Une étude du LY4005130 chez des participants adultes atteints de vitiligo non segmentaire
4 septembre 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Étude de phase 2, randomisée, de 24 semaines, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, de preuve de concept visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du LY4005130 chez des participants adultes atteints de vitiligo non segmentaire
L'objectif de cette étude est d'évaluer la tolérance du LY4005130 et les effets secondaires potentiels chez les participants atteints de vitiligo non segmentaire (VNS) par rapport à un placebo. Le médicament de l'étude sera administré par voie intraveineuse (IV) (dans une veine du bras).
Des analyses sanguines seront effectuées pour étudier la façon dont l'organisme métabolise le médicament de l'étude et comment celui-ci affecte le corps.
L'étude durera environ 48 semaines, y compris la période de sélection.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lieux d'étude
-
-
-
Diepenbeek, Belgique, 3590
- Recrutement
- Anima Diepenbeek
-
Chercheur principal:
- Hilde Bollen
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +32 11 94 91 15
-
Ghent, Belgique, 9000
- Pas encore de recrutement
- UZ Gent
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +3293322287
-
Chercheur principal:
- Reinhart Speeckaert
-
Liège, Belgique, 4000
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +3243237232
-
Chercheur principal:
- ARJEN NIKKELS
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Canada, G7H 7Y8
- Recrutement
- INTERMED Groupe Sante
-
Chercheur principal:
- Doria Grimard
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 418-602-6620
-
London, Canada, N6H 5L5
- Recrutement
- DermEffects
-
Chercheur principal:
- Wei Jing Loo
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 519-204-6868
-
Ottawa, Canada, K1V 1C1
- Recrutement
- Dar Clinical Research - Ottawa - Hunt Club Road
-
Chercheur principal:
- Reetesh Bose
-
Richmond Hill, Canada, L4B 1A5
- Recrutement
- The Centre for Dermatology
-
Chercheur principal:
- Mani Raman
-
Toronto, Canada, M4W 2N4
- Recrutement
- Research Toronto
-
Chercheur principal:
- Sameh Hanna
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 4169620123
-
Verdun, Canada, H4G 2L8
- Pas encore de recrutement
- SIMa Recherche
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 5147308398
-
Chercheur principal:
- Simon Nigen
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
-
Chercheur principal:
- Jianzhong Zhang
-
Hangzhou, Chine, 310009
- Recrutement
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Chercheur principal:
- Xiuzu Song
-
Shanghai, Chine, 200071
- Recrutement
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Chercheur principal:
- Yuling Shi
-
Shenzhen, Chine, 518053
- Pas encore de recrutement
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Chercheur principal:
- zhenying zhang
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 13923848084
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne, 80-546
- Recrutement
- Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 48513104911
-
Chercheur principal:
- Aleksandra Okuniewska
-
Krakow, Pologne, 31-559
- Recrutement
- Diamond Clinic
-
Chercheur principal:
- Barbara Rewerska
-
Contact:
- Numéro de téléphone: + 48 696 049 029
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
- Recrutement
- DERMEDIC Jacek Zdybski
-
Chercheur principal:
- Jacek Zdybski
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 786643111
-
Wroclaw, Pologne, 50-414
- Recrutement
- Centrum Medyczne Ginemedica
-
Chercheur principal:
- Justyna Kwapisz
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Recrutement
- Medical Dermatology Specialists
-
Chercheur principal:
- Lindsay Ackerman
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 602-354-5770
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Recrutement
- Saguaro Dermatology - Phoenix
-
Chercheur principal:
- Dathan Hamann
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 480-562-3610
-
-
California
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Recrutement
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Chercheur principal:
- Sunil Dhawan
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 510-797-0140
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Recrutement
- Northridge Clinical Trials
-
Chercheur principal:
- Navid Ezra
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 818-350-7482
-
Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Recrutement
- Cura Clinical Research - Oxnard
-
Chercheur principal:
- Michael Lin
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 833-525-2872
-
Santa Clarita, California, États-Unis, 91355
- Recrutement
- Cura Clinical Research - Santa Clarita - Kelly Johnson Parkway
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 833-525-2872
-
Chercheur principal:
- Bernard Raskin
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33189
- Recrutement
- Health Clinical Research, LLC
-
Chercheur principal:
- Soroush Aghigh
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 786-280-1977
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- Recrutement
- K2 Medical Research - Tampa
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 813-800-5252
-
Chercheur principal:
- Kelley Wilson
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Recrutement
- Advanced Medical Research, PC.
-
Chercheur principal:
- Jamie Weisman
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Recrutement
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 317-516-5030
-
Chercheur principal:
- Scott Fretzin
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
-
Chercheur principal:
- Arash Mostaghimi
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 617-732-4918
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Recrutement
- Revival Research Institute, LLC
-
Chercheur principal:
- Ali Moiin
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 248-590-0298
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Recrutement
- StracSkin
-
Chercheur principal:
- Abel Jarell
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 617-833-9995
-
-
New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10455
- Recrutement
- Equity Medical
-
Chercheur principal:
- Maira Fonseca
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 332-223-6128
-
-
Texas
-
Humble, Texas, États-Unis, 77346
- Recrutement
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 281-760-3930
-
Chercheur principal:
- Chinelo Fangtang
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78235
- Recrutement
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 210-852-2779
-
Chercheur principal:
- John Browning
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Recrutement
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
-
Chercheur principal:
- Douglass Forsha
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Recrutement
- Clinical Research Partners, LLC
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 804-477-3045
-
Chercheur principal:
- Robert Call
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Les participants éligibles doivent présenter les éléments suivants lors du dépistage et de la ligne de base :
- Un diagnostic clinique de vitiligo non segmentaire (VNS) depuis au moins 3 mois
- Une atteinte de la surface corporelle (SC) de 4 % à 60 %, inclusivement, à l'exclusion de l'atteinte des paumes des mains, des plantes des pieds ou de la face dorsale des pieds
- Une atteinte de la SC ≥0,5 % sur le visage
- Un F-VASI ≥0,5 et un T-VASI ≥3, et
- Soit une maladie active, soit une maladie stable lors du dépistage et de la ligne de base
Critères d'exclusion :
- Les participants qui présentent d'autres types de vitiligo qui ne sont pas considérés comme un vitiligo actif ou stable
- Présentent actuellement des formes actives d'autres troubles de la pigmentation
- Présentent actuellement des formes actives de maladie(s) cutanée(s) inflammatoire(s) ou des signes d'affections cutanées qui pourraient interférer avec l'évaluation du vitiligo ou la réponse au traitement
- Ont une infection cutanée superficielle dans les 2 semaines précédant la ligne de base. Les participants peuvent être redépistés après la résolution de l'infection
- Ont des antécédents d'abus chronique d'alcool, d'abus de drogues intraveineuses ou d'autres abus de drogues illicites dans l'année précédant le dépistage
- Ont des antécédents ou une présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, neurologiques ou neuropsychiatriques, ou toute autre maladie grave et/ou instable qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait constituer un risque inacceptable lors de la prise de l'intervention de l'étude ou interférer avec l'interprétation des données
- Toute thérapie antérieure par inhibiteur de JAK, systémique ou topique (par exemple, ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib) ne sera PAS autorisée. Le participant DOIT être naïf de toute thérapie par inhibiteur de JAK
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré IV
|
Administré IV
|
|
Expérimental: LY4005130
LY4005130 administré par voie intraveineuse (IV)
|
Administré IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants atteignant un Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) 75
Délai: Semaine 24
|
Semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants atteignant un indice de surface vitiligo total (T-VASI) 75
Délai: Semaine 24
|
Semaine 24
|
|
Pharmacodynamique (PD) : Variation par rapport à la valeur de base de l'expression génique de gènes sélectionnés à partir d'une biopsie cutanée
Délai: Baseline, Semaine 24
|
Baseline, Semaine 24
|
|
Pharmacocinétique (PK) : Concentration sérique résiduelle observée de LY4005130
Délai: Semaine 24
|
Semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Première publication (Réel)
16 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27773
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J5D-MC-FPAD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2025-524726-18-00 (Autre identifiant: EU Trial (CTIS) Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées au niveau du patient seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et signature d'un accord de partage de données.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale ou l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront disponibles indéfiniment pour les demandes.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .