Tutkimus aineesta LY4005130 aikuisilla osallistujilla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 2 satunnaistettu, 24 viikon, monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu käsitetutkimus LY4005130:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin LY4005130 siedetään ja mitä sivuvaikutuksia voi ilmetä ei-segmentaalisessa vitiligossa (NSV) sairastavilla osallistujilla verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkimuslääkettä annetaan laskimoon (IV) (käsivarren laskimoon).
Verikokeita suoritetaan tutkimaan, kuinka keho käsittelee tutkimuslääkettä ja kuinka tutkimuslääke vaikuttaa kehoon.
Tutkimus kestää noin 48 viikkoa, mukaan lukien seulonta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Sähköposti: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Diepenbeek, Belgia, 3590
- Rekrytointi
- Anima Diepenbeek
-
Päätutkija:
- Hilde Bollen
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +32 11 94 91 15
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ei vielä rekrytointia
- UZ Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +3293322287
-
Päätutkija:
- Reinhart Speeckaert
-
Liège, Belgia, 4000
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +3243237232
-
Päätutkija:
- ARJEN NIKKELS
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Kanada, G7H 7Y8
- Rekrytointi
- INTERMED groupe santé
-
Päätutkija:
- Doria Grimard
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 418-602-6620
-
London, Kanada, N6H 5L5
- Rekrytointi
- DermEffects
-
Päätutkija:
- Wei Jing Loo
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 519-204-6868
-
Ottawa, Kanada, K1V 1C1
- Rekrytointi
- Dar Clinical Research - Ottawa - Hunt Club Road
-
Päätutkija:
- Reetesh Bose
-
Richmond Hill, Kanada, L4B 1A5
- Rekrytointi
- The Centre for Dermatology
-
Päätutkija:
- Mani Raman
-
Toronto, Kanada, M4W 2N4
- Rekrytointi
- Research Toronto
-
Päätutkija:
- Sameh Hanna
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 4169620123
-
Verdun, Kanada, H4G 2L8
- Ei vielä rekrytointia
- SIMa Recherche
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 5147308398
-
Päätutkija:
- Simon Nigen
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Päätutkija:
- Jianzhong Zhang
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Päätutkija:
- Xiuzu Song
-
Shanghai, Kiina, 200071
- Rekrytointi
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Päätutkija:
- Yuling Shi
-
Shenzhen, Kiina, 518053
- Ei vielä rekrytointia
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Päätutkija:
- zhenying zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 13923848084
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-546
- Rekrytointi
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 48513104911
-
Päätutkija:
- Aleksandra Okuniewska
-
Krakow, Puola, 31-559
- Rekrytointi
- Diamond Clinic
-
Päätutkija:
- Barbara Rewerska
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: + 48 696 049 029
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
- Rekrytointi
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Päätutkija:
- Jacek Zdybski
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 786643111
-
Wroclaw, Puola, 50-414
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Ginemedica
-
Päätutkija:
- Justyna Kwapisz
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Rekrytointi
- Medical Dermatology Specialists
-
Päätutkija:
- Lindsay Ackerman
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 602-354-5770
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Rekrytointi
- Saguaro Dermatology - Phoenix
-
Päätutkija:
- Dathan Hamann
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 480-562-3610
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Rekrytointi
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Päätutkija:
- Sunil Dhawan
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 510-797-0140
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Rekrytointi
- Northridge Clinical Trials
-
Päätutkija:
- Navid Ezra
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 818-350-7482
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Rekrytointi
- Cura Clinical Research - Oxnard
-
Päätutkija:
- Michael Lin
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 833-525-2872
-
Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91355
- Rekrytointi
- Cura Clinical Research - Santa Clarita - Kelly Johnson Parkway
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 833-525-2872
-
Päätutkija:
- Bernard Raskin
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33189
- Rekrytointi
- Health Clinical Research, LLC
-
Päätutkija:
- Soroush Aghigh
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 786-280-1977
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Rekrytointi
- K2 Medical Research - Tampa
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 813-800-5252
-
Päätutkija:
- Kelley Wilson
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Rekrytointi
- Advanced Medical Research, PC.
-
Päätutkija:
- Jamie Weisman
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Rekrytointi
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 317-516-5030
-
Päätutkija:
- Scott Fretzin
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Päätutkija:
- Arash Mostaghimi
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 617-732-4918
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Rekrytointi
- Revival Research Institute, LLC
-
Päätutkija:
- Ali Moiin
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 248-590-0298
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Rekrytointi
- StracSkin
-
Päätutkija:
- Abel Jarell
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 617-833-9995
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
- Rekrytointi
- Equity Medical
-
Päätutkija:
- Maira Fonseca
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 332-223-6128
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77346
- Rekrytointi
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 281-760-3930
-
Päätutkija:
- Chinelo Fangtang
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78235
- Rekrytointi
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 210-852-2779
-
Päätutkija:
- John Browning
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Rekrytointi
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
-
Päätutkija:
- Douglass Forsha
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Rekrytointi
- Clinical Research Partners, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 804-477-3045
-
Päätutkija:
- Robert Call
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Kelvollisten osallistujien täytyy täyttää seuraavat kriteerit sekä seulonnassa että lähtötilanteessa:
- Kliininen diagnoosi ei-segmentaalisesta vitiligosta (NSV) vähintään 3 kuukauden ajalta
- Kehon pinta-alan (BSA) osuus 4 %:sta 60 %:iin mukaan lukien, pois lukien osallistuminen kämmeniin, jalkapohjiin tai jalkojen selkäpuolelle
- BSA-osuus kasvoilla ≥0,5 %
- F-VASI ≥0,5 ja T-VASI ≥3, ja
- Joko aktiivinen tai vakaa sairaus sekä seulonnassa että lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on muun tyyppisiä vitiligoja, joita ei pidetä aktiivisina tai vakaina vitiligoina
- Käynnissä olevat muut pigmentaatiota koskevat häiriöt aktiivisessa muodossa
- Käynnissä olevat tulehdukselliset ihosairaudet tai todisteet ihotiloista, jotka häiritsisivät vitiligon arviointia tai hoidon vastetta
- Pinnallinen ihotartunta 2 viikkoa ennen lähtötilannetta. Osallistujat voidaan seuloa uudelleen tartunnan parannuttua
- Kroonisen alkoholin väärinkäytön, IV-huumeiden väärinkäytön tai muun laittoman huumeen väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä seulonnasta
- Kardiovaskulaaristen, hengityselinten, maksan, ruoansulatuskanavan, endokriinisten, hematologisten, neurologisten tai neuropsykiatristen häiriöiden historia tai esiintyminen tai mikä tahansa muu vakava ja/tai epävakaa sairaus, joka tutkijan mielestä voi muodostaa liian suuren riskin tutkimusinterventiota käytettäessä tai häiritä tietojen tulkintaa
- Mikään aiempi JAK-inhibiittoriterapia, systemeinen tai topikaalinen (esimerkiksi ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib) EI ole sallittu. Osallistujan on oltava JAK-inhibiittoriterapian suhteen kokematon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin IV
|
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: LY4005130
LY4005130 annosteltu laskimonsisäisesti (IV)
|
Annettu IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) 75
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) 75
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Farmakodynamiikka (PD): Muutos lähtötasosta valittujen geenien geeniekspressiossa ihobiopsiasta
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Viikko 24
|
Alkuperäinen, Viikko 24
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Havaittu LY4005130:n seeruminpitoisuuden alin taso
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27773
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J5D-MC-FPAD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2025-524726-18-00 (Muu tunniste: EU Trial (CTIS) Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitua potilastason yksilödataa tarjotaan turvallisessa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen hyväksymisen ja allekirjoitetun tietojen jakamissopimuksen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta ensisijaisen julkaisun tai tutkitun indikaation hyväksynnän jälkeen Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU), kumpi myöhemmin tapahtuu.
Tietoja voi pyytää toistaiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli, ja tutkijoiden on allekirjoitettava tietojen jakamisesta tehtävä sopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .