Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY4005130 u dorosłych uczestników z niesegmentacyjną bielactwem

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 2, randomizowane, 24-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dowodu koncepcji mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu LY4005130 u dorosłych uczestników z niesegmentalną bielactwem

Celem tego badania jest ocena, jak dobrze tolerowany jest LY4005130 oraz jakie działania niepożądane mogą wystąpić u uczestników z niesegmentalną bielactwem (NSV) w porównaniu z placebo. Badany lek będzie podawany dożylnie (IV) (do żyły w ramieniu).

Badania krwi zostaną przeprowadzone w celu zbadania, jak organizm przetwarza badany lek oraz jak badany lek wpływa na organizm.

Badanie będzie trwało około 48 tygodni, w tym okres kwalifikacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Diepenbeek, Belgia, 3590
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anima Diepenbeek
        • Główny śledczy:
          • Hilde Bollen
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +32 11 94 91 15
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +3293322287
        • Główny śledczy:
          • Reinhart Speeckaert
      • Liège, Belgia, 4000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +3243237232
        • Główny śledczy:
          • ARJEN NIKKELS
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jianzhong Zhang
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xiuzu Song
      • Shanghai, Chiny, 200071
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai skin disease hospital
        • Główny śledczy:
          • Yuling Shi
      • Shenzhen, Chiny, 518053
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Główny śledczy:
          • zhenying zhang
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 13923848084
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 7Y8
        • Rekrutacyjny
        • INTERMED Groupe Sante
        • Główny śledczy:
          • Doria Grimard
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 418-602-6620
      • London, Kanada, N6H 5L5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DermEffects
        • Główny śledczy:
          • Wei Jing Loo
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 519-204-6868
      • Ottawa, Kanada, K1V 1C1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dar Clinical Research - Ottawa - Hunt Club Road
        • Główny śledczy:
          • Reetesh Bose
      • Richmond Hill, Kanada, L4B 1A5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Centre for Dermatology
        • Główny śledczy:
          • Mani Raman
      • Toronto, Kanada, M4W 2N4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Toronto
        • Główny śledczy:
          • Sameh Hanna
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 4169620123
      • Verdun, Kanada, H4G 2L8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SIMa Recherche
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 5147308398
        • Główny śledczy:
          • Simon Nigen
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 48513104911
        • Główny śledczy:
          • Aleksandra Okuniewska
      • Krakow, Polska, 31-559
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Diamond Clinic
        • Główny śledczy:
          • Barbara Rewerska
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: + 48 696 049 029
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dermedic Jacek Zdybski
        • Główny śledczy:
          • Jacek Zdybski
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 786643111
      • Wroclaw, Polska, 50-414
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centrum Medyczne Ginemedica
        • Główny śledczy:
          • Justyna Kwapisz
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Medical Dermatology Specialists
        • Główny śledczy:
          • Lindsay Ackerman
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 602-354-5770
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saguaro Dermatology - Phoenix
        • Główny śledczy:
          • Dathan Hamann
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 480-562-3610
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Rekrutacyjny
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Sunil Dhawan
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 510-797-0140
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Rekrutacyjny
        • Northridge Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Navid Ezra
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 818-350-7482
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Rekrutacyjny
        • Cura Clinical Research - Oxnard
        • Główny śledczy:
          • Michael Lin
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 833-525-2872
      • Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cura Clinical Research - Santa Clarita - Kelly Johnson Parkway
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 833-525-2872
        • Główny śledczy:
          • Bernard Raskin
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
        • Rekrutacyjny
        • Health Clinical Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Soroush Aghigh
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 786-280-1977
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Rekrutacyjny
        • K2 Medical Research - Tampa
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 813-800-5252
        • Główny śledczy:
          • Kelley Wilson
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Medical Research, PC.
        • Główny śledczy:
          • Jamie Weisman
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Rekrutacyjny
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 317-516-5030
        • Główny śledczy:
          • Scott Fretzin
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brigham and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Arash Mostaghimi
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 617-732-4918
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Rekrutacyjny
        • Revival Research Institute, LLC
        • Główny śledczy:
          • Ali Moiin
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 248-590-0298
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Rekrutacyjny
        • Stracskin
        • Główny śledczy:
          • Abel Jarell
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 617-833-9995
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • Rekrutacyjny
        • Equity Medical
        • Główny śledczy:
          • Maira Fonseca
    • Texas
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77346
        • Rekrutacyjny
        • Accurate Clinical Research, Inc
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 281-760-3930
        • Główny śledczy:
          • Chinelo Fangtang
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78235
        • Rekrutacyjny
        • Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 210-852-2779
        • Główny śledczy:
          • John Browning
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Rekrutacyjny
        • Jordan Valley Dermatology & Research Center
        • Główny śledczy:
          • Douglass Forsha
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Partners, LLC
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 804-477-3045
        • Główny śledczy:
          • Robert Call

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kwalifikujący się uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria zarówno podczas badań przesiewowych, jak i na początku badania:

    • Kliniczne rozpoznanie bielactwa niesegmentowanego (NSV) przez co najmniej 3 miesiące
    • Zaangażowanie powierzchni ciała (BSA) od 4% do 60% włącznie, z wyłączeniem zajęcia dłoni, podeszew stóp lub grzbietowej części stóp
    • Zaangażowanie BSA na twarzy ≥0,5%
    • F-VASI ≥0,5 i T-VASI ≥3 oraz
    • Choroba aktywna lub stabilna zarówno podczas badań przesiewowych, jak i na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z innymi typami bielactwa, które nie są uważane za bielactwo aktywne lub stabilne
  • Obecnie występują aktywne formy innych zaburzeń pigmentacji
  • Obecnie występują aktywne formy zapalnych chorób skóry lub oznaki stanów skóry, które mogłyby zakłócić ocenę bielactwa lub reakcję na leczenie
  • Posiadają powierzchowną infekcję skóry w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania. Uczestnicy mogą zostać ponownie przebadani po wyleczeniu infekcji
  • Posiadają historię przewlekłego nadużywania alkoholu, dożylnego nadużywania narkotyków lub nadużywania innych nielegalnych substancji w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Posiadają historię lub obecność chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, neurologicznych lub neuropsychiatrycznych lub jakichkolwiek innych poważnych i/lub niestabilnych chorób, które zdaniem badacza mogłyby stanowić niedopuszczalne ryzyko podczas przyjmowania badanego leku lub zakłócać interpretację danych
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia inhibitorami JAK, ogólnoustrojowa lub miejscowa (na przykład ruxolitynib, tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib) NIE będzie dozwolona. Uczestnik MUSI być naiwny w stosunku do terapii inhibitorami JAK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane IV
Lek: Placebo
Administrowany IV
Eksperymentalny: LY4005130
LY4005130 podawany dożylnie (IV)
Lek: LY4005130
Podawane IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających wskaźnik Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) 75
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) 75
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Farmakodynamika (PD): Zmiana w ekspresji genów wybranych genów w biopsji skóry w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 24
Linia podstawowa, tydzień 24
Farmakokinetyka (PK): Obserwowane stężenie minimalne LY4005130 w surowicy
Ramy czasowe: 24 tydzień
24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27773
  • J5D-MC-FPAD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524726-18-00 (Inny identyfikator: EU Trial (CTIS) Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimizowane dane pacjentów na poziomie indywidualnym zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu wniosku badawczego i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po upływie 6 miesięcy od pierwotnej publikacji lub zatwierdzenia badanego wskazania w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do wnioskowania przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wniosek badawczy musi zostać zatwierdzony przez niezależną komisję oceniającą, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj