Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af at stoppe orale antibiotika, når symptomerne stopper, sammenlignet med at 'fuldføre kur'en' (StopStop@HITH)

8. april 2026 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute

StopStop@HITH - Klinisk effekt af at stoppe orale antibiotika når symptomerne ophører, sammenlignet med at 'fuldføre kuren', for børn med bakterielle infektioner gennem Hospital-in-the-Home (HITH): en Basket Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse (RCT)

Formålet med StopStop@HITH-studiet er at undersøge, om det er lige så effektivt at stoppe antibiotika, når symptomerne ophører, som at fuldføre hele antibiotikakuren. Studiet vil inkludere børn på Royal Children's Hospital, som får ordineret orale antibiotika efter at have gennemført en kur med intravenøse (IV) antibiotika til behandling af cellulitis, urinvejsinfektion (UTI), nedre luftvejsinfektion (LRTI) og lymfadenitis.

Studiets formål er:

  • At afgøre, om orale antibiotika sikkert kan stoppes, når symptomerne ophører hos børn med cellulitis (som har gennemført en kur med IV-antibiotika).
  • At vurdere muligheden for et større studie af andre almindelige infektioner på tværs af flere hospitaler.

Deltagerens forælder/værge vil udfylde en daglig symptomtracker i løbet af den ordinerede orale antibiotikakur og deltage i et telemedicinsk møde med studiets team, når deltagerens symptomer er forsvundet. Der er yderligere opfølgende undersøgelser på dag 14, dag 28 og dag 180.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, basket, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Der er fire kurve i forsøget relateret til infektionstype - cellulitis (kurv 1), urinvejsinfektion (UTI) (kurv 2), nedre luftvejsinfektion (LRTI) (kurv 3) og lymfadenitis (kurv 4). Det primære formål (relateret til ikke-underlegenhed af effekt) vil blive evalueret hos børn med cellulitis (kurv 1), og forsøget er dimensioneret til dette formål. Sekundære formål relateret til gennemførlighed vil blive evalueret i kurv 2-4 og vil blive brugt til at informere et større flerstedss RCT for at evaluere effekt i disse populationer.

Børn indlagt på Royal Children's Hospital (RCH), der oprindeligt behandles med IV-antibiotika, vil blive inkluderet og vil derefter skiftes til orale antibiotika for at fuldføre behandlingen af deres infektion. I alle kurve vil børn i interventionsgrupper stoppe antibiotika, når symptomerne ophører, mens børn i kontrolgrupper vil afslutte deres antibiotikakur som foreskrevet som standardpleje. Rekruttering vil starte med patienter på Hospital in the Home (HITH)-programmet og fortsætte med at inkludere patienter fra indlæggelsesafdelinger, der vil blive overvåget gennem HITH's kliniske styring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem alderen ≥ 1 år og ≤ 17 år ved indskrivning
  2. Diagnose med cellulitis, urinvejsinfektion (UTI), nedre luftvejsinfektion (LRTI) eller lymfadenitis
  3. Recept på orale antibiotika som skift fra intravenøse antibiotika

Eksklusionskriterier:

  1. Kliniker vurderet behov for >10-dages kur med orale antibiotika
  2. Barn med immunsuppression (f.eks. som følge af kræftbehandling)
  3. Anden episode af samme bakterielle infektion inden for de sidste 28 dage
  4. Barnet er ude af stand til at tage orale antibiotika
  5. Tidligere indskrivning i StopStop@HITH
  6. Forælder/værge taler ikke engelsk
  7. Kliniker vurderet behov for 10-dages kur med orale antibiotika til behandling/fjernelse af streptokokinfektion
  8. Kun UTI: Kendt nedsat nyrefunktion (f.eks. nyretransplantationspatienter eller kendt kronisk nyresvigt)
  9. Kun LRTI: Kendt kronisk respiratorisk tilstand (f.eks. cystisk fibrose eller bronkiektasi) eller behov for langvarig respiratorisk støtte (f.eks. hjemmeilt, kontinuerlig positiv luftvejstryk [CPAP] eller tracheostomi); empyem eller lungeabsces

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Orale antibiotika i løbet af barnets symptomers varighed (minimum 3 dage intravenøst plus oralt)
Medicin: Antibiotika for varigheden af symptomer
Antibiotika i løbet af barnets symptomer
Aktiv komparator: Kontrollenhed
Orale antibiotika i hele den ordinerede behandlingsperiode (i henhold til RCH's kliniske retningslinjer for hver infektion)
Medicin: Antibiotika i den anbefalede behandlingsperiode
Antibiotika i hele den foreskrevne behandlingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af børn med klinisk fiasko inden for 28 dage efter den første dosis antibiotika, defineret som behovet for at genoptage antibiotika (enten intravenøst eller oralt) på grund af genopståen af symptomer tilskrevet undersøgelsestilstanden [kurv 1]
Tidsramme: Dag 14 & Dag 28
Behovet for at genstarte antibiotika vil blive vurderet af en kliniker uafhængig af undersøgelsen (f.eks. almen praksis [GP], HITH eller skadestue [ED] kliniker). Behovet for at genstarte antibiotika vil blive dokumenteret på den opfølgende undersøgelsesspecifikke undersøgelse via REDCap og vil blive udfyldt af forælderen/værgen efter 14 og 28 dage.
Dag 14 & Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af børn med klinisk fiasko inden for 28 dage efter den første dosis antibiotika, defineret som behovet for at genstarte antibiotika (enten intravenøst eller oralt) på grund af genopståen af symptomer, der kan henføres til undersøgelsestilstanden [kurv 2-4]
Tidsramme: Dag 14 & Dag 28
Behovet for at genstarte antibiotika vil blive vurderet af en kliniker uafhængig af studiet (f.eks. praktiserende læge, HITH- eller akutmodtagelseskliniker). Behovet for at genstarte antibiotika vil blive dokumenteret i den studiespecifikke opfølgingsundersøgelse i REDCap, som vil blive udfyldt af forælderen/værgen efter 14 og 28 dage.
Dag 14 & Dag 28
Andelen af børn, der efter telemedicinsk gennemgang kan stoppe med antibiotika tidligt, dvs. på tidspunktet for symptomatisk opløsning [kurve 1-4]
Tidsramme: Dag 10
For deltagere i interventionsarmen, når symptomatisk opløsning er registreret af forælder/værge på den REDCap-studiespecifikke daglige undersøgelse, vil dette udløse en telehealth-gennemgang med en HITH-kliniker eller forskningssygeplejerske, som vil give samtykke til, at antibiotika ophører, hvilket derefter vil blive registreret i REDCap.
Dag 10
Antallet af dage med indtagelse af orale antibiotika [kurve 1-4]
Tidsramme: Baseline til dag 28
Indsamlet via REDCap-studie-specifikke undersøgelser fra indmeldelse til dag 28.
Baseline til dag 28
Andelen af børn med antimikrobielt resistente [AMR] patogener (ESBL eller MRSA) på dag 28 [kurve 1-4]
Tidsramme: Dag 28
Kulturbaseret testning (f.eks. kromogen medie) vil blive brugt til at identificere patogener. Prøven vil blive taget så tæt på 28 dage som muligt inden for rimelighedens grænser. Datoen og tidspunktet for prøveindsamlingen vil blive registreret i REDCap.
Dag 28
Antallet af bivirkninger [kurve 1-4]
Tidsramme: Baseline til dag 14
Bivirkninger (f.eks.
udslæt, diarré og medicinfejl) vil blive registreret fra indmeldingen og frem til 14 dage efter i REDCap-databasen.
Baseline til dag 14
Andelen af børn med forældrerapporteret tilbagevendende studieforhold inden for seks måneder efter den første antibiotikadosis [kurve 1-4]
Tidsramme: Dag 180
Som rapporteret af forældre i den studiespecifikke opfølgende undersøgelse efter seks måneder.
Dag 180
Andelen af børn med forældrerapporteret forekomst af enhver AMR-infektion inden for 6 måneder efter den første antibiotikadosis [kurv 1-4]
Tidsramme: Dag 180
Som rapporteret af forældre i den studie-specifikke opfølgende undersøgelse efter seks måneder.
Dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbejdspartnere

Royal Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A/Prof Penelope Bryant, Murdoch Childrens Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123383

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der offentliggøres efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil være tilgængelige på lang sigt til brug for fremtidige forskere fra en anerkendt forskningsinstitution, der opfylder adgangskriterierne som beskrevet nedenfor.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter analyse og offentliggørelse af den efterfølgende planlagte kliniske undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere fra en anerkendt forskningsinstitution, hvis foreslåede anvendelse af dataene er blevet etisk gennemgået og godkendt af et uafhængigt udvalg, og som accepterer MCRI's betingelser for adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Antibiotika for varigheden af symptomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner