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Eficacia Clínica de Interrumpir los Antibióticos Orales Cuando los Síntomas Cesan, en Comparación con 'Completar el Tratamiento' (StopStop@HITH)

19 de agosto de 2026 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

StopStop@HITH - Eficacia Clínica de Interrumpir Antibióticos Orales Cuando los Síntomas Cesan, en Comparación con 'Completar el Tratamiento', para Niños con Infecciones Bacterianas a Través de Hospital-en-Casa (HITH): un Ensayo Controlado Aleatorizado (ECA) de Cesta

El objetivo del estudio StopStop@HITH es comprobar si interrumpir los antibióticos cuando los síntomas cesan es tan eficaz como completar el ciclo de antibióticos. El estudio incluirá a niños del Royal Children's Hospital a los que se les prescriban antibióticos orales tras completar un ciclo de antibióticos intravenosos (IV) para el tratamiento de celulitis, infección del tracto urinario (ITU), infección del tracto respiratorio inferior (ITRI) y linfadenitis.

Los objetivos del estudio son:

  • Determinar si los antibióticos orales pueden interrumpirse de forma segura una vez que los síntomas cesen en niños con celulitis (que han completado un ciclo de antibióticos IV).
  • Evaluar la viabilidad de un estudio más amplio sobre otras infecciones comunes en varios hospitales.

El padre/tutor del participante completará un seguimiento diario de síntomas durante la duración del ciclo de antibióticos orales prescrito y asistirá a una cita de telesalud con el equipo del estudio una vez que los síntomas del participante hayan remitido. Hay encuestas de seguimiento adicionales en el día 14, día 28 y día 180.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) de cesta y centro único. Hay cuatro cestas en el ensayo relacionadas con el tipo de infección: celulitis (cesta 1), infección del tracto urinario (ITU) (cesta 2), infección del tracto respiratorio inferior (ITRI) (cesta 3) y linfadenitis (cesta 4). El objetivo principal (relacionado con la no inferioridad de la eficacia) se evaluará en niños con celulitis (cesta 1), y el ensayo está dimensionado para este objetivo. Los objetivos secundarios relacionados con la viabilidad se evaluarán en las cestas 2-4 y se utilizarán para informar un ECA multicéntrico más amplio para evaluar la eficacia en estas poblaciones.

Se inscribirá a niños ingresados en el Royal Children's Hospital (RCH) que inicialmente sean tratados con antibióticos intravenosos (IV), y luego se cambiarán a antibióticos orales para completar el tratamiento de su infección. En todas las cestas, los niños en los brazos de intervención dejarán los antibióticos cuando cesen los síntomas, mientras que los niños en los brazos de control completarán su curso de antibióticos según lo prescrito como estándar de atención. El reclutamiento comenzará con pacientes del programa Hospital en Casa (HITH, por sus siglas en inglés), y progresará para incluir pacientes de las salas de hospitalización que serán monitorizados a través de la gobernanza clínica de HITH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamiento
        • Royal Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • A/Prof Penelope Bryant

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre las edades de ≥ 1 año y ≤ 17 años en el momento de la inscripción
  2. Diagnóstico de celulitis, infección del tracto urinario (ITU), infección del tracto respiratorio inferior (ITRI) o linfadenitis
  3. Prescripción de antibióticos orales como cambio de antibióticos intravenosos

Criterios de exclusión:

  1. Necesidad determinada por el clínico de un tratamiento con antibióticos orales de >10 días
  2. Niño con inmunosupresión (por ejemplo, como resultado de un tratamiento oncológico)
  3. Segundo episodio de la misma infección bacteriana en los últimos 28 días
  4. El niño no puede tomar antibióticos orales
  5. Inscripción previa en StopStop@HITH
  6. El padre/tutor no habla inglés
  7. Necesidad determinada por el clínico de un tratamiento con antibióticos orales de 10 días para el tratamiento/eliminación de una infección estreptocócica
  8. Solo ITU: función renal deteriorada conocida (por ejemplo, pacientes con trasplante renal o insuficiencia renal crónica conocida)
  9. Solo ITRI: enfermedad respiratoria crónica conocida (por ejemplo, fibrosis quística o bronquiectasias) o necesidad de soporte respiratorio a largo plazo (por ejemplo, oxígeno domiciliario, presión positiva continua en la vía aérea [CPAP] o traqueostomía); empiema o absceso pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Antibióticos orales durante la duración de los síntomas del niño (mínimo 3 días IV más oral)
Droga: Antibióticos durante la duración de los síntomas
Antibióticos durante la duración de los síntomas del niño
Comparador activo: Brazo de control
Antibióticos orales durante la duración del tratamiento prescrito (según las Guías de Práctica Clínica del RCH para cada infección)
Droga: Antibióticos durante la duración del tratamiento prescrito
Antibióticos durante la duración del tratamiento prescrito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de niños con fracaso clínico dentro de los 28 días posteriores a la dosis inicial de antibióticos, definida como la necesidad de reiniciar los antibióticos (ya sea por vía intravenosa u oral) debido a la reaparición de síntomas atribuibles a la afección del estudio [cesta 1]
Periodo de tiempo: Día 14 y Día 28
La necesidad de reiniciar antibióticos será evaluada por un clínico independiente del estudio (por ejemplo, médico de cabecera [GP], HITH o clínico del Departamento de Emergencias [ED]). La necesidad de reiniciar antibióticos será documentada en la encuesta específica de seguimiento del estudio a través de REDCap y será completada por el padre/tutor a los 14 y 28 días.
Día 14 y Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de niños con fracaso clínico dentro de los 28 días posteriores a la dosis inicial de antibióticos, definido como la necesidad de reiniciar los antibióticos (ya sea por vía intravenosa u oral) debido a la reaparición de síntomas atribuibles a la condición del estudio [cesta 2-4]
Periodo de tiempo: Día 14 y Día 28
La necesidad de reiniciar los antibióticos será evaluada por un clínico independiente del estudio (por ejemplo, médico de cabecera, clínico de HITH o clínico de urgencias). La necesidad de reiniciar los antibióticos será documentada en la encuesta de seguimiento específica del estudio en REDCap, que será completada por el padre/guardián a los 14 y 28 días.
Día 14 y Día 28
La proporción de niños que, tras una revisión por telesalud, pueden interrumpir los antibióticos de forma precoz, es decir, en el momento de la resolución de los síntomas [cestas 1-4]
Periodo de tiempo: Día 10
Para los participantes del grupo de intervención, una vez que se registra la resolución de los síntomas por parte del padre/tutor en la encuesta diaria específica del estudio REDCap, esto activará una revisión por telemedicina con un clínico de HITH o una enfermera de investigación, quien proporcionará el consentimiento para interrumpir los antibióticos, lo cual se registrará posteriormente en REDCap.
Día 10
El número de días tomando antibióticos orales [cestas 1-4]
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 28
Recopilado mediante encuestas específicas del estudio REDCap desde la inscripción hasta el día 28.
Desde la línea base hasta el día 28
La proporción de niños con patógenos resistentes a los antimicrobianos [AMR] (ESBL o MRSA) al día 28 [cestas 1-4]
Periodo de tiempo: Día 28
Se utilizarán pruebas basadas en cultivos (por ejemplo, medios cromogénicos) para identificar patógenos. La muestra se tomará lo más cerca posible de los 28 días, dentro de lo razonable. La fecha y hora de la recolección de la muestra se registrarán en REDCap.
Día 28
El número de eventos adversos [canastas 1-4]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14
Los eventos adversos (p. ej., erupción cutánea, diarrea y errores de medicación) se registrarán desde la inscripción hasta los 14 días en la base de datos REDCap.
Desde el inicio hasta el día 14
La proporción de niños con recurrencia de la afección del estudio reportada por los padres dentro de los seis meses posteriores a la dosis inicial de antibióticos [canastas 1-4]
Periodo de tiempo: Día 180
Según lo informado por los padres en la encuesta de seguimiento específica del estudio a los seis meses.
Día 180
La proporción de niños con ocurrencia reportada por los padres de cualquier infección por RAM dentro de los 6 meses posteriores a la dosis inicial de antibiótico [cestas 1-4]
Periodo de tiempo: Día 180
Según lo informado por los padres en la encuesta de seguimiento específica del estudio a los seis meses.
Día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Murdoch Childrens Research Institute

Colaboradores

Royal Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: A/Prof Penelope Bryant, Murdoch Childrens Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 123383

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados que se publican tras la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) estarán disponibles a largo plazo para su uso por futuros investigadores de una institución de investigación reconocida que cumplan los criterios de acceso que se describen a continuación.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después del análisis y publicación del siguiente ensayo clínico planificado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores de una institución de investigación reconocida cuyo uso propuesto de los datos ha sido revisado y aprobado éticamente por un comité independiente y que aceptan las condiciones de acceso del MCRI.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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