital a cui vengono prescritti antibiotici orali dopo aver completato un ciclo di antibiotici per via endovenosa (IV) per il trattamento di cellulite, infezione del tratto urinario (UTI), infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) e linfoadenite.

Gli obiettivi dello studio sono:

  • Determinare se gli antibiotici orali possono essere interrotti in sicurezza una volta che i sintomi cessano nei bambini con cellulite (che hanno completato un ciclo di antibiotici IV).
  • Valutare la fattibilità di uno studio più ampio su altre infezioni comuni in più ospedali.

Il genitore/tutore del partecipante compilerà un tracciante giornaliero dei sintomi per tutta la durata del ciclo di antibiotici orali prescritto e parteciperà a un appuntamento di telemedicina con il team di studio una volta che i sintomi del partecipante si sono risolti. Sono previsti ulteriori sondaggi di follow-up al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 180.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) monocentrico a cestello. Ci sono quattro cestelli nello studio relativi al tipo di infezione - cellulite (cestello 1), infezione del tratto urinario (UTI) (cestello 2), infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) (cestello 3) e linfadenite (cestello 4). L'obiettivo primario (relativo alla non inferiorità dell'efficacia) sarà valutato nei bambini con cellulite (cestello 1) e lo studio è dimensionato per questo obiettivo. Gli obiettivi secondari relativi alla fattibilità saranno valutati nei cestelli 2-4 e saranno utilizzati per informare un RCT multicentrico più ampio per valutare l'efficacia in queste popolazioni.

Saranno arruolati bambini ricoverati al Royal Children's Hospital (RCH) inizialmente trattati con antibiotici per via endovenosa, che poi passeranno agli antibiotici orali per completare il trattamento della loro infezione. In tutti i cestelli, i bambini nei bracci di interruzione interromperanno gli antibiotici quando i sintomi cessano, mentre i bambini nei bracci di controllo completeranno il ciclo di antibiotici come prescritto secondo lo standard di cura. L'arruolamento inizierà con i pazienti nel programma Hospital in the Home (HITH) e progredirà includendo pazienti dai reparti di degenza che saranno monitorati attraverso il governo clinico di HITH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra ≥ 1 anno e ≤ 17 anni al momento dell'arruolamento
  2. Diagnosi di cellulite, infezione delle vie urinarie (IVU), infezione delle basse vie respiratorie (LRTI) o linfadenite
  3. Prescrizione di antibiotici orali come sostituzione di antibiotici endovenosi

Criteri di esclusione:

  1. Necessità, determinata dal medico, di un ciclo di antibiotici orali >10 giorni
  2. Bambino con immunodepressione (ad esempio a seguito di trattamento oncologico)
  3. Secondo episodio della stessa infezione batterica negli ultimi 28 giorni
  4. Il bambino non è in grado di assumere antibiotici orali
  5. Precedente arruolamento in StopStop@HITH
  6. Genitore/tutore non parla inglese
  7. Necessità, determinata dal medico, di un ciclo di 10 giorni di antibiotici orali per il trattamento/eradicazione dell'infezione streptococcica
  8. Solo IVU: funzione renale compromessa nota (ad esempio pazienti con trapianto renale o insufficienza renale cronica nota)
  9. Solo LRTI: condizione respiratoria cronica nota (ad esempio fibrosi cistica o bronchiectasie) o necessità di supporto respiratorio a lungo termine (ad esempio ossigeno domiciliare, CPAP o tracheostomia); empiema o ascesso polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Antibiotici orali per la durata dei sintomi del bambino (almeno 3 giorni per via endovenosa più per via orale)
Droga: Antibiotici per la durata dei sintomi
Antibiotici per la durata dei sintomi del bambino
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Antibiotici orali per la durata del ciclo prescritto (come da Linee Guida di Pratica Clinica RCH per ciascuna infezione)
Droga: Antibiotici per la durata del ciclo prescritto
Antibiotici per la durata del ciclo prescritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di bambini con insuccesso clinico entro 28 giorni dalla dose iniziale di antibiotici, definita come la necessità di ricominciare gli antibiotici (per via endovenosa o orale) a causa della ricomparsa di sintomi attribuibili alla condizione dello studio [basket 1]
Lasso di tempo: Giorno 14 & Giorno 28
La necessità di riavviare gli antibiotici sarà valutata da un clinico indipendente dallo studio (ad esempio, medico di medicina generale [MMG], clinico del servizio HITH o del Dipartimento di Emergenza [DE]). La necessità di riavviare gli antibiotici sarà documentata sul questionario specifico di follow-up dello studio tramite REDCap e sarà completata dal genitore/tutore a 14 e 28 giorni.
Giorno 14 & Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di bambini con fallimento clinico entro 28 giorni dalla dose iniziale di antibiotici, definita come la necessità di ricominciare la terapia antibiotica (per via endovenosa o orale) a causa della ricomparsa di sintomi attribuibili alla condizione dello studio [basket 2-4]
Lasso di tempo: Giorno 14 & Giorno 28
La necessità di riavviare gli antibiotici sarà valutata da un clinico indipendente dallo studio (ad esempio medico di base, clinico HITH o del pronto soccorso). La necessità di riavviare gli antibiotici sarà documentata sul questionario di follow-up specifico dello studio in REDCap, che sarà completato dal genitore/tutore a 14 e 28 giorni.
Giorno 14 & Giorno 28
La proporzione di bambini che, dopo una revisione tramite telehealth, possono interrompere precocemente gli antibiotici, ovvero al momento della risoluzione dei sintomi [basket 1-4]
Lasso di tempo: Giorno 10
Per i partecipanti nel braccio di intervento, una volta che la risoluzione dei sintomi viene registrata dal genitore/tutore nel sondaggio giornaliero specifico dello studio REDCap, ciò attiverà una revisione in telemedicina con un clinico HITH o un infermiere di ricerca che fornirà il consenso per interrompere gli antibiotici, che verranno poi registrati in REDCap.
Giorno 10
Il numero di giorni di assunzione di antibiotici orali [cestini 1-4]
Lasso di tempo: Da Baseline a Giorno 28
Raccolto tramite i sondaggi specifici dello studio REDCap dall'arruolamento al giorno 28.
Da Baseline a Giorno 28
La percentuale di bambini con patogeni resistenti agli antimicrobici [AMR] (ESBL o MRSA) al giorno 28 [cestini 1-4]
Lasso di tempo: Giorno 28
Il test basato sulla coltura (ad esempio, terreni cromogeni) sarà utilizzato per identificare i patogeni. Il campione sarà prelevato il più vicino possibile a 28 giorni, entro limiti ragionevoli. La data e l'ora della raccolta del campione saranno registrate in REDCap.
Giorno 28
Il numero di eventi avversi [baskets 1-4]
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 14
Gli eventi avversi (ad es. eruzione cutanea, diarrea ed errori di somministrazione dei farmaci) saranno registrati dal momento dell'arruolamento fino a 14 giorni nel database REDCap.
Dalla linea di base al giorno 14
La percentuale di bambini con ricomparsa della condizione di studio riportata dai genitori entro sei mesi dalla dose iniziale di antibiotico [basket 1-4]
Lasso di tempo: Giorno 180
Come riportato dai genitori nel sondaggio di follow-up specifico dello studio a sei mesi.
Giorno 180
La proporzione di bambini con segnalazione da parte dei genitori di qualsiasi infezione da AMR entro 6 mesi dalla dose iniziale di antibiotico [baskets 1-4]
Lasso di tempo: Giorno 180
Come riportato dai genitori nell'indagine di follow-up specifica dello studio a sei mesi.
Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Collaboratori

Royal Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: A/Prof Penelope Bryant, Murdoch Childrens Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123383

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, che costituiscono la base dei risultati pubblicati dopo la de-identificazione (testo, tabelle, figure e appendici), saranno resi disponibili a lungo termine per l'utilizzo da parte di futuri ricercatori di un'istituzione di ricerca riconosciuta che soddisfino i criteri di accesso descritti di seguito.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi successivi all'analisi e alla pubblicazione del successivo studio clinico pianificato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori di un'istituzione di ricerca riconosciuta il cui uso proposto dei dati è stato esaminato e approvato eticamente da un comitato indipendente e che accettano le condizioni di accesso dell'MCRI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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