Uno studio su LY4005130 in partecipanti adulti con vitiligine non segmentale
20 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di Fase 2, randomizzato, della durata di 24 settimane, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, per la dimostrazione di concetto, volto a indagare l'efficacia e la sicurezza di LY4005130 in partecipanti adulti con vitiligine non segmentaria
Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene il LY4005130 sia tollerato e quali effetti collaterali possano verificarsi nei partecipanti con vitiligine non segmentaria (NSV) rispetto al placebo. Il farmaco dello studio sarà somministrato per via endovenosa (IV) (in una vena del braccio).
Saranno eseguiti esami del sangue per indagare come il corpo processa il farmaco dello studio e come il farmaco dello studio influisce sul corpo.
Lo studio durerà circa 48 settimane, inclusa la fase di screening.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Luoghi di studio
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Alken, Belgio, 3570
- Non ancora reclutamento
- ANIMA Research
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Investigatore principale:
- Hilde Bollen
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Contatto:
- Numero di telefono: +32 11 94 91 15
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Ghent, Belgio, 9000
- Non ancora reclutamento
- UZ Gent
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Contatto:
- Numero di telefono: +3293322287
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Investigatore principale:
- Reinhart Speeckaert
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Liège, Belgio, 4000
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Contatto:
- Numero di telefono: +3243237232
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Investigatore principale:
- ARJEN NIKKELS
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Chicoutimi, Canada, G7H 7Y8
- Non ancora reclutamento
- INTERMED groupe santé
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Investigatore principale:
- Doria Grimard
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Contatto:
- Numero di telefono: 418-602-6620
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London, Canada, N6H 5L5
- Non ancora reclutamento
- DermEffects
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Investigatore principale:
- Wei Jing Loo
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Contatto:
- Numero di telefono: 519-204-6868
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Ottawa, Canada, K1V 1C1
- Non ancora reclutamento
- Dar Clinical Research - Ottawa - Hunt Club Road
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Investigatore principale:
- Reetesh Bose
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Richmond Hill, Canada, L4B 1A5
- Non ancora reclutamento
- The Centre For Dermatology
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Investigatore principale:
- Mani Raman
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Toronto, Canada, M4W 2N4
- Non ancora reclutamento
- Research Toronto
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Investigatore principale:
- Sameh Hanna
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Contatto:
- Numero di telefono: 4169620123
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Verdun, Canada, H4G 2L8
- Non ancora reclutamento
- Sima Recherche
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Contatto:
- Numero di telefono: 5147308398
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Investigatore principale:
- Simon Nigen
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Beijing, Cina, 100034
- Non ancora reclutamento
- Peking University People's Hospital
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Investigatore principale:
- Jianzhong Zhang
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Hangzhou, Cina, 310009
- Non ancora reclutamento
- Hangzhou Third People's Hospital
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Investigatore principale:
- Xiuzu Song
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Shanghai, Cina, 200071
- Non ancora reclutamento
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Investigatore principale:
- Yuling Shi
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Shenzhen, Cina, 518053
- Non ancora reclutamento
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Investigatore principale:
- zhenying zhang
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Contatto:
- Numero di telefono: 13923848084
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Non ancora reclutamento
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Contatto:
- Numero di telefono: 48513104911
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Investigatore principale:
- Aleksandra Okuniewska
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Krakow, Polonia, 31-559
- Non ancora reclutamento
- Diamond Clinic
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Investigatore principale:
- Barbara Rewerska
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Contatto:
- Numero di telefono: + 48 696 049 029
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Non ancora reclutamento
- Dermedic Jacek Zdybski
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Investigatore principale:
- Jacek Zdybski
-
Contatto:
- Numero di telefono: 786643111
-
Wroclaw, Polonia, 50-414
- Non ancora reclutamento
- Centrum Medyczne Ginemedica
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Investigatore principale:
- Justyna Kwapisz
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Reclutamento
- Medical Dermatology Specialists
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Investigatore principale:
- Lindsay Ackerman
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Contatto:
- Numero di telefono: 602-354-5770
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
- Non ancora reclutamento
- Saguaro Dermatology - Phoenix
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Investigatore principale:
- Dathan Hamann
-
Contatto:
- Numero di telefono: 480-562-3610
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California
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Reclutamento
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
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Investigatore principale:
- Sunil Dhawan
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Contatto:
- Numero di telefono: 510-797-0140
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Reclutamento
- Northridge Clinical Trials
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Investigatore principale:
- Navid Ezra
-
Contatto:
- Numero di telefono: 818-350-7482
-
Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
- Non ancora reclutamento
- Cura Clinical Research - Oxnard
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Investigatore principale:
- Michael Lin
-
Contatto:
- Numero di telefono: 833-525-2872
-
Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91355
- Non ancora reclutamento
- Cura Clinical Research - Santa Clarita - Kelly Johnson Parkway
-
Contatto:
- Numero di telefono: 833-525-2872
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Investigatore principale:
- Bernard Raskin
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-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- Health Clinical Research, LLC
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Investigatore principale:
- Soroush Aghigh
-
Contatto:
- Numero di telefono: 786-280-1977
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- Reclutamento
- K2 Medical Research - Tampa
-
Contatto:
- Numero di telefono: 813-800-5252
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Investigatore principale:
- Kelley Wilson
-
-
Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Non ancora reclutamento
- Advanced Medical Research, PC.
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Investigatore principale:
- Jamie Weisman
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Non ancora reclutamento
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Contatto:
- Numero di telefono: 317-516-5030
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Investigatore principale:
- Scott Fretzin
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Non ancora reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Investigatore principale:
- Arash Mostaghimi
-
Contatto:
- Numero di telefono: 617-732-4918
-
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Reclutamento
- Revival Research Institute, LLC
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Investigatore principale:
- Ali Moiin
-
Contatto:
- Numero di telefono: 248-590-0298
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- Reclutamento
- Stracskin
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Investigatore principale:
- Abel Jarell
-
Contatto:
- Numero di telefono: 617-833-9995
-
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New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
- Reclutamento
- Equity Medical
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Investigatore principale:
- Maira Fonseca
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Texas
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Humble, Texas, Stati Uniti, 77346
- Reclutamento
- Accurate Clinical Research, Inc
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Contatto:
- Numero di telefono: 281-760-3930
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Investigatore principale:
- Chinelo Fangtang
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78235
- Reclutamento
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
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Contatto:
- Numero di telefono: 210-852-2779
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Investigatore principale:
- John Browning
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Utah
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- Reclutamento
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
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Investigatore principale:
- Douglass Forsha
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Reclutamento
- Clinical Research Partners, LLC
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Contatto:
- Numero di telefono: 804-477-3045
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Investigatore principale:
- Robert Call
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti idonei devono presentare quanto segue sia allo screening che al basale:
- Una diagnosi clinica di vitiligine non segmentata (NSV) da almeno 3 mesi
- Coinvolgimento della superficie corporea (BSA) dal 4% al 60%, inclusi, escluso il coinvolgimento dei palmi delle mani, delle piante dei piedi o del dorso dei piedi
- Coinvolgimento BSA di ≥0,5% sul viso
- F-VASI ≥0,5 e T-VASI ≥3, e
- Malattia attiva o stabile sia allo screening che al basale
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con altri tipi di vitiligine che non sono considerati vitiligine attiva o stabile
- Attualmente hanno forme attive di altri disturbi della pigmentazione
- Attualmente hanno forme attive di malattie infiammatorie della pelle o evidenza di condizioni cutanee che interferirebbero con la valutazione della vitiligine o la risposta al trattamento
- Hanno un'infezione cutanea superficiale entro 2 settimane prima del basale. I partecipanti possono essere riesaminati dopo la risoluzione dell'infezione
- Hanno una storia di abuso cronico di alcol, abuso di droghe per via endovenosa o altro abuso di droghe illecite entro 1 anno prima dello screening
- Hanno una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, gastrointestinali, endocrini, ematologici, neurologici o neuropsichiatrici o qualsiasi altra malattia grave e/o instabile che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio inaccettabile durante l'assunzione dell'intervento di studio o interferire con l'interpretazione dei dati
- Qualsiasi precedente terapia con inibitori di JAK, sistemica o topica (ad esempio, ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib) NON sarà consentita. Il partecipante DEVE essere naive alla terapia con inibitori di JAK
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato IV
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Amministrato IV
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Sperimentale: LY4005130
LY4005130 somministrato per via endovenosa (EV)
|
Amministrato IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono l'indice di valutazione dell'area di vitiligine facciale (F-VASI) 75
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono il Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) 75
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Settimana 24
|
|
Farmacodinamica (PD): Variazione rispetto al basale nell'espressione genica di geni selezionati da biopsia cutanea
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
|
Baseline, Settimana 24
|
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione sierica di LY4005130 osservata al minimo
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27773
- J5D-MC-FPAD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2025-524726-18-00 (Altro identificatore: EU Trial (CTIS) Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente ad accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria o l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), a seconda di quale evento si verifichi più tardi.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo sulla condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .