Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van het stoppen van orale antibiotica wanneer de symptomen stoppen, vergeleken met 'de kuur afmaken' (StopStop@HITH)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute

StopStop@HITH - Klinische effectiviteit van het stoppen met orale antibiotica wanneer de symptomen stoppen, vergeleken met 'de kuur afmaken', voor kinderen met bacteriële infecties via Ziekenhuis-Thuis (HITH): een basket gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)

Het doel van de StopStop@HITH-studie is om te onderzoeken of het stoppen van antibiotica zodra de symptomen stoppen even effectief is als het afmaken van de volledige antibioticakuur. De studie zal kinderen inschrijven in het Royal Children's Hospital die orale antibiotica voorgeschreven krijgen na het voltooien van een kuur intraveneuze (IV) antibiotica voor de behandeling van cellulitis, urineweginfectie (UTI), lagere luchtweginfectie (LRTI) en lymfadenitis.

De doelstellingen van de studie zijn:

  • Te bepalen of orale antibiotica veilig kunnen worden gestopt zodra de symptomen stoppen bij kinderen met cellulitis (die een kuur IV-antibiotica hebben voltooid).
  • De haalbaarheid te beoordelen van een grotere studie naar andere veelvoorkomende infecties in meerdere ziekenhuizen.

De ouder/voogd van de deelnemer zal gedurende de voorgeschreven orale antibioticakuur een dagelijkse symptoomtracker invullen en een telezorgafspraak bijwonen met het studieteam zodra de symptomen van de deelnemer zijn opgelost. Er zijn aanvullende vervolgonderzoeken op dag 14, dag 28 en dag 180.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-centre, basket, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Er zijn vier baskets in de studie gerelateerd aan infectietype - cellulitis (basket 1), urineweginfectie (UTI) (basket 2), lagere luchtweginfectie (LRTI) (basket 3) en lymfadenitis (basket 4). Het primaire doel (gerelateerd aan non-inferioriteit van effectiviteit) zal worden geëvalueerd bij kinderen met cellulitis (basket 1) en de studie is hiervoor gepowerd. Secundaire doelstellingen gerelateerd aan haalbaarheid zullen worden geëvalueerd in baskets 2-4 en zullen worden gebruikt om een grotere multi-site RCT te informeren om effectiviteit in deze populaties te evalueren.

Kinderen opgenomen in het Royal Children's Hospital (RCH) die aanvankelijk worden behandeld met IV-antibiotica zullen worden ingeschreven, en zullen vervolgens worden overgeschakeld naar orale antibiotica om de behandeling voor hun infectie te voltooien. In alle baskets zullen kinderen in interventiearmen stoppen met antibiotica wanneer de symptomen stoppen, kinderen in controlearmen zullen hun antibioticakuur afmaken zoals voorgeschreven als standaardzorg. Werving zal beginnen met patiënten in het Hospital in the Home (HITH) programma, en doorgaan met het includeren van patiënten van klinische afdelingen die zullen worden gemonitord via de klinische governance van HITH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de leeftijd van ≥ 1 jaar en ≤ 17 jaar bij inschrijving
  2. Diagnose van cellulitis, urineweginfectie (UTI), lagere luchtweginfectie (LRTI) of lymfadenitis
  3. Voorschrift van orale antibiotica als overstap van IV-antibiotica

Exclusiecriteria:

  1. Door arts vastgestelde behoefte aan >10-daagse kuur orale antibiotica
  2. Kind met immunosuppressie (bijv. als gevolg van kankerbehandeling)
  3. Tweede episode van dezelfde bacteriële infectie binnen de afgelopen 28 dagen
  4. Kind kan geen orale antibiotica innemen
  5. Eerdere inschrijving in StopStop@HITH
  6. Ouder/voogd spreekt geen Engels
  7. Door arts vastgestelde behoefte aan 10-daagse kuur orale antibiotica voor behandeling/verwijdering van streptokokkeninfectie
  8. Alleen UTI: bekende verminderde nierfunctie (bijv. nierpatiënten met transplantatie of bekende chronisch nierfalen)
  9. Alleen LRTI: bekende chronische luchtwegaandoening (bijv. cystische fibrose of bronchiëctasieën) of behoefte aan langdurige respiratoire ondersteuning (bijv. thuiszuurstof, Continuous Positive Airway Pressure [CPAP] of tracheostomie); empyeem of longabces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Orale antibiotica gedurende de duur van de symptomen van het kind (minimaal 3 dagen IV plus oraal)
Geneesmiddel: Antibiotica voor de duur van de symptomen
Antibiotica voor de duur van de symptomen van het kind
Actieve vergelijker: Controlearm
Orale antibiotica gedurende de voorgeschreven kuur (volgens de RCH klinische richtlijnen voor elke infectie)
Geneesmiddel: Antibiotica voor de duur van de voorgeschreven kuur
Antibiotica voor de duur van de voorgeschreven kuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel kinderen met klinisch falen binnen 28 dagen na de initiële dosis antibiotica, gedefinieerd als de noodzaak om antibiotica (intraveneus of oraal) opnieuw te starten vanwege het terugkeren van symptomen die aan de onderzoeksconditie kunnen worden toegeschreven [basket 1]
Tijdsspanne: Dag 14 & Dag 28
De noodzaak om antibiotica opnieuw te starten zal worden beoordeeld door een klinisch behandelaar onafhankelijk van de studie (bijvoorbeeld huisarts, HITH of klinisch behandelaar van de Spoedeisende Hulp [SEH]). De noodzaak om antibiotica opnieuw te starten zal worden gedocumenteerd in de studie-specifieke vervolgvragenlijst via REDCap en zal worden ingevuld door de ouder/voogd na 14 en 28 dagen.
Dag 14 & Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel kinderen met klinische mislukking binnen 28 dagen na de initiële dosis antibiotica, gedefinieerd als de noodzaak om antibiotica opnieuw te starten (intraveneus of oraal) vanwege het opnieuw optreden van symptomen die aan de studieconditie kunnen worden toegeschreven [mand 2-4]
Tijdsspanne: Dag 14 & Dag 28
De noodzaak om antibiotica te herstarten zal worden beoordeeld door een clinicus die onafhankelijk is van de studie (bijv. huisarts, HITH- of SEH-clinicus). De noodzaak om antibiotica te herstarten zal worden gedocumenteerd in de studiespecifieke vervolgenquête in REDCap, die door de ouder/voogd zal worden ingevuld na 14 en 28 dagen.
Dag 14 & Dag 28
Het aandeel kinderen dat, na een telehealth-beoordeling, antibiotica vroegtijdig kan stoppen, d.w.z. op het moment van symptoomverlichting [manden 1-4]
Tijdsspanne: Dag 10
Voor deelnemers in de interventiegroep zal, zodra de symptoomverlichting door de ouder/voogd is vastgelegd in de REDCap-studiespecifieke dagelijkse enquête, een telezorgbeoordeling worden geactiveerd met een HITH-klinisch medewerker of onderzoeksverpleegkundige, die toestemming zal geven voor het stoppen van de antibiotica, wat vervolgens in REDCap zal worden vastgelegd.
Dag 10
Het aantal dagen orale antibiotica [mandjes 1-4]
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 28
Verzameld via REDCap-studiespecifieke enquêtes van inschrijving tot dag 28.
Baseline tot Dag 28
Het aandeel kinderen met antimicrobieelresistente [AMR] pathogenen (ESBL of MRSA) op dag 28 [manden 1-4]
Tijdsspanne: Dag 28
Op kweek gebaseerd testen (bijv. chromogene media) zal worden gebruikt om pathogenen te identificeren. Het monster zal zoveel mogelijk binnen redelijke grenzen rond de 28 dagen worden genomen. De datum en tijd van monstername zullen worden vastgelegd in REDCap.
Dag 28
Het aantal bijwerkingen [manden 1-4]
Tijdsspanne: Baseline tot dag 14
Bijwerkingen (bijv.
uitslag, diarree en medicatiefouten) worden geregistreerd vanaf inschrijving tot 14 dagen in de REDCap-database.
Baseline tot dag 14
Het aandeel kinderen bij wie de ouders binnen zes maanden na de eerste antibioticadosis opnieuw de studie-aandoening rapporteren [manden 1-4]
Tijdsspanne: Dag 180
Zoals door ouders gerapporteerd in de studie-specifieke follow-up enquête na zes maanden.
Dag 180
Het aandeel kinderen bij wie de ouder meldt dat zich binnen 6 maanden na de eerste antibioticadosis een AMR-infectie heeft voorgedaan [manden 1-4]
Tijdsspanne: Dag 180
Zoals gerapporteerd door ouders in de studie-specifieke follow-up enquête na zes maanden.
Dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Medewerkers

Royal Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A/Prof Penelope Bryant, Murdoch Childrens Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 123383

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gepubliceerde resultaten na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen op lange termijn beschikbaar worden gesteld voor gebruik door toekomstige onderzoekers van een erkende onderzoeksinstelling die voldoen aan de hieronder beschreven toegangscriteria.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na analyse en publicatie van de daaropvolgende geplande klinische studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van een erkende onderzoeksinstelling waarvan het voorgestelde gebruik van de gegevens ethisch is beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke commissie en die de toegangsvoorwaarden van MCRI accepteren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren