Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av att avsluta orala antibiotika när symtomen upphör, jämfört med att 'avsluta behandlingskursen' (StopStop@HITH)

19 augusti 2026 uppdaterad av: Murdoch Childrens Research Institute

StopStop@HITH - Klinisk effekt av att avbryta perorala antibiotika när symtomen upphör, jämfört med att 'slutföra behandlingskuren', för barn med bakteriella infektioner genom sjukvård i hemmet (HITH): en basket randomiserad kontrollerad studie (RCT)

Syftet med StopStop@HITH-studien är att se om det är lika bra att sluta med antibiotika när symptomen upphör som att avsluta antibiotikakuren. Studien kommer att rekrytera barn på Royal Children's Hospital som får utskrivna orala antibiotika efter att ha avslutat en kuv av intravenöst (IV) antibiotika för behandling av cellulit, urinvägsinfektion (UVI), nedre luftvägsinfektion (LRTI) och lymfadenit.

Studiens mål är:

  • Att avgöra om orala antibiotika säkert kan avbrytas när symptomen upphör hos barn med cellulit (som har avslutat en kuv av IV-antibiotika).
  • Att bedöma genomförbarheten av en större studie om andra vanliga infektioner på flera sjukhus.

Deltagarens förälder/vårdnadshavare kommer att fylla i en daglig symptomöversikt under hela den ordinerade orala antibiotikakuren och delta i ett telehälsomöte med studieteamet när deltagarens symptom har försvunnit. Det finns ytterligare uppföljningsenkäter vid dag 14, dag 28 och dag 180.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en encentrerad, basket, randomiserad kontrollerad studie (RCT). Det finns fyra basketar i studien relaterade till infektionstyp - cellulit (basket 1), urinvägsinfektion (UTI) (basket 2), nedre luftvägsinfektion (LRTI) (basket 3) och lymfadenit (basket 4). Det primära målet (relaterat till icke-underläges effekt) kommer att utvärderas hos barn med cellulit (basket 1) och studien är dimensionerad för detta mål. Sekundära mål relaterade till genomförbarhet kommer att utvärderas i basket 2-4 och kommer att användas för att informera en större flercentrerad RCT för att utvärdera effekt i dessa populationer.

Barn inskrivna på Royal Children's Hospital (RCH) som initialt behandlas med IV-antibiotika kommer att inkluderas och kommer sedan att bytas till oral antibiotika för att slutföra behandlingen av sin infektion. I alla basketar kommer barn i interventionsarmarna att sluta med antibiotika när symptomen upphör, barn i kontrollarmarna kommer att slutföra sin antibiotikakur som ordinerat enligt standardvård. Rekryteringen kommer att börja med patienter på Hemtjänstprogrammet (HITH) och fortsätta till att inkludera patienter från vårdavdelningar som kommer att övervakas genom HITH:s kliniska styrning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan åldrarna ≥ 1 år och ≤ 17 år vid inkludering
  2. Diagnos av cellulit, urinvägsinfektion (UVI), nedre luftvägsinfektion (LRTI) eller lymfadenit
  3. Förskrivning av orala antibiotika som byte från intravenösa antibiotika

Exklusionskriterier:

  1. Läkaren bedömer behov av >10 dagars oralt antibiotikabehandling
  2. Barn med immunosuppression (t.ex. till följd av cancerbehandling)
  3. Andra episoden av samma bakteriell infektion inom de senaste 28 dagarna
  4. Barnet kan inte ta orala antibiotika
  5. Tidigare inkludering i StopStop@HITH
  6. Förälder/vårdnadshavare talar inte engelska
  7. Läkaren bedömer behov av 10 dagars oralt antibiotikabehandling för behandling/eliminering av streptokockinfektion
  8. Endast UVI: känd nedsatt njurfunktion (t.ex. njurtransplantationspatienter eller känd kronisk njursvikt)
  9. Endast LRTI: känd kronisk lungsjukdom (t.ex. cystisk fibros eller bronkiektasier) eller behov av långsiktigt andningsstöd (t.ex. hemsyretillförsel, CPAP eller trakeostomi); empyem eller lungabscess

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Orala antibiotika under hela barnets symtomvaraktighet (minst 3 dagar IV plus oral)
Läkemedel: Antibiotika för symtomens varaktighet
Antibiotika för hela barnets symtomperiod
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Orala antibiotika under hela den ordinerade behandlingsperioden (enligt RCH:s kliniska riktlinjer för varje infektion)
Läkemedel: Antibiotika under hela den ordinerade behandlingsperioden
Antibiotika under hela den ordinerade behandlingsperioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen barn med kliniskt misslyckande inom 28 dagar efter den första dosen antibiotika, definierad som behovet av att återuppta antibiotikabehandling (antingen intravenöst eller oralt) på grund av återkomst av symtom som kan hänföras till studieillståndet [korg 1]
Tidsram: Dag 14 & Dag 28
Behovet av att återuppta antibiotika kommer att bedömas av en kliniker som inte är delaktig i studien (t.ex. allmänläkare, HITH eller kliniker på akutmottagning). Behovet av att återuppta antibiotika kommer att dokumenteras i den uppföljande studie-specifika enkäten via REDCap och kommer att fyllas i av förälder/vårdnadshavare vid 14 och 28 dagar.
Dag 14 & Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen barn med kliniskt misslyckande inom 28 dagar efter den initiala dosen antibiotika, definierad som behovet av att starta om antibiotika (antingen intravenöst eller oralt) på grund av återkomst av symptom som kan tillskrivas studieillståndet [korg 2-4]
Tidsram: Dag 14 & Dag 28
Behovet av att påbörja antibiotikabehandling igen kommer att bedömas av en kliniker som är oberoende av studien (t.ex. allmänläkare, HITH- eller akutmottagningsläkare). Behovet av att påbörja antibiotikabehandling igen kommer att dokumenteras i den studiespecifika uppföljningsundersökningen i REDCap, som kommer att fyllas i av förälder/vårdnadshavare vid 14 och 28 dagar.
Dag 14 & Dag 28
Andelen barn som, efter en telehälsogranskning, kan sluta med antibiotika i förtid, dvs. vid tidpunkten för symptomupphörande [korg 1-4]
Tidsram: Dag 10
För deltagare i interventionsgruppen kommer en telehealth-översyn med en HITH-kliniker eller forskningssjuksköterska att utlösas när förälder/vårdnadshavare registrerar symtomupphörande i den studiespecifika dagliga enkäten i REDCap. Denna kliniker eller sjuksköterska kommer att ge samtycke för att antibiotika ska avslutas, vilket sedan registreras i REDCap.
Dag 10
Antalet dagar med orala antibiotika [korg 1-4]
Tidsram: Baslinje till dag 28
Insamlat via REDCap-studiespecifika enkäter från anmälan till dag 28.
Baslinje till dag 28
Andelen barn med antimikrobiella resistenta [AMR] patogener (ESBL eller MRSA) på dag 28 [korg 1-4]
Tidsram: Dag 28
Kulturbaserad testning (t.ex. kromogen media) kommer att användas för att identifiera patogener. Provet kommer att tas så nära 28 dagar som möjligt inom rimlighetens gräns. Datum och tid för provtagning kommer att registreras i REDCap.
Dag 28
Antalet biverkningar [korgar 1-4]
Tidsram: Baslinje till dag 14
Biverkningar (t.ex. utslag, diarré och medicineringsfel) kommer att registreras från inkludering fram till 14 dagar i REDCap-databasen.
Baslinje till dag 14
Andelen barn med föräldrarapporterad återkomst av studieillståndet inom sex månader efter initial antibiotikados [korg 1-4]
Tidsram: Dag 180
Som rapporterats av föräldrar i den studiespecifika uppföljningsundersökningen vid sex månader.
Dag 180
Andelen barn med föräldrarapporterad förekomst av någon AMR-infektion inom 6 månader efter initial antibiotikados [korg 1-4]
Tidsram: Dag 180
Enligt vad föräldrarna rapporterade i den studie-specifika uppföljningsundersökningen efter sex månader.
Dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbetspartners

Royal Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: A/Prof Penelope Bryant, Murdoch Childrens Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Första postat (Faktisk)

16 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 123383

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som publiceras efter anonymisering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att göras tillgängliga långsiktigt för användning av framtida forskare från erkända forskningsinstitutioner som uppfyller åtkomstkriterierna enligt nedan.

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter analys och publicering av den efterföljande planerade kliniska prövningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare från ett erkänt forskningsinstitut vars föreslagna användning av data har etiskt granskats och godkänts av ett oberoende kommitté och som accepterar MCRI:s villkor för tillgång.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera