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Efficacité clinique de l'arrêt des antibiotiques oraux lorsque les symptômes cessent, par rapport à l'achèvement du traitement (StopStop@HITH)

19 août 2026 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute

StopStop@HITH - Efficacité Clinique de l'Arrêt des Antibiotiques Oraux Lorsque les Symptômes S'Arrêtent, Comparée à la 'Fin du Traitement', pour les Enfants Atteints d'Infections Bactériennes via l'Hôpital à Domicile (HITH) : un Essai Randomisé Contrôlé (ERC) en Panier

L'objectif de l'étude StopStop@HITH est de déterminer si l'arrêt des antibiotiques lorsque les symptômes cessent est aussi efficace que la fin complète du traitement antibiotique. L'étude recrutera des enfants à l'Hôpital Royal pour Enfants à qui des antibiotiques oraux sont prescrits après avoir terminé un traitement d'antibiotiques intraveineux (IV) pour le traitement de la cellulite, de l'infection des voies urinaires (IVU), de l'infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) et de la lymphadénite.

Les objectifs de l'étude sont :

  • Déterminer si les antibiotiques oraux peuvent être arrêtés en toute sécurité une fois les symptômes disparus chez les enfants atteints de cellulite (ayant terminé un traitement d'antibiotiques IV).
  • Évaluer la faisabilité d'une étude plus large sur d'autres infections courantes dans plusieurs hôpitaux.

Le parent/tuteur des participants remplira un suivi quotidien des symptômes pendant toute la durée du traitement antibiotique oral prescrit et participera à un rendez-vous de télésanté avec l'équipe de recherche une fois les symptômes du participant résolus. Des enquêtes de suivi supplémentaires sont prévues aux jours 14, 28 et 180.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) en panier, monocentrique. Il y a quatre paniers dans l'essai liés au type d'infection - cellulite (panier 1), infection urinaire (IU) (panier 2), infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) (panier 3) et lymphadénite (panier 4). L'objectif principal (lié à la non-infériorité de l'efficacité) sera évalué chez les enfants atteints de cellulite (panier 1) et l'essai est dimensionné pour cet objectif. Les objectifs secondaires liés à la faisabilité seront évalués dans les paniers 2-4 et serviront à éclairer un ECR multicentrique plus vaste pour évaluer l'efficacité dans ces populations.

Les enfants admis au Royal Children's Hospital (RCH) initialement traités par antibiotiques IV seront inclus, puis passeront aux antibiotiques oraux pour terminer le traitement de leur infection. Dans tous les paniers, les enfants des bras d'intervention arrêteront les antibiotiques lorsque les symptômes cesseront, les enfants des bras témoins termineront leur traitement antibiotique tel que prescrit selon les normes de soins. Le recrutement commencera par les patients du programme Hospitalisation à Domicile (HAD), puis progressera pour inclure les patients des services hospitaliers qui seront surveillés par la gouvernance clinique du HAD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3052
        • Recrutement
        • Royal Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • A/Prof Penelope Bryant

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé entre ≥ 1 an et ≤ 17 ans à l'inscription
  2. Diagnostic de cellulite, infection urinaire (IU), infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) ou lymphadénite
  3. Prescription d'antibiotiques oraux en remplacement d'antibiotiques intraveineux

Critères d'exclusion :

  1. Besoins déterminés par le clinicien pour une durée de traitement antibiotique oral > 10 jours
  2. Enfant immunodéprimé (par exemple, suite à un traitement contre le cancer)
  3. Deuxième épisode de la même infection bactérienne au cours des 28 derniers jours
  4. Enfant incapable de prendre des antibiotiques oraux
  5. Inscription précédente dans StopStop@HITH
  6. Parent/tuteur ne parlant pas anglais
  7. Besoins déterminés par le clinicien pour un traitement antibiotique oral de 10 jours pour le traitement/l'éradication d'une infection streptococcique
  8. Uniquement pour les IU : fonction rénale altérée connue (par exemple, patients transplantés rénaux ou insuffisance rénale chronique connue)
  9. Uniquement pour les IVRI : affection respiratoire chronique connue (par exemple, fibrose kystique ou bronchectasie) ou besoin d'un soutien respiratoire à long terme (par exemple, oxygénothérapie à domicile, pression positive continue des voies aériennes [CPAP] ou trachéostomie) ; empyème ou abcès pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Antibiotiques oraux pour la durée des symptômes de l'enfant (minimum 3 jours IV plus voie orale)
Médicament: Antibiotiques pour la durée des symptômes
Antibiotiques pour la durée des symptômes de l'enfant
Comparateur actif: Groupe témoin
Antibiotiques oraux pour la durée du traitement prescrit (selon les directives de pratique clinique du RCH pour chaque infection)
Médicament: Antibiotiques pour la durée du traitement prescrit
Antibiotiques pour la durée du traitement prescrit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion d'enfants présentant un échec clinique dans les 28 jours suivant la dose initiale d'antibiotiques, définie comme la nécessité de reprendre les antibiotiques (soit par voie IV, soit par voie orale) en raison de la réapparition des symptômes attribuables à l'état étudié [panier 1]
Délai: Jour 14 & Jour 28
La nécessité de reprendre un traitement antibiotique sera évaluée par un clinicien indépendant de l'étude (par exemple, un médecin généraliste [MG], un clinicien du service HITH ou du service des urgences [SU]). La nécessité de reprendre un traitement antibiotique sera documentée dans l'enquête spécifique de suivi de l'étude via REDCap et sera remplie par le parent/tuteur à 14 et 28 jours.
Jour 14 & Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion d'enfants présentant un échec clinique dans les 28 jours suivant la dose initiale d'antibiotiques, définie comme la nécessité de reprendre des antibiotiques (soit par voie IV, soit par voie orale) en raison de la réapparition de symptômes attribuables à l'état étudié [panier 2-4]
Délai: Jour 14 & Jour 28
La nécessité de reprendre des antibiotiques sera évaluée par un clinicien indépendant de l'étude (par exemple, un médecin généraliste, un clinicien HITH ou des urgences). La nécessité de reprendre des antibiotiques sera documentée dans l'enquête de suivi spécifique à l'étude dans REDCap, qui sera complétée par le parent ou le tuteur à 14 et 28 jours.
Jour 14 & Jour 28
La proportion d'enfants qui, après une consultation par télésanté, peuvent arrêter précocement les antibiotiques, c'est-à-dire au moment de la résolution des symptômes [paniers 1-4]
Délai: Jour 10
Pour les participants du groupe d'intervention, une fois la résolution des symptômes enregistrée par le parent/tuteur dans l'enquête quotidienne spécifique à l'étude REDCap, cela déclenchera une évaluation en télésanté avec un clinicien HITH ou une infirmière de recherche qui donnera son consentement pour l'arrêt des antibiotiques, ce qui sera ensuite enregistré dans REDCap.
Jour 10
Le nombre de jours de prise d'antibiotiques oraux [paniers 1-4]
Délai: De la ligne de base au jour 28
Collectées via les enquêtes spécifiques à l'étude REDCap de l'inclusion au jour 28.
De la ligne de base au jour 28
La proportion d'enfants présentant des pathogènes résistants aux antimicrobiens [RAM] (BLSE ou SARM) au jour 28 [paniers 1-4]
Délai: Jour 28
Les tests basés sur la culture (par ex. milieu chromogène) seront utilisés pour identifier les agents pathogènes. L'échantillon sera prélevé aussi près que possible de 28 jours, dans la mesure du raisonnable. La date et l'heure de la collecte de l'échantillon seront enregistrées dans REDCap.
Jour 28
Le nombre d'événements indésirables [paniers 1-4]
Délai: De la ligne de base au jour 14
Les événements indésirables (par ex. éruption cutanée, diarrhée et erreurs de médication) seront enregistrés depuis l'inclusion jusqu'à 14 jours sur la base de données REDCap.
De la ligne de base au jour 14
La proportion d'enfants avec une récurrence de l'état étudié signalée par les parents dans les six mois suivant la dose initiale d'antibiotique [paniers 1-4]
Délai: Jour 180
Comme rapporté par les parents dans l'enquête de suivi spécifique à l'étude à six mois.
Jour 180
La proportion d'enfants ayant présenté, selon les déclarations parentales, une infection à bactéries résistantes aux antibiotiques dans les 6 mois suivant la dose initiale d'antibiotique [paniers 1-4]
Délai: Jour 180
Selon les parents dans l'enquête de suivi spécifique à l'étude à six mois.
Jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murdoch Childrens Research Institute

Collaborateurs

Royal Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A/Prof Penelope Bryant, Murdoch Childrens Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 123383

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats publiés après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront mises à disposition à long terme pour une utilisation par les futurs chercheurs d'une institution de recherche reconnue répondant aux critères d'accès décrits ci-dessous.

Délai de partage IPD

12 mois après l'analyse et la publication de l'essai clinique planifié ultérieur.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs d'une institution de recherche reconnue dont l'utilisation proposée des données a été éthiquement examinée et approuvée par un comité indépendant et qui acceptent les conditions d'accès du MCRI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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