Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost ukončení podávání perorálních antibiotik při vymizení příznaků ve srovnání s 'dokončením léčebného cyklu' (StopStop@HITH)

8. dubna 2026 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute

StopStop@HITH - Klinická účinnost přerušení podávání perorálních antibiotik při vymizení příznaků ve srovnání s „dokončením léčebného cyklu“ u dětí s bakteriálními infekcemi v rámci Hospital-in-the-Home (HITH): basket randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

Cílem studie StopStop@HITH je zjistit, zda je přerušení užívání antibiotik při vymizení příznaků stejně účinné jako dokončení celé předepsané kúry antibiotik. Studie bude zahrnovat děti z Royal Children's Hospital, kterým jsou po dokončení kúry intravenózních (IV) antibiotik předepsána perorální antibiotika k léčbě celulitidy, infekce močových cest (UTI), infekce dolních cest dýchacích (LRTI) a lymfadenitidy.

Cíle studie jsou:

  • Zjistit, zda lze perorální antibiotika bezpečně přerušit po vymizení příznaků u dětí s celulitidou (které dokončily kúru IV antibiotik).
  • Posoudit proveditelnost rozsáhlejší studie dalších běžných infekcí napříč více nemocnicemi.

Rodič/opatrovník účastníka bude vyplňovat denní sledování příznaků po dobu předepsané perorální antibiotické kúry a zúčastní se telemedicínské schůzky s týmem studie poté, co příznaky účastníka vymizí. Dále jsou plánovány doplňující dotazníky ve dnech 14, 28 a 180.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, basket, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Ve studii jsou čtyři baskety související s typem infekce – celulitida (basket 1), infekce močových cest (IMC) (basket 2), infekce dolních cest dýchacích (IDCD) (basket 3) a lymfadenitida (basket 4). Primární cíl (související s nehorší účinností) bude hodnocen u dětí s celulitidou (basket 1) a studie je pro tento cíl dimenzována. Sekundární cíle související s proveditelností budou hodnoceny v basketech 2–4 a budou použity k informování větší multicentrické RCT pro hodnocení účinnosti v těchto populacích.

Do studie budou zařazeny děti přijaté do Royal Children's Hospital (RCH), které jsou zpočátku léčeny IV antibiotiky, a poté budou převedeny na perorální antibiotika k dokončení léčby jejich infekce. Ve všech basketech děti v intervenčních ramenech ukončí antibiotika, když příznaky ustoupí, děti v kontrolních ramenech dokončí svůj léčebný postup s antibiotiky podle předpisu jako standardní péče. Nábor začne u pacientů v programu Hospital in the Home (HITH) a bude pokračovat zahrnutím pacientů z lůžkových oddělení, kteří budou sledováni prostřednictvím klinického řízení HITH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku ≥ 1 roku a ≤ 17 let při zápisu
  2. Diagnóza celulitidy, infekce močových cest (IMC), infekce dolních cest dýchacích (IDDC) nebo lymfadenitidy
  3. Předpis perorálních antibiotik jako přechod z intravenózních antibiotik

Kritéria pro vyloučení:

  1. Podle klinického rozhodnutí potřeba >10denní léčby perorálními antibiotiky
  2. Dítě s imunosupresí (např. v důsledku léčby rakoviny)
  3. Druhá epizoda stejné bakteriální infekce během posledních 28 dnů
  4. Dítě není schopno užívat perorální antibiotika
  5. Předchozí zařazení do studie StopStop@HITH
  6. Rodič/opatrovník nemluví anglicky
  7. Podle klinického rozhodnutí potřeba 10denní léčby perorálními antibiotiky pro léčbu/eliminaci streptokokové infekce
  8. Pouze IMC: známá porucha funkce ledvin (např. pacienti po transplantaci ledviny nebo známé chronické selhání ledvin)
  9. Pouze IDDC: známé chronické respirační onemocnění (např. cystická fibróza nebo bronchiektázie) nebo potřeba dlouhodobé respirační podpory (např. domácí kyslík, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách [CPAP] nebo tracheostomie); empyém nebo plicní absces

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Orální antibiotika po dobu trvání příznaků dítěte (minimálně 3 dny nitrožilně plus orálně)
Lék: Antibiotika na dobu trvání příznaků
Antibiotika na dobu trvání příznaků dítěte
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno
Perorální antibiotika po dobu předepsaného cyklu (dle klinických doporučení RCH pro každou infekci)
Lék: Antibiotika po dobu předepsaného léčebného cyklu
Antibiotika po dobu předepsané léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí s klinickým selháním do 28 dnů po podání první dávky antibiotik, definovaný jako nutnost opětovného zahájení antibiotické léčby (buď intravenózní nebo perorální) v důsledku opětovného výskytu příznaků přisuzovaných sledovanému onemocnění [koš 1]
Časové okno: Den 14 & Den 28
Potřebu znovu nasadit antibiotika posoudí klinik nezávislý na studii (např. praktický lékař [GP], lékař HITH nebo lékař pohotovostní služby [ED]). Potřeba znovu nasadit antibiotika bude zdokumentována v následném průzkumu specifickém pro studii prostřednictvím REDCap a bude vyplněna rodičem/opatrovníkem ve dnech 14 a 28.
Den 14 & Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí s klinickým selháním do 28 dnů od první dávky antibiotik, definovaný jako nutnost opětovného zahájení antibiotické léčby (intravenózní nebo perorální) z důvodu opětovného výskytu příznaků přisuzovaných sledované diagnóze [koš 2-4]
Časové okno: Den 14 & Den 28
Potřebu znovu zahájit antibiotickou léčbu posoudí klinický lékař nezávislý na studii (např. praktický lékař, lékař HITH nebo lékař na pohotovosti). Potřebu znovu zahájit antibiotickou léčbu bude zaznamenána ve studijně specifickém dotazníku pro sledování v REDCap, který vyplní rodič/opatrovník ve 14. a 28. dni.
Den 14 & Den 28
Podíl dětí, které mohou po telemedicínském přezkoumání přestat s antibiotiky dříve, tj. v době vymizení příznaků [koše 1-4]
Časové okno: Den 10
Pro účastníky v intervenční skupině, jakmile rodič/opatrovník zaznamená odeznění příznaků v denním dotazníku studie specifickém pro REDCap, spustí se telemedicínská kontrola s klinickým lékařem HITH nebo výzkumnou sestrou, která poskytne souhlas s ukončením podávání antibiotik, což bude následně zaznamenáno v REDCap.
Den 10
Počet dní užívání perorálních antibiotik [košíky 1-4]
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28. dne
Shromážděno prostřednictvím REDCap studiově specifických dotazníků od zařazení do 28. dne.
Od výchozí hodnoty do 28. dne
Podíl dětí s patogeny rezistentními vůči antimikrobiálním látkám [AMR] (ESBL nebo MRSA) ve 28. dni [skupiny 1-4]
Časové okno: 28. den
K identifikaci patogenů bude použito kultivační testování (např. chromogenní půdy). Vzorek bude odebrán co nejblíže 28 dnům v rámci možností. Datum a čas odběru vzorku budou zaznamenány v REDCapu.
28. den
Počet nežádoucích příhod [košíky 1-4]
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 14. dne
Vedlejší účinky (např. vyrážka, průjem a chyby v medikaci) budou zaznamenávány od zařazení do studie až do 14. dne v databázi REDCap.
Od výchozí hodnoty do 14. dne
Podíl dětí, u kterých rodiče hlásili opětovný výskyt sledovaného onemocnění do šesti měsíců od podání první dávky antibiotik [koše 1-4]
Časové okno: Den 180
Jak uvedli rodiče ve studii specifickém následném průzkumu v šesti měsících.
Den 180
Podíl dětí s výskytem jakékoli infekce rezistentní na antibiotika hlášené rodiči do 6 měsíců od počáteční dávky antibiotika [koše 1–4]
Časové okno: Den 180
Jak bylo hlášeno rodiči v šest měsíců následném průzkumu specifickém pro studii.
Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Spolupracovníci

Royal Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A/Prof Penelope Bryant, Murdoch Childrens Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 123383

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individualní data účastníků, která jsou základem výsledků publikovaných po de-identifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy), budou dlouhodobě zpřístupněna pro využití budoucími výzkumníky z uznané výzkumné instituce, kteří splní přístupová kritéria, jak je uvedeno níže.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po analýze a zveřejnění následujícího plánovaného klinického hodnocení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci z uznávané výzkumné instituce, jejichž navrhované využití dat bylo eticky posouzeno a schváleno nezávislým výborem a kteří přijímají podmínky MCRI pro přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na Antibiotika na dobu trvání příznaků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit