Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность прекращения приема пероральных антибиотиков при прекращении симптомов по сравнению с «завершением курса» (StopStop@HITH)

19 августа 2026 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute

StopStop@HITH - Клиническая эффективность прекращения приема пероральных антибиотиков при прекращении симптомов по сравнению с «завершением курса» у детей с бактериальными инфекциями в рамках программы «Больница на дому» (HITH): рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) по типу «корзины»

Цель исследования StopStop@HITH — выяснить, является ли прекращение приема антибиотиков при прекращении симптомов таким же эффективным, как завершение полного курса антибиотиков. В исследовании будут участвовать дети в Королевской детской больнице, которым назначены пероральные антибиотики после завершения курса внутривенных (IV) антибиотиков для лечения целлюлита, инфекции мочевыводящих путей (ИМП), инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП) и лимфаденита.

Цели исследования:

  • Определить, можно ли безопасно прекратить прием пероральных антибиотиков после прекращения симптомов у детей с целлюлитом (завершивших курс внутривенных антибиотиков).
  • Оценить возможность проведения более масштабного исследования других распространенных инфекций в нескольких больницах.

Родитель/опекун участника будет заполнять ежедневный трекер симптомов в течение назначенного курса пероральных антибиотиков и посещать телемедицинскую консультацию с исследовательской группой после разрешения симптомов участника. Дополнительные опросы проводятся на 14-й, 28-й и 180-й день.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, корзинное, рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). В исследовании представлены четыре корзины, связанные с типом инфекции: целлюлит (корзина 1), инфекция мочевыводящих путей (ИМП) (корзина 2), инфекция нижних дыхательных путей (ИНДП) (корзина 3) и лимфаденит (корзина 4). Первичная цель (связанная с не меньшей эффективностью) будет оцениваться у детей с целлюлитом (корзина 1), и исследование имеет достаточную мощность для этой цели. Вторичные цели, связанные с осуществимостью, будут оцениваться в корзинах 2-4 и будут использоваться для планирования более крупного многоцентрового РКИ по оценке эффективности в этих популяциях.

В исследование будут включены дети, поступившие в Королевскую детскую больницу (RCH), которые изначально получают внутривенные антибиотики, а затем переходят на пероральные антибиотики для завершения лечения инфекции. Во всех корзинах дети в группах вмешательства прекратят прием антибиотиков при исчезновении симптомов, а дети в контрольных группах завершат курс антибиотиков, как предписано стандартом лечения. Набор участников начнется с пациентов программы «Больница на дому» (HITH), а затем будет расширен за счет пациентов из стационарных отделений, которые будут находиться под клиническим контролем HITH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: A/Prof Penelope Bryant
  • Номер телефона: +61383416200
  • Электронная почта: penelope.bryant@rch.org.au

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lucy Hill
  • Номер телефона: +61383416200
  • Электронная почта: lucy.hill@mcri.edu.au

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
        • Рекрутинг
        • Royal Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • A/Prof Penelope Bryant

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от ≥ 1 года до ≤ 17 лет на момент включения
  2. Диагноз целлюлита, инфекции мочевыводящих путей (ИМП), инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП) или лимфаденита
  3. Назначение пероральных антибиотиков в качестве замены внутривенным антибиотикам

Критерии исключения:

  1. По мнению врача, требуется курс пероральных антибиотиков продолжительностью >10 дней
  2. Ребенок с иммуносупрессией (например, в результате лечения рака)
  3. Второй эпизод той же бактериальной инфекции в течение последних 28 дней
  4. Ребенок не может принимать пероральные антибиотики
  5. Предыдущее участие в исследовании StopStop@HITH
  6. Родитель/опекун не говорит по-английски
  7. По мнению врача, требуется 10-дневный курс пероральных антибиотиков для лечения/эрадикации стрептококковой инфекции
  8. Только для ИМП: известное нарушение функции почек (например, пациенты с трансплантацией почки или известная хроническая почечная недостаточность)
  9. Только для ИНДП: известное хроническое заболевание органов дыхания (например, муковисцидоз или бронхоэктазы) или необходимость длительной респираторной поддержки (например, домашняя кислородотерапия, постоянное положительное давление в дыхательных путях [CPAP] или трахеостомия); эмпиема или абсцесс легкого

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа
Пероральные антибиотики на протяжении всего периода симптомов у ребенка (минимум 3 дня внутривенно плюс перорально)
Лекарство: Антибиотики на протяжении всего периода симптомов
Антибиотики на протяжении симптомов у ребенка
Активный компаратор: Контрольная группа
Пероральные антибиотики на протяжении всего назначенного курса (в соответствии с Клиническими рекомендациями RCH для каждой инфекции)
Лекарство: Антибиотики на протяжении назначенного курса
Антибиотики на протяжении всего назначенного курса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля детей с клинической неудачей в течение 28 дней после первоначальной дозы антибиотиков, определяемая как необходимость возобновления приема антибиотиков (внутривенно или перорально) из-за повторного появления симптомов, связанных с исследуемым заболеванием [корзина 1]
Временное ограничение: День 14 и День 28
Необходимость повторного назначения антибиотиков будет оцениваться врачом, не связанным с исследованием (например, врачом общей практики [GP], врачом службы HITH или врачом отделения неотложной помощи [ED]). Необходимость повторного назначения антибиотиков будет документироваться в специальном опроснике последующего наблюдения через REDCap и будет заполняться родителем/опекуном на 14-й и 28-й дни.
День 14 и День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля детей с клинической неудачей в течение 28 дней после начальной дозы антибиотиков, определяемая как необходимость возобновления приема антибиотиков (внутривенно или перорально) из-за повторного возникновения симптомов, связанных с исследуемым заболеванием [корзина 2-4]
Временное ограничение: День 14 и День 28
Необходимость возобновления приема антибиотиков будет оцениваться клиницистом, не связанным с исследованием (например, врачом общей практики, клиницистом HITH или ED). Необходимость возобновления приема антибиотиков будет документироваться в специальном опроснике последующего наблюдения исследования в REDCap, который будет заполняться родителем/опекуном через 14 и 28 дней.
День 14 и День 28
Доля детей, которые после телемедицинского осмотра могут прекратить приём антибиотиков раньше, т.е. на момент разрешения симптомов [группы 1-4]
Временное ограничение: День 10
Для участников в группе вмешательства, как только разрешение симптомов будет зафиксировано родителем/опекуном в ежедневном опросе REDCap, специфичном для исследования, это инициирует телемедицинский осмотр клиницистом HITH или научной медсестрой, который предоставит согласие на прекращение приёма антибиотиков, что затем будет зафиксировано в REDCap.
День 10
Количество дней приёма пероральных антибиотиков [корзины 1-4]
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
Собиралось посредством опросов, специфичных для исследования в REDCap, от момента включения до 28-го дня.
От исходного уровня до 28-го дня
Доля детей с антимикробно-устойчивыми [AMR] патогенами (ESBL или MRSA) на 28-й день [корзины 1-4]
Временное ограничение: День 28
Для идентификации патогенов будет использоваться культуральное исследование (например, на хромогенных средах). Образец будет взят как можно ближе к 28 дням в разумных пределах. Дата и время взятия образца будут зафиксированы в REDCap.
День 28
Количество неблагоприятных событий [корзины 1-4]
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня
Нежелательные явления (например, сыпь, диарея и ошибки приема лекарств) будут регистрироваться от включения в исследование и до 14 дней в базе данных REDCap.
От исходного уровня до 14-го дня
Доля детей, у которых, по сообщению родителей, произошло повторное возникновение исследуемого состояния в течение шести месяцев после приема первоначальной дозы антибиотика [корзины 1-4]
Временное ограничение: День 180
Как сообщили родители в специальном опросе по наблюдению в рамках исследования через шесть месяцев.
День 180
Доля детей, у которых родители сообщили о возникновении любой инфекции, связанной с антимикробной резистентностью, в течение 6 месяцев после первоначальной дозы антибиотика [группы 1-4]
Временное ограничение: День 180
Как сообщили родители в ходе специального опроса по наблюдению в рамках исследования через шесть месяцев.
День 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Murdoch Childrens Research Institute

Соавторы

Royal Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: A/Prof Penelope Bryant, Murdoch Childrens Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 123383

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе опубликованных результатов после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения), будут доступны в долгосрочной перспективе для использования будущими исследователями из признанного исследовательского учреждения, которые соответствуют критериям доступа, изложенным ниже.

Сроки обмена IPD

12 месяцев после анализа и публикации последующего запланированного клинического испытания.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи из признанного исследовательского учреждения, предложенное использование данных которыми было этически рассмотрено и одобрено независимым комитетом и которые принимают условия доступа MCRI.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться