Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia Clínica da Interrupção de Antibióticos Orais Quando os Sintomas Cessam, em Comparação com 'Completar o Curso' (StopStop@HITH)

19 de agosto de 2026 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

StopStop@HITH - Eficácia Clínica da Interrupção de Antibióticos Orais Quando os Sintomas Param, Comparada com 'Completar o Curso', para Crianças com Infeções Bacterianas Através de Hospital em Casa (HITH): um Ensaio Controlado Randomizado (ECR) em Cesta

O objetivo do estudo StopStop@HITH é verificar se parar os antibióticos quando os sintomas param é tão eficaz como terminar o curso completo de antibióticos. O estudo vai recrutar crianças no Royal Children's Hospital que receberam prescrição de antibióticos orais após completarem um curso de antibióticos intravenosos (IV) para o tratamento de celulite, infeção do trato urinário (ITU), infeção do trato respiratório inferior (ITRI) e linfadenite.

Os objetivos do estudo são:

  • Determinar se os antibióticos orais podem ser interrompidos com segurança assim que os sintomas param em crianças com celulite (que completaram um curso de antibióticos IV).
  • Avaliar a viabilidade de um estudo mais amplo sobre outras infeções comuns em vários hospitais.

O pai/encarregado de educação do participante vai preencher um rastreador diário de sintomas durante a duração do curso prescrito de antibióticos orais e participar numa consulta de telemedicina com a equipa do estudo assim que os sintomas do participante estiverem resolvidos. Existem inquéritos de acompanhamento adicionais no dia 14, dia 28 e dia 180.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio controlado randomizado (ECR) de cesto, monocêntrico. Existem quatro cestos no ensaio relacionados com o tipo de infeção - celulite (cesto 1), infeção do trato urinário (ITU) (cesto 2), infeção do trato respiratório inferior (ITRI) (cesto 3) e linfadenite (cesto 4). O objetivo primário (relacionado com a não inferioridade da eficácia) será avaliado em crianças com celulite (cesto 1) e o ensaio tem poder estatístico para este objetivo. Os objetivos secundários relacionados com a viabilidade serão avaliados nos cestos 2-4 e serão utilizados para informar um ECR multicêntrico maior para avaliar a eficácia nestas populações.

Crianças admitidas no Royal Children's Hospital (RCH) que são inicialmente tratadas com antibióticos IV serão inscritas e depois serão mudadas para antibióticos orais para completar o tratamento da sua infeção. Em todos os cestos, as crianças nos braços de intervenção irão parar os antibióticos quando os sintomas cessarem, as crianças nos braços de controlo irão terminar o seu curso de antibióticos conforme prescrito como padrão de cuidados. O recrutamento começará com pacientes no programa Hospital em Casa (HITH) e progredirá para incluir pacientes das enfermarias de internamento que serão monitorizados através da governança clínica do HITH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
        • Recrutamento
        • Royal Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • A/Prof Penelope Bryant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre ≥ 1 ano e ≤ 17 anos na inscrição
  2. Diagnóstico de celulite, infeção do trato urinário (ITU), infeção do trato respiratório inferior (ITRI) ou linfadenite
  3. Prescrição de antibióticos orais como substituição de antibióticos intravenosos

Critérios de Exclusão:

  1. Necessidade determinada pelo clínico de um curso de antibióticos orais >10 dias
  2. Criança com imunossupressão (ex: resultado de tratamento oncológico)
  3. Segundo episódio da mesma infeção bacteriana nos últimos 28 dias
  4. Criança incapaz de tomar antibióticos orais
  5. Inscrição anterior no StopStop@HITH
  6. Pai/encarregado de educação não fala inglês
  7. Necessidade determinada pelo clínico de um curso de 10 dias de antibióticos orais para tratamento/eliminação de infeção estreptocócica
  8. Apenas ITU: função renal comprometida conhecida (ex: doentes transplantados renais ou insuficiência renal crónica conhecida)
  9. Apenas ITRI: condição respiratória crónica conhecida (ex: fibrose quística ou bronquiectasia) ou necessidade de suporte respiratório a longo prazo (ex: oxigénio domiciliário, Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas [CPAP] ou traqueostomia); empiema ou abcesso pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Antibióticos orais durante a duração dos sintomas da criança (mínimo de 3 dias por via intravenosa mais orais)
Medicamento: Antibióticos durante a duração dos sintomas
Antibióticos durante a duração dos sintomas da criança
Comparador Ativo: Braço de controlo
Antibióticos orais durante a duração do tratamento prescrito (de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica do RCH para cada infeção)
Medicamento: Antibióticos durante a duração do tratamento prescrito
Antibióticos durante a duração do curso prescrito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de crianças com insucesso clínico nos 28 dias após a dose inicial de antibióticos, definida como a necessidade de reiniciar antibióticos (IV ou orais) devido à recorrência de sintomas atribuíveis à condição do estudo [cesto 1]
Prazo: Dia 14 e Dia 28
A necessidade de reiniciar os antibióticos será avaliada por um clínico independente do estudo (por exemplo, um médico de clínica geral [GP], um clínico de HITH ou do Serviço de Urgência [ED]). A necessidade de reiniciar os antibióticos será documentada no inquérito específico de acompanhamento do estudo através do REDCap e será preenchida pelo progenitor/guardião aos 14 e 28 dias.
Dia 14 e Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de crianças com falha clínica nos 28 dias após a dose inicial de antibióticos, definida como a necessidade de reiniciar antibióticos (IV ou orais) devido à recorrência de sintomas atribuíveis à condição do estudo [cesto 2-4]
Prazo: Dia 14 & Dia 28
A necessidade de reiniciar os antibióticos será avaliada por um clínico independente do estudo (por exemplo, médico de família, clínico de HITH ou clínico de serviço de urgência). A necessidade de reiniciar os antibióticos será documentada no inquérito de seguimento específico do estudo no REDCap, que será preenchido pelos pais/encarregados de educação aos 14 e 28 dias.
Dia 14 & Dia 28
A proporção de crianças que, após avaliação por telemedicina, podem interromper os antibióticos precocemente, ou seja, no momento da resolução dos sintomas [cestos 1-4]
Prazo: Dia 10
Para os participantes no braço de intervenção, uma vez que a resolução dos sintomas seja registada pelo pai/encarregado de educação no inquérito diário específico do estudo REDCap, isso irá desencadear uma consulta de telemedicina com um clínico HITH ou enfermeiro de investigação que irá dar o consentimento para que os antibióticos sejam interrompidos, o que será então registado no REDCap.
Dia 10
O número de dias a tomar antibióticos orais [cestos 1-4]
Prazo: Da linha de base ao dia 28
Recolhido através de inquéritos específicos do estudo REDCap desde a inscrição até ao dia 28.
Da linha de base ao dia 28
A proporção de crianças com patógenos resistentes a antimicrobianos [RAM] (ESBL ou MRSA) no dia 28 [cestos 1-4]
Prazo: Dia 28
Serão utilizados testes baseados em cultura (por exemplo, meios cromogénicos) para identificar os patogénicos. A amostra será recolhida o mais próximo possível de 28 dias, dentro do razoável. A data e a hora da recolha da amostra serão registadas no REDCap.
Dia 28
O número de eventos adversos [cestos 1-4]
Prazo: Baseline ao Dia 14
Os eventos adversos (por exemplo, erupção cutânea, diarreia e erros de medicação) serão registados desde a inscrição até aos 14 dias na base de dados REDCap.
Baseline ao Dia 14
A proporção de crianças com recorrência da condição do estudo relatada pelos pais no prazo de seis meses após a dose inicial de antibiótico [cestos 1-4]
Prazo: Dia 180
Segundo relatado pelos pais no inquérito de acompanhamento específico do estudo aos seis meses.
Dia 180
A proporção de crianças com ocorrência relatada pelos pais de qualquer infeção por AMR no prazo de 6 meses após a dose inicial de antibiótico [cestos 1-4]
Prazo: Dia 180
Como relatado pelos pais no questionário de acompanhamento específico do estudo aos seis meses.
Dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Murdoch Childrens Research Institute

Colaboradores

Royal Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: A/Prof Penelope Bryant, Murdoch Childrens Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 123383

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que sustentam os resultados publicados após anonimização (texto, tabelas, figuras e anexos) estarão disponíveis a longo prazo para utilização por futuros investigadores de uma instituição de investigação reconhecida que cumpram os critérios de acesso descritos abaixo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a análise e publicação do subsequente ensaio clínico planeado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores de uma instituição de investigação reconhecida cujo uso proposto dos dados foi revisto e aprovado eticamente por um comité independente e que aceitam as condições do MCRI para acesso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever