증상이 멈췄을 때 경구 항생제를 중단하는 것과 '치료 과정을 완료하는 것'을 비교한 임상적 효능 (StopStop@HITH)
병원 재택 치료(HITH)를 통해 세균 감염을 앓는 소아 환자에서 증상 중단 시 경구 항생제 투여를 중단하는 방법과 '코스를 완료하는' 방법의 임상 효능 비교: 바구니 무작위 대조 시험(RCT)
StopStop@HITH 연구의 목적은 증상이 멈췄을 때 항생제를 중단하는 것이 항생제 치료 과정을 완료하는 것만큼 효과적인지 확인하는 것입니다. 이 연구는 셀룰라이트, 요로 감염(UTI), 하기도 감염(LRTI) 및 림프절염 치료를 위해 정맥 내(IV) 항생제 치료 과정을 완료한 후 경구 항생제를 처방받은 로열 어린이 병원의 어린이들을 등록할 것입니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다:
- 셀룰라이트를 가진 어린이(정맥 내 항생제 치료 과정을 완료한)에서 증상이 멈췄을 때 경구 항생제를 안전하게 중단할 수 있는지 확인합니다.
- 다중 병원에서 다른 일반적인 감염에 대한 더 큰 연구의 실현 가능성을 평가합니다.
참가자의 부모/보호자는 처방된 경구 항생제 치료 기간 동안 매일 증상 추적기를 작성하고, 참가자의 증상이 해결된 후 연구팀과의 원격의료 약속에 참석할 것입니다. 14일, 28일 및 180일에 추가 후속 설문조사가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 기관, 바구니, 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 시험에는 감염 유형과 관련된 네 개의 바구니가 있습니다 - 봉와직염(바구니 1), 요로 감염(UTI)(바구니 2), 하기도 감염(LRTI)(바구니 3) 및 림프절염(바구니 4). 주요 목표(효능의 비열등성 관련)는 봉와직염(바구니 1)을 가진 어린이에서 평가될 것이며, 이 시험은 이 목표를 위해 통계적 검정력을 갖추고 있습니다. 실현 가능성과 관련된 부차적 목표는 바구니 2-4에서 평가될 것이며, 이러한 인구 집단에서 효능을 평가하기 위한 더 큰 다기관 RCT를 위한 정보로 사용될 것입니다.
로열 어린이 병원(RCH)에 입원하여 처음에 정맥 내 항생제로 치료받는 어린이가 등록될 것이며, 그런 다음 감염 치료를 완료하기 위해 경구 항생제로 전환될 것입니다. 모든 바구니에서, 중재군의 어린이는 증상이 멈추면 항생제를 중단하고, 대조군의 어린이는 표준 치료로 처방된 항생제 치료 과정을 완료할 것입니다. 모집은 가정 병원(HITH) 프로그램의 환자로 시작하여, HITH의 임상 거버넌스를 통해 모니터링될 입원 병동 환자를 포함하도록 진행될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: A/Prof Penelope Bryant
- 전화번호: +61383416200
- 이메일: penelope.bryant@rch.org.au
연구 연락처 백업
- 이름: Lucy Hill
- 전화번호: +61383416200
- 이메일: lucy.hill@mcri.edu.au
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital
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연락하다:
- A/Prof Penelope Bryant
- 전화번호: +61383416200
- 이메일: penelope.bryant@rch.org.au
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연락하다:
- Lucy Hill
- 이메일: lucy.hill@mcri.edu.au
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수석 연구원:
- A/Prof Penelope Bryant
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 시 연령이 ≥ 1세에서 ≤ 17세 사이인 경우
- 봉와직염, 요로 감염(UTI), 하기도 감염(LRTI) 또는 림프절염 진단을 받은 경우
- 정맥 내 항생제에서 경구 항생제로 전환 처방을 받은 경우
제외 기준:
- 임상의가 판단한 10일 초과 경구 항생제 치료 필요성
- 면역억제 상태 아동(예: 암 치료 결과로 인한)
- 지난 28일 이내 동일 세균 감염의 두 번째 발병
- 경구 항생제 복용이 불가능한 아동
- StopStop@HITH에 이전 등록 경험
- 부모/보호자가 영어를 구사하지 않는 경우
- 임상의가 판단한 연쇄상구균 감염 치료/제거를 위한 10일 경구 항생제 치료 필요성
- UTI 전용: 알려진 신장 기능 장애(예: 신장 이식 환자 또는 알려진 만성 신부전)
- LRTI 전용: 알려진 만성 호흡기 질환(예: 낭포성 섬유증 또는 기관지확장증) 또는 장기 호흡 지원 필요성(예: 가정 산소 요법, 지속적 기도 양압[CPAP] 또는 기관절개술); 농흉 또는 폐 농양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입군
아동의 증상 지속 기간 동안 경구 항생제 투여(최소 3일간 정맥 주사 및 경구 투여)
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아동 증상 지속 기간 동안의 항생제
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활성 비교기: 대조군
처방된 기간 동안 경구용 항생제 (각 감염에 대한 RCH 임상 진료 지침에 따라)
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처방된 치료 기간 동안의 항생제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항생제 초회 투여 후 28일 이내에 임상 실패를 보인 아동의 비율, 연구 조건[basket 1]에 기인한 증상 재발로 인해 항생제(정맥 또는 경구) 재투여 필요성으로 정의됨
기간: 14일차 & 28일차
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항생제 재투여 필요성은 연구와 독립적인 임상의(예: 일반의[GP], HITH 또는 응급실[ED] 임상의)가 평가할 것입니다.
항생제 재투여 필요성은 후속 연구별 설문조사에서 REDCap를 통해 문서화되며, 부모/보호자가 14일 및 28일에 작성할 것입니다.
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14일차 & 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항생제 초회 투여 후 28일 이내에 임상 실패를 보인 소아의 비율로서, 연구 대상 질환 [바구니 2-4]에 기인한 증상의 재발로 인해 항생제(정맥 내 또는 경구)를 재투여해야 하는 경우로 정의됩니다.
기간: 14일차 & 28일차
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항생제 재투여 필요성은 연구와 무관한 임상의(예: 일반의, HITH 또는 응급실 임상의)에 의해 평가됩니다.
항생제 재투여 필요성은 REDCap의 연구별 추적 조사 설문지에 기록되며, 이는 부모/보호자가 14일과 28일에 작성합니다.
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14일차 & 28일차
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원격진료 검토 후 증상 해소 시점에 항생제 조기 중단이 가능한 소아 비율[바구니 1-4]
기간: Day 10
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개입군 참가자의 경우, 부모/보호자가 REDCap 연구용 일일 설문조사에서 증상 해소를 기록하면 HITH 임상의 또는 연구 간호사와의 원격진료 검토가 시작됩니다. 이들은 항생제 중단에 대한 동의를 제공하며, 이 내용은 REDCap에 기록됩니다.
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Day 10
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경구 항생제를 복용하는 일수 [바스켓 1-4]
기간: 기준선부터 28일까지
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등록부터 28일차까지 REDCap 연구별 설문조사를 통해 수집됨.
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기준선부터 28일까지
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항생제 내성 [AMR] 병원체(ESBL 또는 MRSA)를 보유한 어린이의 비율, 28일째 [바구니 1-4]
기간: 28일
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배양 기반 검사(예: 발색 배지)를 통해 병원체를 확인합니다.
샘플은 가능한 한 합리적인 범위 내에서 28일 가까운 시점에 채취됩니다.
샘플 채취 날짜와 시간은 REDCap에 기록됩니다.
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28일
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부작용 발생 건수 [바스켓 1-4]
기간: 기준선부터 14일까지
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부작용(예: 발진, 설사 및 투약 오류)은 등록부터 14일까지 REDCap 데이터베이스에 기록됩니다.
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기준선부터 14일까지
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초기 항생제 투여 후 6개월 이내에 부모가 보고한 연구 대상 질환 재발 아동 비율 [바스켓 1-4]
기간: 180일
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연구 특정 6개월 추적 조사에서 부모들이 보고한 바와 같이.
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180일
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초기 항생제 투여 후 6개월 이내에 부모가 보고한 모든 AMR 감염 발생 아동의 비율 [바스켓 1-4]
기간: Day 180
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6개월 시점의 연구별 후속 조사에서 부모가 보고한 바와 같이.
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Day 180
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: A/Prof Penelope Bryant, Murdoch Childrens Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 123383
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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증상 지속 기간 동안의 항생제에 대한 임상 시험
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