A LY4005130 vizsgálata nem-szegmentális vitilígóval küzdő felnőtt résztvevőknél
2026. szeptember 4. frissítette: Eli Lilly and Company
A 2. fázisú, randomizált, 24 hetes, multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollált koncepcióbizonyító vizsgálat, amely a LY4005130 hatásosságát és biztonságosságát vizsgálja nem-szegmentális vitilíggóban szenvedő felnőtt résztvevőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak kiértékelése, hogy a LY4005130 mennyire jól tolerált, és milyen mellékhatások fordulhatnak elő nem-szegmentális vitiligo (NSV) betegeknél a placebóhoz képest. A vizsgálati szer intravenásan (IV) kerül beadásra (a kar egyik vénájába).
Vérvizsgálatokat végeznek annak megállapítására, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel a vizsgálati szeret, és hogy a vizsgálati szer hogyan hat a szervezetre.
A vizsgálat körülbelül 48 hétig tart, beleértve a szűrést is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
66
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonszám: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Diepenbeek, Belgium, 3590
- Toborzás
- Anima Diepenbeek
-
Kutatásvezető:
- Hilde Bollen
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +32 11 94 91 15
-
Ghent, Belgium, 9000
- Még nincs toborzás
- UZ Gent
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +3293322287
-
Kutatásvezető:
- Reinhart Speeckaert
-
Liège, Belgium, 4000
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +3243237232
-
Kutatásvezető:
- ARJEN NIKKELS
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Toborzás
- Medical Dermatology Specialists
-
Kutatásvezető:
- Lindsay Ackerman
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 602-354-5770
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
- Toborzás
- Saguaro Dermatology - Phoenix
-
Kutatásvezető:
- Dathan Hamann
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 480-562-3610
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Toborzás
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Kutatásvezető:
- Sunil Dhawan
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 510-797-0140
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Toborzás
- Northridge Clinical Trials
-
Kutatásvezető:
- Navid Ezra
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 818-350-7482
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
- Toborzás
- Cura Clinical Research - Oxnard
-
Kutatásvezető:
- Michael Lin
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 833-525-2872
-
Santa Clarita, California, Egyesült Államok, 91355
- Toborzás
- Cura Clinical Research - Santa Clarita - Kelly Johnson Parkway
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 833-525-2872
-
Kutatásvezető:
- Bernard Raskin
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33189
- Toborzás
- Health Clinical Research, LLC
-
Kutatásvezető:
- Soroush Aghigh
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 786-280-1977
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
- Toborzás
- K2 Medical Research - Tampa
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 813-800-5252
-
Kutatásvezető:
- Kelley Wilson
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Toborzás
- Advanced Medical Research, PC.
-
Kutatásvezető:
- Jamie Weisman
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Toborzás
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 317-516-5030
-
Kutatásvezető:
- Scott Fretzin
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Arash Mostaghimi
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 617-732-4918
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Toborzás
- Revival Research Institute, LLC
-
Kutatásvezető:
- Ali Moiin
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 248-590-0298
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Toborzás
- StracSkin
-
Kutatásvezető:
- Abel Jarell
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 617-833-9995
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
- Toborzás
- Equity Medical
-
Kutatásvezető:
- Maira Fonseca
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 332-223-6128
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Egyesült Államok, 77346
- Toborzás
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 281-760-3930
-
Kutatásvezető:
- Chinelo Fangtang
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78235
- Toborzás
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 210-852-2779
-
Kutatásvezető:
- John Browning
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- Toborzás
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
-
Kutatásvezető:
- Douglass Forsha
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Toborzás
- Clinical Research Partners, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 804-477-3045
-
Kutatásvezető:
- Robert Call
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Kanada, G7H 7Y8
- Toborzás
- INTERMED groupe santé
-
Kutatásvezető:
- Doria Grimard
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 418-602-6620
-
London, Kanada, N6H 5L5
- Toborzás
- DermEffects
-
Kutatásvezető:
- Wei Jing Loo
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 519-204-6868
-
Ottawa, Kanada, K1V 1C1
- Toborzás
- Dar Clinical Research - Ottawa - Hunt Club Road
-
Kutatásvezető:
- Reetesh Bose
-
Richmond Hill, Kanada, L4B 1A5
- Toborzás
- The Centre for Dermatology
-
Kutatásvezető:
- Mani Raman
-
Toronto, Kanada, M4W 2N4
- Toborzás
- Research Toronto
-
Kutatásvezető:
- Sameh Hanna
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 4169620123
-
Verdun, Kanada, H4G 2L8
- Még nincs toborzás
- SIMa Recherche
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 5147308398
-
Kutatásvezető:
- Simon Nigen
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100034
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jianzhong Zhang
-
Hangzhou, Kína, 310009
- Toborzás
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Xiuzu Song
-
Shanghai, Kína, 200071
- Toborzás
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yuling Shi
-
Shenzhen, Kína, 518053
- Még nincs toborzás
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Kutatásvezető:
- zhenying zhang
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 13923848084
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-546
- Toborzás
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 48513104911
-
Kutatásvezető:
- Aleksandra Okuniewska
-
Krakow, Lengyelország, 31-559
- Toborzás
- Diamond Clinic
-
Kutatásvezető:
- Barbara Rewerska
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: + 48 696 049 029
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Lengyelország, 27-400
- Toborzás
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Kutatásvezető:
- Jacek Zdybski
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 786643111
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-414
- Toborzás
- Centrum Medyczne Ginemedica
-
Kutatásvezető:
- Justyna Kwapisz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
A résztvevőknek a szűréskor és a kiinduláskor is meg kell felelniük a következő feltételeknek:
- Nem szegmentális vitiligo (NSV) klinikai diagnózisa legalább 3 hónapja
- Testfelszín-érintettség (BSA) 4% és 60% között, beleértve, kivéve a tenyerek, talpak vagy a lábak hátuljának érintettségét
- Legalább 0,5% BSA-érintettség az arcon
- F-VASI ≥0,5 és T-VASI ≥3, valamint
- Akár aktív, akár stabil betegség a szűréskor és a kiinduláskor is
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akiknek más típusú vitiligója van, amelyet nem tekintenek aktívnak vagy stabil vitiligónak
- Jelenleg más pigmentációs zavarok aktív formáival rendelkeznek
- Jelenleg gyulladásos bőrbetegség(ek) aktív formáival rendelkeznek, vagy olyan bőrállapot jelei vannak, amelyek akadályoznák a vitiligo értékelését vagy a kezelésre adott válasz értékelését
- Felszíni bőrfertőzés a kiindulástól számított 2 héten belül. A résztvevők ismét szűrhetők a fertőzés feloldása után
- Krónikus alkoholfogyasztás, intravénás drogabúzus vagy egyéb illegális drogabúzus előfordulása a szűrést megelőző 1 évben
- Kardiovaszkuláris, légúti, máj-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, neurológiai vagy neuropszichiátriai rendellenességek vagy bármely más súlyos és/vagy instabil betegség előfordulása vagy jelenléte, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a vizsgálati kezelés szedése során, vagy zavarhatja az adatok értelmezését
- Bármely korábbi JAK-gátlós kezelés, szisztémás vagy topikális (például ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib) NEM megengedett. A résztvevőnek JAK-gátlós kezelésben naívnak kell lennie
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo beadott IV
|
Beadott IV
|
|
Kísérleti: LY4005130
Intravénásan (IV) beadott LY4005130
|
Beadott IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők aránya, akik elérték a Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) 75-öt
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik elérték a Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) 75-öt
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
Farmakodinamika (PD): A bőrből vett minták kiválasztott génjeinek génexpressziójának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
|
Alapvonal, 24. hét
|
|
Farmakokinetika (PK): A megfigyelt LY4005130 szérumkoncentráció mélypontja
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27773
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J5D-MC-FPAD (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2025-524726-18-00 (Egyéb azonosító: EU Trial (CTIS) Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az anonimizált egyéni betegszintű adatokat biztonságos hozzáférési környezetben biztosítjuk egy kutatási javaslat jóváhagyása és egy aláírt adatmegosztási megállapodás után.
IPD megosztási időkeret
Az adatok 6 hónappal az elsődleges publikáció vagy az Amerikai Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció jóváhagyása után állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik későbbi.
Az adatok kérésre korlátlan ideig elérhetőek lesznek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független felülvizsgáló bizottságnak kell jóváhagynia, és a kutatóknak alá kell írniuk egy adatmegosztási megállapodást.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .