非分節型白斑を有する成人参加者におけるLY4005130の研究
2026年6月3日 更新者：Eli Lilly and Company
非分節型白斑を有する成人参加者におけるLY4005130の有効性および安全性を検討する、第2相、ランダム化、24週間、多施設、二重盲検、プラセボ対照の概念実証研究
本研究の目的は、プラセボと比較して、非分節型白斑（NSV）患者におけるLY4005130の忍容性と生じ得る副作用を評価することです。 研究薬は静脈内（IV）（腕の静脈内）投与されます。
血液検査は、体内での研究薬の代謝過程と研究薬が体に及ぼす影響を調査するために実施されます。
スクリーニングを含め、本研究は約48週間継続します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究場所
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- 募集
- Medical Dermatology Specialists
-
主任研究者：
- Lindsay Ackerman
-
コンタクト：
- 電話番号：602-354-5770
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- まだ募集していません
- Saguaro Dermatology - Phoenix
-
主任研究者：
- Dathan Hamann
-
コンタクト：
- 電話番号：480-562-3610
-
-
California
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- 募集
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
主任研究者：
- Sunil Dhawan
-
コンタクト：
- 電話番号：510-797-0140
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- 募集
- Northridge Clinical Trials
-
主任研究者：
- Navid Ezra
-
コンタクト：
- 電話番号：818-350-7482
-
Oxnard、California、アメリカ、93030
- 募集
- Cura Clinical Research - Oxnard
-
主任研究者：
- Michael Lin
-
コンタクト：
- 電話番号：833-525-2872
-
Santa Clarita、California、アメリカ、91355
- まだ募集していません
- Cura Clinical Research - Santa Clarita - Kelly Johnson Parkway
-
コンタクト：
- 電話番号：833-525-2872
-
主任研究者：
- Bernard Raskin
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33189
- 募集
- Health Clinical Research, LLC
-
主任研究者：
- Soroush Aghigh
-
コンタクト：
- 電話番号：786-280-1977
-
Tampa、Florida、アメリカ、33634
- 募集
- K2 Medical Research - Tampa
-
コンタクト：
- 電話番号：813-800-5252
-
主任研究者：
- Kelley Wilson
-
-
Georgia
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- 募集
- Advanced Medical Research, PC.
-
主任研究者：
- Jamie Weisman
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- 募集
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
コンタクト：
- 電話番号：317-516-5030
-
主任研究者：
- Scott Fretzin
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- まだ募集していません
- Brigham and Women's Hospital
-
主任研究者：
- Arash Mostaghimi
-
コンタクト：
- 電話番号：617-732-4918
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- 募集
- Revival Research Institute, LLC
-
主任研究者：
- Ali Moiin
-
コンタクト：
- 電話番号：248-590-0298
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- 募集
- Stracskin
-
主任研究者：
- Abel Jarell
-
コンタクト：
- 電話番号：617-833-9995
-
-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10455
- 募集
- Equity Medical
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主任研究者：
- Maira Fonseca
-
-
Texas
-
Humble、Texas、アメリカ、77346
- 募集
- Accurate Clinical Research, Inc
-
コンタクト：
- 電話番号：281-760-3930
-
主任研究者：
- Chinelo Fangtang
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78235
- 募集
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
-
コンタクト：
- 電話番号：210-852-2779
-
主任研究者：
- John Browning
-
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Utah
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- 募集
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
-
主任研究者：
- Douglass Forsha
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- 募集
- Clinical Research Partners, LLC
-
コンタクト：
- 電話番号：804-477-3045
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主任研究者：
- Robert Call
-
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Chicoutimi、カナダ、G7H 7Y8
- 募集
- INTERMED Groupe Sante
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主任研究者：
- Doria Grimard
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コンタクト：
- 電話番号：418-602-6620
-
London、カナダ、N6H 5L5
- まだ募集していません
- DermEffects
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主任研究者：
- Wei Jing Loo
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コンタクト：
- 電話番号：519-204-6868
-
Ottawa、カナダ、K1V 1C1
- まだ募集していません
- Dar Clinical Research - Ottawa - Hunt Club Road
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主任研究者：
- Reetesh Bose
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Richmond Hill、カナダ、L4B 1A5
- まだ募集していません
- The Centre for Dermatology
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主任研究者：
- Mani Raman
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Toronto、カナダ、M4W 2N4
- まだ募集していません
- Research Toronto
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主任研究者：
- Sameh Hanna
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コンタクト：
- 電話番号：4169620123
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Verdun、カナダ、H4G 2L8
- まだ募集していません
- SIMa Recherche
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コンタクト：
- 電話番号：5147308398
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主任研究者：
- Simon Nigen
-
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Diepenbeek、ベルギー、3590
- まだ募集していません
- Anima Diepenbeek
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主任研究者：
- Hilde Bollen
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コンタクト：
- 電話番号：+32 11 94 91 15
-
Ghent、ベルギー、9000
- まだ募集していません
- UZ Gent
-
コンタクト：
- 電話番号：+3293322287
-
主任研究者：
- Reinhart Speeckaert
-
Liège、ベルギー、4000
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
コンタクト：
- 電話番号：+3243237232
-
主任研究者：
- ARJEN NIKKELS
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド、80-546
- まだ募集していません
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
コンタクト：
- 電話番号：48513104911
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主任研究者：
- Aleksandra Okuniewska
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Krakow、ポーランド、31-559
- まだ募集していません
- Diamond Clinic
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主任研究者：
- Barbara Rewerska
-
コンタクト：
- 電話番号：+ 48 696 049 029
-
Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
- まだ募集していません
- Dermedic Jacek Zdybski
-
主任研究者：
- Jacek Zdybski
-
コンタクト：
- 電話番号：786643111
-
Wroclaw、ポーランド、50-414
- まだ募集していません
- Centrum Medyczne Ginemedica
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主任研究者：
- Justyna Kwapisz
-
-
-
-
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Beijing、中国、100034
- まだ募集していません
- Peking University People's Hospital
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主任研究者：
- Jianzhong Zhang
-
Hangzhou、中国、310009
- まだ募集していません
- Hangzhou Third People's Hospital
-
主任研究者：
- Xiuzu Song
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Shanghai、中国、200071
- まだ募集していません
- Shanghai skin disease hospital
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主任研究者：
- Yuling Shi
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Shenzhen、中国、518053
- まだ募集していません
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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主任研究者：
- zhenying zhang
-
コンタクト：
- 電話番号：13923848084
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
適格な参加者は、スクリーニング時とベースライン時の両方で以下を満たす必要があります：
- 非分節型白斑（NSV）の臨床診断が少なくとも3か月以上あること
- 体表面積（BSA）の罹患範囲が4％から60％（両端を含む）であり、手のひら、足の裏、足背の罹患は除く
- 顔面のBSA罹患範囲が≥0.5％であること
- F-VASI≥0.5およびT-VASI≥3であり、かつ
- スクリーニング時とベースライン時の両方で、活動性または安定性の疾患のいずれかであること
除外基準：
- 活動性または安定性の白斑とはみなされない他のタイプの白斑を有する参加者
- 現在、他の色素異常症の活動性の形態を有している
- 現在、炎症性皮膚疾患の活動性の形態を有している、または白斑の評価や治療への反応を妨げる皮膚疾患の証拠がある
- ベースラインの2週間以内に表在性皮膚感染症を有している。感染症が治癒した後、再スクリーニングが可能である
- スクリーニング前1年以内に慢性アルコール乱用、静脈内薬物乱用、またはその他の違法薬物乱用の既往がある
- 心血管、呼吸器、肝臓、胃腸、内分泌、血液、神経、または神経精神疾患の既往または存在、あるいは、治験責任医師の意見において、治験薬の投与時に許容できないリスクを構成する、またはデータの解釈を妨げるその他の重篤かつ/または不安定な疾患を有している
- 以前のJAK阻害薬療法（全身的または局所的、例：ルキソリチニブ、トファシチニブ、バリシチニブ、ウパダシチニブ、フィルゴチニブ、レスタウルチニブ、パクリチニブ）は一切認められない。参加者はJAK阻害薬療法未経験でなければならない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
IV投与されたプラセボ
|
投与された IV
|
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実験的：LY4005130
LY4005130を静脈内（IV）投与
|
投与されたIV
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
顔面白斑面積スコアリング指数（F-VASI）75を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
|
第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
総白斑面積スコアリング指数（T-VASI）75を達成した参加者の割合
時間枠：週 24
|
週 24
|
|
薬力学（PD）：皮膚生検における選択遺伝子の遺伝子発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第24週
|
ベースライン、第24週
|
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薬物動態（PK）：LY4005130血清濃度の観察されたトラフ値
時間枠：第24週
|
第24週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月14日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月9日
最初の投稿 (実際)
2026年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27773
- J5D-MC-FPAD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2025-524726-18-00 (その他の識別子：EU Trial (CTIS) Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案の承認および署名済みのデータ共有契約に基づき、セキュアなアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合（EU）における主要論文の発表後、または研究対象の適応症の承認後6か月で利用可能となります。いずれか遅い方に基づきます。
データはリクエストに対して無期限に利用可能です。
データはリクエストに対して無期限に利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会の承認を得なければならず、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了