Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY4005130 hos voksne deltakere med ikke-segmentert vitiligo

3. juni 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2, randomisert, 24-ukers, multicentrisk, dobbeltblind, placebokontrollert konseptbevisstudie for å undersøke effekt og sikkerhet av LY4005130 hos voksne deltakere med ikke-segmentell vitiligo

Formålet med denne studien er å vurdere hvor godt LY4005130 tolereres og hvilke bivirkninger som kan oppstå hos deltakere med ikke-segmentell vitiligo (NSV) sammenlignet med placebo. Studiemedikamentet vil bli administrert intravenøst (IV) (inn i en vene i armen).

Blodprøver vil bli tatt for å undersøke hvordan kroppen behandler studiemedikamentet og hvordan studiemedikamentet påvirker kroppen.

Studien vil vare omtrent 48 uker, inkludert screening.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: LillyTrials@Lilly.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Diepenbeek, Belgia, 3590
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anima Diepenbeek
        • Hovedetterforsker:
          • Hilde Bollen
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +32 11 94 91 15
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UZ Gent
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +3293322287
        • Hovedetterforsker:
          • Reinhart Speeckaert
      • Liège, Belgia, 4000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +3243237232
        • Hovedetterforsker:
          • ARJEN NIKKELS
  • Canada
      • Chicoutimi, Canada, G7H 7Y8
        • Rekruttering
        • INTERMED Groupe Sante
        • Hovedetterforsker:
          • Doria Grimard
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 418-602-6620
      • London, Canada, N6H 5L5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • DermEffects
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Jing Loo
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 519-204-6868
      • Ottawa, Canada, K1V 1C1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dar Clinical Research - Ottawa - Hunt Club Road
        • Hovedetterforsker:
          • Reetesh Bose
      • Richmond Hill, Canada, L4B 1A5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Centre for Dermatology
        • Hovedetterforsker:
          • Mani Raman
      • Toronto, Canada, M4W 2N4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Toronto
        • Hovedetterforsker:
          • Sameh Hanna
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 4169620123
      • Verdun, Canada, H4G 2L8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sima Recherche
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 5147308398
        • Hovedetterforsker:
          • Simon Nigen
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • Medical Dermatology Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Lindsay Ackerman
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 602-354-5770
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Saguaro Dermatology - Phoenix
        • Hovedetterforsker:
          • Dathan Hamann
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 480-562-3610
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Rekruttering
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Sunil Dhawan
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 510-797-0140
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Rekruttering
        • Northridge Clinical Trials
        • Hovedetterforsker:
          • Navid Ezra
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 818-350-7482
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Rekruttering
        • Cura Clinical Research - Oxnard
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Lin
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 833-525-2872
      • Santa Clarita, California, Forente stater, 91355
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cura Clinical Research - Santa Clarita - Kelly Johnson Parkway
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 833-525-2872
        • Hovedetterforsker:
          • Bernard Raskin
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33189
        • Rekruttering
        • Health Clinical Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Soroush Aghigh
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 786-280-1977
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research - Tampa
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 813-800-5252
        • Hovedetterforsker:
          • Kelley Wilson
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Rekruttering
        • Advanced Medical Research, PC.
        • Hovedetterforsker:
          • Jamie Weisman
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Rekruttering
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 317-516-5030
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Fretzin
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Arash Mostaghimi
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 617-732-4918
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Rekruttering
        • Revival Research Institute, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Ali Moiin
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 248-590-0298
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Rekruttering
        • StracSkin
        • Hovedetterforsker:
          • Abel Jarell
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 617-833-9995
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • Rekruttering
        • Equity Medical
        • Hovedetterforsker:
          • Maira Fonseca
    • Texas
      • Humble, Texas, Forente stater, 77346
        • Rekruttering
        • Accurate Clinical Research, Inc
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 281-760-3930
        • Hovedetterforsker:
          • Chinelo Fangtang
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78235
        • Rekruttering
        • Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 210-852-2779
        • Hovedetterforsker:
          • John Browning
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Rekruttering
        • Jordan Valley Dermatology & Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Douglass Forsha
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Rekruttering
        • Clinical Research Partners, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 804-477-3045
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Call
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jianzhong Zhang
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xiuzu Song
      • Shanghai, Kina, 200071
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yuling Shi
      • Shenzhen, Kina, 518053
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • zhenying zhang
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 13923848084
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 48513104911
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksandra Okuniewska
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Diamond Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Barbara Rewerska
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: + 48 696 049 029
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
        • Hovedetterforsker:
          • Jacek Zdybski
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 786643111
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centrum Medyczne Ginemedica
        • Hovedetterforsker:
          • Justyna Kwapisz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere må ha følgende både ved screening og baseline:

    • En klinisk diagnose av ikke-segmentert vitiligo (NSV) i minst 3 måneder
    • Kroppsoverflateareal (BSA) involvering på 4 % til 60 %, inklusive, unntatt involvering på håndflater, fotsåler eller ryggsiden av føttene
    • BSA involvering på ≥0,5 % i ansiktet
    • F-VASI ≥0,5 og T-VASI ≥3, og
    • Enten aktiv eller stabil sykdom både ved screening og baseline

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som har andre typer vitiligo som ikke anses som aktiv eller stabil vitiligo
  • Har for tiden aktive former for andre pigmentforstyrrelser
  • Har for tiden aktive former av inflammatoriske hudlidelser eller tegn på hudsykdommer som kan forstyrre vurderingen av vitiligo eller respons på behandling
  • Har en overfladisk hudinfeksjon innen 2 uker før baseline. Deltakere kan screenes på nytt etter at infeksjonen er løst
  • Har en historie med kronisk alkoholmisbruk, intravenøst narkotikamisbruk eller annet ulovlig narkotikamisbruk innen 1 år før screening
  • Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, hepatiske, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, nevrologiske eller nevropsykiatriske lidelser eller andre alvorlige og/eller ustabile sykdommer som etter forskerens mening kan utgjøre en uakseptabel risiko ved inntak av studieintervensjonen eller forstyrre tolkningen av data
  • Tidligere JAK-hemmerterapi, systemisk eller topisk (for eksempel ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib) vil IKKE være tillatt. Deltakeren MÅ være naiv for JAK-hemmerterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert IV
Legemiddel: Placebo
Administrert IV
Eksperimentell: LY4005130
LY4005130 administrert intravenøst (IV)
Legemiddel: LY4005130
Administrert IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) 75
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) 75
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Farmakodynamikk (PD): Endring fra utgangspunkt i genuttrykk av utvalgte gener fra hudbiopsi
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
Utgangspunkt, uke 24
Farmakokinetikk (PK): Observert bunnverdi av LY4005130 serumkonsentrasjon
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27773
  • J5D-MC-FPAD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524726-18-00 (Annen identifikator: EU Trial (CTIS) Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymisert individnivådata for pasienter vil bli tilgjengeliggjort i et sikkert tilgangsmiljø etter godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsoverenskomst.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter primærpublikasjonen eller godkjenningen av indikasjonen som er studert i USA og Den europeiske union (EU), avhengig av hva som kommer senest. Data vil være tilgjengelig for forespørsler på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av en uavhengig vurderingsgruppe, og forskerne må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitiligo

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere