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比较症状停止时停用口服抗生素与‘完成疗程’的临床疗效 (StopStop@HITH)

2026年8月19日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute

“停用即停”@HITH - 对于通过医院家庭病房（HITH）收治的细菌感染儿童，症状停止时即停止口服抗生素与“完成疗程”相比的临床疗效：一项篮子随机对照试验（RCT）

StopStop@HITH 研究旨在探究当症状停止时停用抗生素是否与完成整个抗生素疗程同样有效。该研究将在皇家儿童医院招募儿童参与者，这些儿童在完成静脉（IV）抗生素疗程治疗蜂窝织炎、尿路感染（UTI）、下呼吸道感染（LRTI）和淋巴结炎后，被开具口服抗生素处方。

本研究的目标包括：

  • 确定在患有蜂窝织炎（已完成静脉抗生素疗程）的儿童中，一旦症状停止，是否可以安全停用口服抗生素。
  • 评估在多家医院开展针对其他常见感染的更大规模研究的可行性。

参与者的父母/监护人将在规定的口服抗生素疗程期间每日填写症状跟踪表，并在参与者症状缓解后与研究团队进行一次远程医疗预约。此外，在第14天、第28天和第180天设有额外的随访调查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心、篮子式、随机对照试验（RCT）。 试验中包含四个与感染类型相关的篮子——蜂窝织炎（篮子1）、尿路感染（UTI）（篮子2）、下呼吸道感染（LRTI）（篮子3）和淋巴结炎（篮子4）。 主要目标（与疗效非劣效性相关）将在患有蜂窝织炎（篮子1）的儿童中评估，且试验样本量计算基于此目标。 与可行性相关的次要目标将在篮子2-4中评估，并将用于指导一项更大规模的多中心RCT，以评估这些人群的疗效。

入组对象为皇家儿童医院（RCH）收治的、最初接受静脉抗生素治疗的儿童，随后将转为口服抗生素以完成感染治疗。 在所有篮子中，干预组儿童将在症状停止时停用抗生素，对照组儿童将按照标准护理完成抗生素疗程。 招募将从参与家庭医院（HITH）项目的患者开始，逐步扩展到住院病房的患者，这些患者将通过HITH的临床治理进行监测。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 入组时年龄≥1岁且≤17岁
  2. 诊断为蜂窝织炎、尿路感染（UTI）、下呼吸道感染（LRTI）或淋巴结炎
  3. 处方口服抗生素作为静脉注射抗生素的转换治疗

排除标准：

  1. 临床医生判定需要>10天的口服抗生素疗程
  2. 儿童存在免疫抑制（例如因癌症治疗导致）
  3. 过去28天内发生同一细菌感染的第二次发作
  4. 儿童无法服用口服抗生素
  5. 先前已入组StopStop@HITH研究
  6. 父母/监护人不会说英语
  7. 临床医生判定需要10天口服抗生素疗程以治疗/清除链球菌感染
  8. 仅限尿路感染：已知肾功能受损（例如肾移植患者或已知慢性肾功能衰竭）
  9. 仅限下呼吸道感染：已知慢性呼吸系统疾病（例如囊性纤维化或支气管扩张）或需要长期呼吸支持（例如家庭氧疗、持续气道正压通气[CPAP]或气管切开术）；脓胸或肺脓肿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
口服抗生素，持续至患儿症状消退（至少3天静脉注射加口服）
药品：抗生素用于症状持续时间
抗生素治疗儿童症状期间
有源比较器：对照组
按照处方疗程口服抗生素（参照RCH临床实践指南中针对每种感染的规定）
药品：按规定疗程服用抗生素
按处方疗程持续使用抗生素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初始抗生素剂量后28天内出现临床失败的儿童比例，定义为因研究病症[basket 1]相关症状复发而需要重新开始抗生素治疗（静脉注射或口服）
大体时间：第14天和第28天
是否需要重新开始使用抗生素将由独立于本研究的临床医生（例如全科医生[GP]、家庭医院治疗[HITH]或急诊科[ED]医生）进行评估。 是否需要重新开始使用抗生素将通过REDCap平台在随访研究专用调查表中记录，并由家长/监护人在第14天和第28天完成填写。
第14天和第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定义为因研究病症症状复发而需要重新开始使用抗生素（静脉注射或口服）的儿童在首次抗生素给药后28天内出现临床失败的比例[分组2-4]
大体时间：第14天和第28天
是否需要重新开始使用抗生素将由与研究无关的临床医生（例如全科医生、HITH或急诊科医生）进行评估。 重新开始使用抗生素的必要性将在REDCap中的研究特定随访调查中记录，该调查将由父母/监护人在第14天和第28天完成。
第14天和第28天
在远程医疗评估后，可以提前停止使用抗生素（即在症状缓解时）的儿童比例[类别1-4]
大体时间：第 10 天
对于干预组的参与者，一旦家长/监护人在REDCap研究专用的每日调查中记录症状缓解，这将触发与HITH临床医生或研究护士的远程医疗审查，他们将同意停止使用抗生素，随后该信息将被记录在REDCap中。
第 10 天
口服抗生素天数[类别 1-4]
大体时间：基线至第28天
通过REDCap研究特定调查从入组到第28天收集。
基线至第28天
第28天时携带抗菌素耐药性[AMR]病原体（ESBL或MRSA）的儿童比例[篮子1-4]
大体时间：第28天
将使用基于培养的检测（例如显色培养基）来鉴定病原体。样本将在合理范围内尽可能接近28天时采集。样本采集的日期和时间将记录在REDCap中。
第28天
不良事件数量 [分组1-4]
大体时间：基线至第14天
不良事件（例如皮疹、腹泻和用药错误）将从入组起至14天内记录在REDCap数据库中。
基线至第14天
在首次抗生素剂量后六个月内，家长报告的儿童研究病症复发比例 [篮式分组1-4]
大体时间：第180天
如家长在六个月时的研究特定随访调查中所报告。
第180天
初始抗生素剂量后6个月内，家长报告的儿童发生任何抗菌素耐药性感染的比例[第1-4组]
大体时间：第180天
根据父母在六个月时研究特定随访调查中的报告。
第180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Murdoch Childrens Research Institute

合作者

Royal Children's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：A/Prof Penelope Bryant、Murdoch Childrens Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年8月18日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月8日

首次发布 (实际的)

2026年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 123383

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

经过去标识化处理的、构成发表结果基础的个体参与者数据（包括文本、表格、图形和附录）将长期提供给符合下述访问标准的、来自认可研究机构的未来研究人员使用。

IPD 共享时间框架

在后续计划临床试验分析和发表后的12个月内。

IPD 共享访问标准

来自公认研究机构的研究人员，其数据使用提议已获得独立委员会的伦理审查和批准，并接受MCRI的访问条件。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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