Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av å stoppe orale antibiotika når symptomene opphører, sammenlignet med 'fullføre behandlingsforløpet' (StopStop@HITH)

19. august 2026 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute

StopStop@HITH - Klinisk effekt av å stoppe orale antibiotika når symptomene stopper, sammenlignet med 'fullføre kur', for barn med bakterielle infeksjoner gjennom sykehus-i-hjemmet (HITH): en kurv randomisert kontrollert studie (RCT)

Målet med StopStop@HITH-studien er å undersøke om det å stoppe antibiotika når symptomene opphører er like godt som å fullføre antibiotikakuren.
Studien vil inkludere barn ved Royal Children's Hospital som er foreskrevet perorale antibiotika etter å ha fullført en kur med intravenøse (IV) antibiotika for behandling av cellulitt, urinveisinfeksjon (UVI), nedre luftveisinfeksjon (LRTI) og lymfadenitt.

Målene med studien er:

  • Å fastslå om perorale antibiotika trygt kan stoppes når symptomene opphører hos barn med cellulitt (som har fullført en kur med IV-antibiotika).
  • Å vurdere gjennomførbarheten av en større studie om andre vanlige infeksjoner på tvers av flere sykehus.

Deltakerens forelder/verge vil fylle ut en daglig symptomsporer i løpet av den foreskrevne perorale antibiotikakuren og delta i en telehelseavtale med studieteamet når deltakerens symptomer har opphørt.
Det er ytterligere oppfølgingsspørreskjemaer på dag 14, dag 28 og dag 180.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter, kurv, randomisert kontrollert studie (RCT). Det er fire kurver i studien relatert til infeksjonstype – cellulitt (kurv 1), urinveisinfeksjon (UVI) (kurv 2), nedre luftveisinfeksjon (LRTI) (kurv 3) og lymfadenitt (kurv 4). Det primære målet (relatert til ikke-underlegenhet av effekt) vil bli evaluert hos barn med cellulitt (kurv 1) og studien er beregnet for dette målet. Sekundære mål relatert til gjennomførbarhet vil bli evaluert i kurv 2-4 og vil bli brukt til å informere en større fler-senter RCT for å evaluere effekt i disse populasjonene.

Barn innlagt på Royal Children's Hospital (RCH) som i utgangspunktet behandles med IV-antibiotika vil bli inkludert, og vil deretter bytte til orale antibiotika for å fullføre behandlingen for infeksjonen. I alle kurver vil barn i intervensjonsgruppene stoppe antibiotika når symptomene opphører, barn i kontrollgruppene vil fullføre antibiotikakuren som foreskrevet som standard behandling. Rekruttering vil starte med pasienter på Hjemmesykehusprogrammet (HITH), og utvides til å inkludere pasienter fra inneliggende avdelinger som vil bli overvåket gjennom HITHs kliniske styring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • A/Prof Penelope Bryant

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 1 og 17 år ved inkludering
  2. Diagnose med cellulitt, urinveisinfeksjon (UVI), nedre luftveisinfeksjon (LRTI) eller lymfadenitt
  3. Resept på orale antibiotika som en overgang fra intravenøse antibiotika

Eksklusjonskriterier:

  1. Kliniker vurdert behov for >10 dagers kur med orale antibiotika
  2. Barn med immunsuppresjon (f.eks. som følge av kreftbehandling)
  3. Andre episode med samme bakterieinfeksjon innen de siste 28 dagene
  4. Barnet kan ikke ta orale antibiotika
  5. Tidligere inkludering i StopStop@HITH
  6. Foreldre/verge snakker ikke engelsk
  7. Kliniker vurdert behov for 10-dagers kur med orale antibiotika for behandling/utrydding av streptokokkinfeksjon
  8. Kun for UVI: kjent nedsatt nyrefunksjon (f.eks. nyretransplanterte pasienter eller kjent kronisk nyresvikt)
  9. Kun for LRTI: kjent kronisk luftveissykdom (f.eks. cystisk fibrose eller bronkiektasi) eller behov for langvarig respiratorisk støtte (f.eks. hjemmeoksygen, CPAP eller trakeostomi); empyem eller lungeabscess

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Oral antibiotika i løpet av barnets symptomvarighet (minimum 3 dager IV pluss oral)
Legemiddel: Antibiotika for varigheten av symptomer
Antibiotika for varighet av barnets symptomer
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Orale antibiotika i løpet av den foreskrevne kur (i henhold til RCH kliniske praksisretningslinjer for hver infeksjon)
Legemiddel: Antibiotika i løpet av foreskrevet kur
Antibiotika i løpet av den foreskrevne kurstiden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen barn med klinisk fiasko innen 28 dager etter første dose antibiotika, definert som behovet for å starte antibiotika på nytt (enten IV eller peroralt) på grunn av tilbakekomst av symptomer som kan tilskrives studieforholdet [kurv 1]
Tidsramme: Dag 14 & Dag 28
Behovet for å starte antibiotika på nytt vil bli vurdert av en kliniker uavhengig av studien (f.eks. fastlege, HITH eller legevaktslege). Behovet for å starte antibiotika på nytt vil bli dokumentert i den oppfølgende studie-spesifikke undersøkelsen via REDCap og vil bli utfylt av foreldre/verge etter 14 og 28 dager.
Dag 14 & Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen barn med klinisk svikt innen 28 dager etter første dose antibiotika, definert som behovet for å starte antibiotika på nytt (enten intravenøst eller oralt) på grunn av tilbakekomst av symptomer som kan tilskrives studieforholdet [kurv 2-4]
Tidsramme: Dag 14 & Dag 28
Behovet for å starte antibiotika på nytt vil bli vurdert av en kliniker uavhengig av studien (f.eks. fastlege, HITH eller legevaktslege). Behovet for å starte antibiotika på nytt vil bli dokumentert i studie-spesifikk oppfølgingsundersøkelse i REDCap, som vil bli utfylt av foreldre/verge etter 14 og 28 dager.
Dag 14 & Dag 28
Andelen barn som, etter telemedisinsk vurdering, kan slutte med antibiotika tidlig, dvs. ved symptomopphør [kurv 1-4]
Tidsramme: Dag 10
For deltakere i intervensjonsgruppen, når symptomopphør er registrert av foreldre/verge på den studiespesifikke daglige undersøkelsen i REDCap, vil dette utløse en telehelsetime med en HITH-kliniker eller forskningssykepleier som vil gi samtykke til at antibiotika avsluttes, noe som deretter vil bli registrert i REDCap.
Dag 10
Antall dager med orale antibiotika [kurver 1-4]
Tidsramme: Utsgangspunkt til dag 28
Innsamlet via REDCap-studiespesifikke undersøkelser fra påmelding til dag 28.
Utsgangspunkt til dag 28
Andelen barn med antimikrobielle resistente [AMR] patogener (ESBL eller MRSA) på dag 28 [kurv 1-4]
Tidsramme: Dag 28
Kulturbasert testing (f.eks. kromogenisk medium) vil bli brukt til å identifisere patogener. Prøven vil bli tatt så nær 28 dager som mulig innenfor rimelighet. Dato og tidspunkt for prøveinnsamling vil bli registrert i REDCap.
Dag 28
Antallet uønskede hendelser [kurv 1-4]
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
Bivirkninger (f.eks. utslett, diaré og medikasjonsfeil) vil bli registrert fra inkludering og opptil 14 dager i REDCap-databasen.
Fra baseline til dag 14
Andelen barn med foreldrerapportert tilbakefall av studieforholdet innen seks måneder etter første antibiotikadose [kurver 1-4]
Tidsramme: Dag 180
Som rapportert av foreldrene i studie-spesifikk oppfølgingsundersøkelse etter seks måneder.
Dag 180
Andelen barn med foreldrerapportert forekomst av enhver AMR-infeksjon innen 6 måneder etter første antibiotikadose [kurv 1-4]
Tidsramme: Dag 180
Som rapportert av foreldre i den studie-spesifikke oppfølgingsundersøkelsen ved seks måneder.
Dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbeidspartnere

Royal Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A/Prof Penelope Bryant, Murdoch Childrens Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 123383

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som publiseres etter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli gjort tilgjengelig på lang sikt for bruk av fremtidige forskere fra en anerkjent forskningsinstitusjon som oppfyller tilgangskriteriene som er beskrevet nedenfor.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter analyse og publisering av den påfølgende planlagte kliniske studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere fra en anerkjent forskningsinstitusjon hvis foreslåtte bruk av dataene har blitt etisk vurdert og godkjent av en uavhengig komité, og som aksepterer MCRIs vilkår for tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere