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Eine Studie zu LY4005130 bei erwachsenen Teilnehmern mit nicht-segmentaler Vitiligo

3. Juni 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-, randomisierte, 24-wöchige, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY4005130 bei erwachsenen Teilnehmern mit nicht-segmentaler Vitiligo

Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie gut LY4005130 vertragen wird und welche Nebenwirkungen bei Teilnehmern mit nicht-segmentaler Vitiligo (NSV) im Vergleich zu Placebo auftreten können. Das Studienmedikament wird intravenös (IV) (in eine Vene im Arm) verabreicht.

Bluttests werden durchgeführt, um zu untersuchen, wie der Körper das Studienmedikament verarbeitet und wie das Studienmedikament den Körper beeinflusst.

Die Studie dauert etwa 48 Wochen, einschließlich der Screening-Phase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Diepenbeek, Belgien, 3590
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anima Diepenbeek
        • Hauptermittler:
          • Hilde Bollen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +32 11 94 91 15
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3293322287
        • Hauptermittler:
          • Reinhart Speeckaert
      • Liège, Belgien, 4000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3243237232
        • Hauptermittler:
          • ARJEN NIKKELS
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jianzhong Zhang
      • Hangzhou, China, 310009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xiuzu Song
      • Shanghai, China, 200071
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuling Shi
      • Shenzhen, China, 518053
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Hauptermittler:
          • zhenying zhang
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13923848084
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 7Y8
        • Rekrutierung
        • INTERMED Groupe Sante
        • Hauptermittler:
          • Doria Grimard
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 418-602-6620
      • London, Kanada, N6H 5L5
        • Noch keine Rekrutierung
        • DermEffects
        • Hauptermittler:
          • Wei Jing Loo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 519-204-6868
      • Ottawa, Kanada, K1V 1C1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dar Clinical Research - Ottawa - Hunt Club Road
        • Hauptermittler:
          • Reetesh Bose
      • Richmond Hill, Kanada, L4B 1A5
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Centre for Dermatology
        • Hauptermittler:
          • Mani Raman
      • Toronto, Kanada, M4W 2N4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Toronto
        • Hauptermittler:
          • Sameh Hanna
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4169620123
      • Verdun, Kanada, H4G 2L8
        • Noch keine Rekrutierung
        • SIMa Recherche
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5147308398
        • Hauptermittler:
          • Simon Nigen
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48513104911
        • Hauptermittler:
          • Aleksandra Okuniewska
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Noch keine Rekrutierung
        • Diamond Clinic
        • Hauptermittler:
          • Barbara Rewerska
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: + 48 696 049 029
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dermedic Jacek Zdybski
        • Hauptermittler:
          • Jacek Zdybski
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 786643111
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Ginemedica
        • Hauptermittler:
          • Justyna Kwapisz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • Medical Dermatology Specialists
        • Hauptermittler:
          • Lindsay Ackerman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 602-354-5770
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saguaro Dermatology - Phoenix
        • Hauptermittler:
          • Dathan Hamann
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 480-562-3610
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Rekrutierung
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Sunil Dhawan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 510-797-0140
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Rekrutierung
        • Northridge Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Navid Ezra
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 818-350-7482
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Rekrutierung
        • Cura Clinical Research - Oxnard
        • Hauptermittler:
          • Michael Lin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 833-525-2872
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cura Clinical Research - Santa Clarita - Kelly Johnson Parkway
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 833-525-2872
        • Hauptermittler:
          • Bernard Raskin
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Rekrutierung
        • Health Clinical Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Soroush Aghigh
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 786-280-1977
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research - Tampa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 813-800-5252
        • Hauptermittler:
          • Kelley Wilson
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Advanced Medical Research, PC.
        • Hauptermittler:
          • Jamie Weisman
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rekrutierung
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 317-516-5030
        • Hauptermittler:
          • Scott Fretzin
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Arash Mostaghimi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-732-4918
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Rekrutierung
        • Revival Research Institute, LLC
        • Hauptermittler:
          • Ali Moiin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 248-590-0298
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Rekrutierung
        • Stracskin
        • Hauptermittler:
          • Abel Jarell
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-833-9995
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Rekrutierung
        • Equity Medical
        • Hauptermittler:
          • Maira Fonseca
    • Texas
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77346
        • Rekrutierung
        • Accurate Clinical Research, Inc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 281-760-3930
        • Hauptermittler:
          • Chinelo Fangtang
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78235
        • Rekrutierung
        • Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-852-2779
        • Hauptermittler:
          • John Browning
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Rekrutierung
        • Jordan Valley Dermatology & Research Center
        • Hauptermittler:
          • Douglass Forsha
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Partners, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 804-477-3045
        • Hauptermittler:
          • Robert Call

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen sowohl beim Screening als auch bei der Baseline folgende Kriterien erfüllen:

    • Eine klinische Diagnose von nicht-segmentiertem Vitiligo (NSV) für mindestens 3 Monate
    • Körperoberflächenbeteiligung (BSA) von 4 % bis 60 % einschließlich, ohne Beteiligung der Handflächen, Fußsohlen oder des Fußrückens
    • BSA-Beteiligung von ≥0,5 % im Gesicht
    • F-VASI ≥0,5 und T-VASI ≥3, und
    • Entweder aktive oder stabile Erkrankung sowohl beim Screening als auch bei der Baseline

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit anderen Arten von Vitiligo, die nicht als aktives oder stabiles Vitiligo angesehen werden
  • Derzeit aktive Formen anderer Pigmentstörungen
  • Derzeit aktive Formen von entzündlichen Hauterkrankungen oder Anzeichen von Hautzuständen, die die Beurteilung von Vitiligo oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen würden
  • Eine oberflächliche Hautinfektion innerhalb von 2 Wochen vor der Baseline. Teilnehmer können nach Abheilung der Infektion erneut gescreent werden
  • Eine Vorgeschichte von chronischem Alkoholmissbrauch, intravenösem Drogenmissbrauch oder anderem illegalem Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Eine Vorgeschichte oder das Vorliegen von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, neurologischen oder neuropsychiatrischen Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden und/oder instabilen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfers ein inakzeptables Risiko bei der Einnahme der Studienintervention darstellen oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen könnten
  • Jede vorherige JAK-Inhibitor-Therapie, systemisch oder topisch (z. B. Ruxolitinib, Tofacitinib, Baricitinib, Upadacitinib, Filgotinib, Lestaurtinib, Pacritinib), ist NICHT erlaubt. Teilnehmer MÜSSEN JAK-Inhibitor-therapienaiv sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo intravenös verabreicht
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Experimental: LY4005130
LY4005130 intravenös (IV) verabreicht
Arzneimittel: LY4005130
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) von 75 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) 75 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Pharmakodynamik (PD): Veränderung der Genexpression ausgewählter Gene in Hautbiopsien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Pharmakokinetik (PK): Beobachteter Talspiegel der LY4005130-Serumkonzentration
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27773
  • J5D-MC-FPAD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524726-18-00 (Andere Kennung: EU Trial (CTIS) Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten werden in einer sicheren Zugriffsumgebung nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datennutzung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung oder der Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Daten sind auf unbestimmte Zeit für Anfragen verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsantrag muss von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt werden, und Forscher müssen eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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